変形性膝関節症の治療法としての肥満患者向けラップバンド手術
調査の概要
詳細な説明
これは、痛みを伴う変形性膝関節症を患う肥満患者(BMI 30~40)15人(15人を登録するには30人の患者の同意/スクリーニングが必要な場合がある)を対象としたパイロット研究です。 これまでの研究では、さまざまな種類の肥満手術後の筋骨格系の二次転帰が報告されているが、研究者らは、中等度から重度の変形性膝関節症患者のコホートを治療するために、腹腔鏡下胃バンディング(LAGB)の評価を提案している。
リウマチ専門医および/または肥満治療チームによって適格な患者が特定され、研究に同意すると、十分な程度のOAがあることを確認するために両側膝のX線撮影(標準治療)が行われます。 その後、患者は肥満外科医に紹介され、LAGB手術に対する患者の関心、理解、適合性が確認されます。LAGB手術は、BMIが30を超え、少なくとも1つの肥満関連の併存疾患(膝OAを含む)を持つ患者を対象としたFDA承認の手術です。 )37. LAGB 手術を膝 OA 患者の痛みと身体的障害を改善する治療選択肢として考慮すべきかという研究課題を構成するのは、この承認された手順の適用です。 術前プロセス中に、患者には膝の痛みと機能を評価するための調査票が与えられ、筋骨格検査を受け、血液/尿が収集されます。これらの手順は、LAGBに対する膝の反応を追跡するために術後の間隔で繰り返されます。 。
主要評価項目は、OA 関連の膝痛と身体障害の改善です。 痛みと機能の改善は、VAS、WOMAC、AORC、KOOS スコアの変化によって定義されます。 そのような資格を得るために必要な改善の程度については、以下の方法のセクションで説明します。
二次アウトカムの尺度には、(1) LABG にもかかわらず OA の進行または悪化の X 線写真による証拠、(2) 体重減少、および (3) 鎮痛剤の減量または中止が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Center for Musculoskeletal Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 少なくとも25歳以上
- 30~40の肥満指数(BMI)(少なくとも1つの併存疾患がある場合のLAGB手術に対するFDA承認のBMIウィンドウ)
スクリーニング前の30日間のうち15日間に少なくとも片方の膝に痛みがある
- 米国リウマチ学会 (ACR) の基準を使用して臨床的に膝 OA と診断された。
- 患者の疼痛視覚アナログスケール (VAS) ≥40
- タイレノール、NSAID、または局所療法で痛みをコントロールできない(または医学的理由によりNSAIDを使用/耐容できない)
- ケルグレン・ローレンス(K-L)グレーディングスケール≧2(中等度から重度の変形性関節症)を伴う少なくとも1つの膝の前後(AP)X線写真
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 25歳未満
- BMI <30 または >40
- OA の ACR 基準を満たしていません
- VAS <40
- 来院後1週間以内にコルチコステロイドの使用を必要とする臨床疾患がある
- 過去1か月以内に患部の膝に粘液補給または関節内ステロイド注射を行った
- 両側人工膝関節置換術
- 経口NSAIDs/COX-2阻害剤(医学的禁忌を除く)、タイレノール、または局所療法による痛みの治療をまだ試みていない
- 過去5年以内のうっ血性心不全、肝臓または腎臓の病気、慢性感染症、非皮膚がんなどの併存疾患
- ラップバンド手術を禁忌とする併存疾患(重度の心肺疾患、重度の食道炎、胃または十二指腸潰瘍、食道または胃静脈瘤、炎症性腸疾患、肝硬変、慢性膵炎、アルコールまたは薬物中毒、慢性ステロイド治療中、または活動性感染症)
- K-L グレード < 2 の両膝の前後 (AP) X 線写真
- 標準治療の術前検査の一環として、研究の術前段階で妊娠検査が陽性となった妊娠または出産の可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:LAGB
この研究には同じ介入である腹腔鏡下胃バンディング(LAGB)手術を受ける単一コホートが含まれるため、この研究には 1 つのグループしかありません。
|
この研究での介入は、内科的治療に抵抗性の変形性膝関節症(KOA)による痛みを伴う肥満患者に対する治療選択肢としての腹腔鏡下胃バンディング(LAGB)手術である。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
LAGB後のOA関連の痛みと障害の軽減。
時間枠:4年
|
アンケートは手術前と手術後に配布されます。
|
4年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。