Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische lapbandchirurgie als behandeling voor artrose van de knie

7 februari 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van laparoscopische gastric banding (LAGB) chirurgie als behandelingsoptie voor zwaarlijvige patiënten met pijn als gevolg van knieartrose (KOA) die ongevoelig is voor medische behandeling. Het primaire resultaat is de vermindering van OA-gerelateerde pijn en invaliditeit na LAGB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie van 15 (mogelijk moeten 30 patiënten toestemming/screening krijgen om 15 deelnemers te krijgen) zwaarlijvige patiënten (BMI 30-40) met pijnlijke knieartrose. Hoewel eerdere studies musculoskeletale secundaire uitkomsten hebben gerapporteerd na verschillende soorten bariatrische chirurgie, stellen onderzoekers de evaluatie voor van laparoscopische maagband (LAGB) om een ​​cohort van patiënten met matige tot ernstige knieartrose te behandelen.

Zodra in aanmerking komende patiënten zijn geïdentificeerd door reumatologen en/of het bariatrische team en toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, zullen er bilaterale röntgenfoto's van de knie worden gemaakt (zorgstandaard) om er zeker van te zijn dat ze een voldoende mate van artrose hebben. Patiënten zullen dan worden doorverwezen naar de bariatrische chirurgen, die vervolgens de interesse, het begrip en de geschiktheid van de patiënt voor de LAGB-operatie zullen bevestigen. Dit is een door de FDA goedgekeurde procedure voor patiënten met een BMI >30 en ten minste één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit (waaronder artrose van de knie). )37. Het is de toepassing van deze goedgekeurde procedure die de onderzoeksvraag vormt, moet LAGB-chirurgie worden overwogen als een behandelingsoptie om pijn en lichamelijke beperkingen te verbeteren bij patiënten met artrose van de knie? Tijdens het preoperatieve proces krijgen patiënten onderzoeksvragenlijsten om kniepijn en -functie te evalueren, een musculoskeletaal onderzoek te ondergaan en bloed / urine te verzamelen. Deze procedures zullen worden herhaald met postoperatieve intervallen om de reactie van de knieën op de LAGB te volgen .

De primaire uitkomstmaat is verbetering van artrose-gerelateerde kniepijn en lichamelijke beperkingen. Verbetering van pijn en functie wordt bepaald door veranderingen in de VAS-, WOMAC-, AORC- en KOOS-scores. De mate van verbetering die nodig is om als zodanig te kwalificeren, wordt beschreven in de methodensecties hieronder.

Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer (1) radiografisch bewijs van OA-progressie of -verergering ondanks de LABG, (2) gewichtsverlies en (3) vermindering of stopzetting van pijnmedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. minstens 25 jaar oud
  3. body mass index (BMI) tussen 30 en 40 (door de FDA goedgekeurd BMI-venster voor LAGB-chirurgie als er ten minste één comorbiditeit is)

  4. pijn in ten minste één knie gedurende 15 van de 30 dagen voorafgaand aan de screening

    1. klinisch gediagnosticeerd met knieartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
    2. Patiënt pijn visuele analoge schaal (VAS) ≥40
    3. pijn die niet onder controle is met Tylenol, NSAID's of lokale therapie (of om medische redenen niet in staat om NSAID's te gebruiken/te verdragen)
  5. anterieur-posterieure (AP) röntgenfoto van ten minste één knie met Kellgren-Lawrence (K-L) beoordelingsschaal ≥ 2 (matige tot ernstige artrose)

Uitsluitingscriteria:

  1. niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. jonger dan 25 jaar
  3. BMI <30 of >40
  4. voldoet niet aan de ACR-criteria voor OA
  5. VAS <40
  6. elke klinische aandoening die het gebruik van corticosteroïden vereist binnen een week na het bezoek
  7. viscosuppletie of intra-articulaire steroïde-injectie in de aangedane knie binnen een maand
  8. bilaterale totale knievervanging
  9. heeft nog niet geprobeerd pijn te behandelen met orale NSAID's/COX-2-remmers (tenzij medische contra-indicaties), Tylenol of plaatselijke therapie
  10. comorbiditeiten waaronder congestief hartfalen, lever- of nierziekte, chronische infectieziekten, niet-cutane kanker in de afgelopen vijf jaar
  11. comorbiditeiten waardoor lapbandchirurgie gecontra-indiceerd zou zijn (ernstige cardiopulmonale aandoeningen, ernstige slokdarmontsteking, maag- of darmzweren, slokdarm- of maagspataderen, inflammatoire darmaandoeningen, levercirrose, chronische pancreatitis, alcohol- of drugsverslaving, chronische behandeling met steroïden of actieve infecties)
  12. anterieur-posterieure (AP) röntgenfoto van beide knieën met K-L-graad <2
  13. zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest tijdens de preoperatieve fasen van het onderzoek als onderdeel van de preoperatieve standaardzorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LAGB
Er is slechts één arm voor deze studie, aangezien deze studie betrekking heeft op een enkele cohort die dezelfde interventie krijgt, laparoscopische maagband (LAGB) chirurgie.
Procedure: bariatrische heupbandchirurgie
De interventie in deze studie is een laparoscopische gastric banding (LAGB)-operatie als behandelingsoptie voor zwaarlijvige patiënten met pijn door knieartrose (KOA) die ongevoelig is voor medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van OA-gerelateerde pijn en invaliditeit na LAGB.
Tijdsspanne: 4 jaar
vragenlijsten zullen voor en na de operatie worden uitgedeeld.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-03313

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op bariatrische heupbandchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren