Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk lapbåndskirurgi som en behandling for kneartrose

7. februar 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Hovedformålet med denne studien er å evaluere laparoskopisk gastrisk båndoperasjon (LAGB) som et behandlingsalternativ for overvektige pasienter med smerter fra kneartrose (KOA) refraktær til medisinsk behandling. Det primære resultatet vil være reduksjon i OA-relatert smerte og funksjonshemming etter LAGB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie av 15 (kan trenge samtykke/screening av 30 pasienter for å ha 15 påmeldte) overvektige pasienter (BMI 30-40) med smertefull kneartrose. Selv om tidligere studier har rapportert muskuloskeletale sekundære utfall etter ulike typer fedmekirurgi, foreslår etterforskere evaluering av laparoskopisk gastrisk banding (LAGB) for å behandle en gruppe pasienter med moderat til alvorlig kneartrose.

Når kvalifiserte pasienter er identifisert av revmatologer og/eller bariatrisk team og samtykket til studien, vil de ha bilaterale kneradiografer (standardbehandling) for å sikre at de har tilstrekkelig grad av OA. Pasientene vil deretter bli henvist til bariatriske kirurger, som deretter vil bekrefte pasientenes interesse, forståelse og egnethet for LAGB-operasjonen som er en FDA-godkjent prosedyre for pasienter med en BMI >30 og minst én fedme-relatert komorbiditet (inkludert kne-OA )37. Det er anvendelsen av denne godkjente prosedyren som utgjør forskningsspørsmålet bør LAGB-kirurgi vurderes som et behandlingsalternativ for å forbedre smerte og fysisk funksjonshemming hos pasienter med kne-OA? Under den preoperative prosessen vil pasienter få utdelt spørreskjemaer for å evaluere knesmerter og funksjon, få en muskel- og skjelettundersøkelse og blod/urin vil bli samlet inn. Disse prosedyrene vil bli gjentatt med postoperative intervaller for å spore knærnes respons på LAGB .

Det primære utfallsmålet er bedring i OA-relaterte knesmerter og fysisk funksjonshemming. Forbedring av smerte og funksjon vil bli definert av endringer i VAS-, WOMAC-, AORC- og KOOS-skårene. Graden av forbedring som kreves for å kvalifisere som sådan vil bli beskrevet i metodedelene nedenfor.

Sekundære utfallsmål inkluderer (1) radiografiske bevis på OA-progresjon eller forverring til tross for LABG, (2) vekttap og (3) reduksjon eller seponering av smertestillende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. minst 25 år
  3. kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 40 (FDA-godkjent BMI-vindu for LAGB-kirurgi hvis det er minst én komorbiditet)
  4. smerter i minst ett kne i 15 av de 30 dagene før screening

    1. klinisk diagnostisert med OA ved bruk av American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
    2. Pasientsmerte visuell analog skala (VAS) ≥40
    3. smerte som ikke kontrolleres med Tylenol, NSAIDs eller lokal terapi (eller ute av stand til å bruke/tolerere NSAIDs av medisinske årsaker)
  5. anterior-posterior (AP) røntgenbilde av minst ett kne med Kellgren-Lawrence (K-L) graderingsskala ≥ 2 (moderat til alvorlig slitasjegikt)

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  2. under 25 år
  3. BMI <30 eller >40
  4. oppfyller ikke ACR-kriteriene for OA
  5. VAS <40
  6. enhver klinisk lidelse som krever bruk av kortikosteroider innen én uke etter besøket
  7. viskosupplementering eller intraartikulær steroidinjeksjon til det berørte kneet i løpet av den siste måneden
  8. bilateral total kneprotese
  9. har ennå ikke prøvd å behandle smerte med orale NSAIDs/COX-2-hemmere (med mindre medisinske kontraindikasjoner), Tylenol eller lokalbehandling
  10. komorbiditeter inkludert kongestiv hjertesvikt, lever- eller nyresykdom, kroniske infeksjonssykdommer, ikke-kutan kreft innen de siste fem årene
  11. komorbiditeter som ville gjøre lapbåndskirurgi kontraindisert (alvorlige hjerte-lungesykdommer, alvorlig øsofagitt, mage- eller tolvfingertarmsår, esophageal eller gastriske varicer, inflammatorisk tarmsykdom, levercirrhose, kronisk pankreatitt, alkohol- eller medikamentavhengighet, behandling med kroniske steroider eller aktive infeksjoner)
  12. anterior-posterior (AP) røntgenbilde av begge knær med K-L grad < 2
  13. graviditet eller kvinner i fertil alder med en positiv graviditetstest under pre-kirurgiske faser av studien som en del av standard pre-op testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LAGB
Det er bare én arm for denne studien, siden denne studien involverer en enkelt kohort som får samme intervensjon, laparoskopisk gastrisk båndoperasjon (LAGB).
Intervensjonen i denne studien er laparoskopisk gastrisk banding (LAGB) kirurgi som et behandlingsalternativ for overvektige pasienter med smerter fra kneartrose (KOA) refraktær til medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i OA-relatert smerte og funksjonshemming etter LAGB.
Tidsramme: 4 år
spørreskjemaer vil bli delt ut før og etter operasjonen.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-03313

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på fedmebåndsoperasjon

3
Abonnere