Bariatrisk lapbåndskirurgi som en behandling for kneartrose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie av 15 (kan trenge samtykke/screening av 30 pasienter for å ha 15 påmeldte) overvektige pasienter (BMI 30-40) med smertefull kneartrose. Selv om tidligere studier har rapportert muskuloskeletale sekundære utfall etter ulike typer fedmekirurgi, foreslår etterforskere evaluering av laparoskopisk gastrisk banding (LAGB) for å behandle en gruppe pasienter med moderat til alvorlig kneartrose.
Når kvalifiserte pasienter er identifisert av revmatologer og/eller bariatrisk team og samtykket til studien, vil de ha bilaterale kneradiografer (standardbehandling) for å sikre at de har tilstrekkelig grad av OA. Pasientene vil deretter bli henvist til bariatriske kirurger, som deretter vil bekrefte pasientenes interesse, forståelse og egnethet for LAGB-operasjonen som er en FDA-godkjent prosedyre for pasienter med en BMI >30 og minst én fedme-relatert komorbiditet (inkludert kne-OA )37. Det er anvendelsen av denne godkjente prosedyren som utgjør forskningsspørsmålet bør LAGB-kirurgi vurderes som et behandlingsalternativ for å forbedre smerte og fysisk funksjonshemming hos pasienter med kne-OA? Under den preoperative prosessen vil pasienter få utdelt spørreskjemaer for å evaluere knesmerter og funksjon, få en muskel- og skjelettundersøkelse og blod/urin vil bli samlet inn. Disse prosedyrene vil bli gjentatt med postoperative intervaller for å spore knærnes respons på LAGB .
Det primære utfallsmålet er bedring i OA-relaterte knesmerter og fysisk funksjonshemming. Forbedring av smerte og funksjon vil bli definert av endringer i VAS-, WOMAC-, AORC- og KOOS-skårene. Graden av forbedring som kreves for å kvalifisere som sådan vil bli beskrevet i metodedelene nedenfor.
Sekundære utfallsmål inkluderer (1) radiografiske bevis på OA-progresjon eller forverring til tross for LABG, (2) vekttap og (3) reduksjon eller seponering av smertestillende medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Center for Musculoskeletal Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- minst 25 år
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 40 (FDA-godkjent BMI-vindu for LAGB-kirurgi hvis det er minst én komorbiditet)
smerter i minst ett kne i 15 av de 30 dagene før screening
- klinisk diagnostisert med OA ved bruk av American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Pasientsmerte visuell analog skala (VAS) ≥40
- smerte som ikke kontrolleres med Tylenol, NSAIDs eller lokal terapi (eller ute av stand til å bruke/tolerere NSAIDs av medisinske årsaker)
- anterior-posterior (AP) røntgenbilde av minst ett kne med Kellgren-Lawrence (K-L) graderingsskala ≥ 2 (moderat til alvorlig slitasjegikt)
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- under 25 år
- BMI <30 eller >40
- oppfyller ikke ACR-kriteriene for OA
- VAS <40
- enhver klinisk lidelse som krever bruk av kortikosteroider innen én uke etter besøket
- viskosupplementering eller intraartikulær steroidinjeksjon til det berørte kneet i løpet av den siste måneden
- bilateral total kneprotese
- har ennå ikke prøvd å behandle smerte med orale NSAIDs/COX-2-hemmere (med mindre medisinske kontraindikasjoner), Tylenol eller lokalbehandling
- komorbiditeter inkludert kongestiv hjertesvikt, lever- eller nyresykdom, kroniske infeksjonssykdommer, ikke-kutan kreft innen de siste fem årene
- komorbiditeter som ville gjøre lapbåndskirurgi kontraindisert (alvorlige hjerte-lungesykdommer, alvorlig øsofagitt, mage- eller tolvfingertarmsår, esophageal eller gastriske varicer, inflammatorisk tarmsykdom, levercirrhose, kronisk pankreatitt, alkohol- eller medikamentavhengighet, behandling med kroniske steroider eller aktive infeksjoner)
- anterior-posterior (AP) røntgenbilde av begge knær med K-L grad < 2
- graviditet eller kvinner i fertil alder med en positiv graviditetstest under pre-kirurgiske faser av studien som en del av standard pre-op testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LAGB
Det er bare én arm for denne studien, siden denne studien involverer en enkelt kohort som får samme intervensjon, laparoskopisk gastrisk båndoperasjon (LAGB).
|
Intervensjonen i denne studien er laparoskopisk gastrisk banding (LAGB) kirurgi som et behandlingsalternativ for overvektige pasienter med smerter fra kneartrose (KOA) refraktær til medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i OA-relatert smerte og funksjonshemming etter LAGB.
Tidsramme: 4 år
|
spørreskjemaer vil bli delt ut før og etter operasjonen.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-03313
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .