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変形性膝関節症の治療法としての肥満患者向けラップバンド手術

2020年2月7日 更新者:NYU Langone Health
この研究の主な目的は、内科的治療に抵抗性の変形性膝関節症 (KOA) による痛みを伴う肥満患者に対する治療選択肢として、腹腔鏡下胃バンディング (LAGB) 手術を評価することです。 主な成果は、LAGB 後の OA 関連の痛みと障害の軽減です。

調査の概要

詳細な説明

これは、痛みを伴う変形性膝関節症を患う肥満患者(BMI 30~40)15人(15人を登録するには30人の患者の同意/スクリーニングが必要な場合がある)を対象としたパイロット研究です。 これまでの研究では、さまざまな種類の肥満手術後の筋骨格系の二次転帰が報告されているが、研究者らは、中等度から重度の変形性膝関節症患者のコホートを治療するために、腹腔鏡下胃バンディング(LAGB)の評価を提案している。

リウマチ専門医および/または肥満治療チームによって適格な患者が特定され、研究に同意すると、十分な程度のOAがあることを確認するために両側膝のX線撮影(標準治療)が行われます。 その後、患者は肥満外科医に紹介され、LAGB手術に対する患者の関心、理解、適合性が確認されます。LAGB手術は、BMIが30を超え、少なくとも1つの肥満関連の併存疾患(膝OAを含む)を持つ患者を対象としたFDA承認の手術です。 )37. LAGB 手術を膝 OA 患者の痛みと身体的障害を改善する治療選択肢として考慮すべきかという研究課題を構成するのは、この承認された手順の適用です。 術前プロセス中に、患者には膝の痛みと機能を評価するための調査票が与えられ、筋骨格検査を受け、血液/尿が収集されます。これらの手順は、LAGBに対する膝の反応を追跡するために術後の間隔で繰り返されます。 。

主要評価項目は、OA 関連の膝痛と身体障害の改善です。 痛みと機能の改善は、VAS、WOMAC、AORC、KOOS スコアの変化によって定義されます。 そのような資格を得るために必要な改善の程度については、以下の方法のセクションで説明します。

二次アウトカムの尺度には、(1) LABG にもかかわらず OA の進行または悪化の X 線写真による証拠、(2) 体重減少、および (3) 鎮痛剤の減量または中止が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Center for Musculoskeletal Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  2. 少なくとも25歳以上
  3. 30~40の肥満指数(BMI)(少なくとも1つの併存疾患がある場合のLAGB手術に対するFDA承認のBMIウィンドウ)
  4. スクリーニング前の30日間のうち15日間に少なくとも片方の膝に痛みがある

    1. 米国リウマチ学会 (ACR) の基準を使用して臨床的に膝 OA と診断された。
    2. 患者の疼痛視覚アナログスケール (VAS) ≥40
    3. タイレノール、NSAID、または局所療法で痛みをコントロールできない(または医学的理由によりNSAIDを使用/耐容できない)
  5. ケルグレン・ローレンス(K-L)グレーディングスケール≧2(中等度から重度の変形性関節症)を伴う少なくとも1つの膝の前後(AP)X線写真

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  2. 25歳未満
  3. BMI <30 または >40
  4. OA の ACR 基準を満たしていません
  5. VAS <40
  6. 来院後1週間以内にコルチコステロイドの使用を必要とする臨床疾患がある
  7. 過去1か月以内に患部の膝に粘液補給または関節内ステロイド注射を行った
  8. 両側人工膝関節置換術
  9. 経口NSAIDs/COX-2阻害剤(医学的禁忌を除く)、タイレノール、または局所療法による痛みの治療をまだ試みていない
  10. 過去5年以内のうっ血性心不全、肝臓または腎臓の病気、慢性感染症、非皮膚がんなどの併存疾患
  11. ラップバンド手術を禁忌とする併存疾患(重度の心肺疾患、重度の食道炎、胃または十二指腸潰瘍、食道または胃静脈瘤、炎症性腸疾患、肝硬変、慢性膵炎、アルコールまたは薬物中毒、慢性ステロイド治療中、または活動性感染症)
  12. K-L グレード < 2 の両膝の前後 (AP) X 線写真
  13. 標準治療の術前検査の一環として、研究の術前段階で妊娠検査が陽性となった妊娠または出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:LAGB
この研究には同じ介入である腹腔鏡下胃バンディング(LAGB)手術を受ける単一コホートが含まれるため、この研究には 1 つのグループしかありません。
この研究での介入は、内科的治療に抵抗性の変形性膝関節症(KOA)による痛みを伴う肥満患者に対する治療選択肢としての腹腔鏡下胃バンディング(LAGB)手術である。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LAGB後のOA関連の痛みと障害の軽減。
時間枠:4年
アンケートは手術前と手術後に配布されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月23日

一次修了 (実際)

2018年10月18日

研究の完了 (実際)

2018年10月18日

試験登録日

最初に提出

2014年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月7日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-03313

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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