减肥腰带手术治疗膝骨关节炎
研究概览
详细说明
这是一项针对 15 名患有疼痛性膝骨关节炎的肥胖患者(可能需要同意/筛选 30 名患者才能纳入 15 名)的初步研究(BMI 30-40)。 尽管先前的研究报告了各种类型的减肥手术后肌肉骨骼的次要结果,但研究人员建议评估腹腔镜胃束带 (LAGB) 治疗一组中度至重度膝骨关节炎患者。
一旦符合条件的患者被风湿病学家和/或减肥团队确定并同意研究,他们将接受双侧膝关节 X 光片(护理标准)以确保他们有足够程度的 OA。 然后患者将被转介给减肥外科医生,他们将确认患者对 LAGB 手术的兴趣、理解和适用性,这是 FDA 批准的程序,适用于 BMI > 30 和至少一种肥胖相关合并症(包括膝关节 OA)的患者)37。 是否应将 LAGB 手术视为改善膝关节 OA 患者疼痛和身体残疾的治疗选择,正是该批准程序的应用构成了研究问题? 在术前过程中,患者将接受研究问卷以评估膝关节疼痛和功能,进行肌肉骨骼检查并收集血液/尿液。这些程序将在术后间隔重复以跟踪膝关节对 LAGB 的反应.
主要结果指标是 OA 相关膝关节疼痛和身体残疾的改善。 疼痛和功能的改善将通过 VAS、WOMAC、AORC 和 KOOS 评分的变化来定义。 获得资格所需的改进程度将在下面的方法部分中描述。
次要结果指标包括 (1) 尽管进行了 LABG,OA 进展或恶化的影像学证据,(2) 体重减轻,以及 (3) 止痛药减少或停用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- Center for Musculoskeletal Care
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 至少25岁
- 体重指数 (BMI) 在 30 到 40 之间(如果至少存在一种合并症,则 FDA 批准的 LAGB 手术 BMI 窗口)
筛查前 30 天中至少有 15 天膝盖疼痛
- 使用美国风湿病学会 (ACR) 标准临床诊断为膝关节 OA。
- 患者疼痛视觉模拟量表 (VAS) ≥40
- 泰诺、非甾体抗炎药或局部治疗无法控制的疼痛(或出于医疗原因无法使用/耐受非甾体抗炎药)
- 至少一个膝关节的前后位 (AP) X 光片,Kellgren-Lawrence (K-L) 分级量表 ≥ 2(中度至重度骨关节炎)
排除标准:
- 无法提供书面知情同意
- 25岁以下
- BMI <30 或 >40
- 不符合 OA 的 ACR 标准
- 增值税 <40
- 就诊后一周内需要使用皮质类固醇的任何临床疾病
- 在前一个月内对受影响的膝盖进行粘性补充或关节内类固醇注射
- 双侧全膝关节置换
- 尚未尝试使用口服非甾体抗炎药/COX-2 抑制剂(除非有医学禁忌症)、泰诺或局部疗法来治疗疼痛
- 合并症包括充血性心力衰竭、肝病或肾病、慢性传染病、过去五年内的非皮肤癌
- 使腰带手术禁忌的合并症(严重的心肺疾病、严重的食管炎、胃或十二指肠溃疡、食管或胃底静脉曲张、炎症性肠病、肝硬化、慢性胰腺炎、酒精或药物成瘾、慢性类固醇治疗或活动性感染)
- 双膝前后位 (AP) X 光片,K-L 级 < 2
- 作为标准护理术前测试的一部分,在研究的术前阶段妊娠试验呈阳性的怀孕或育龄妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:LAGB
这项研究只有一个手臂,因为这项研究涉及接受相同干预的单个队列,即腹腔镜胃束带 (LAGB) 手术。
|
本研究的干预措施是腹腔镜胃束带术 (LAGB) 手术,作为治疗难治性膝骨关节炎 (KOA) 疼痛的肥胖患者的一种治疗选择
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
LAGB 后 OA 相关疼痛和残疾的减少。
大体时间:4年
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问卷将在手术前后分发。
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4年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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膝骨性关节炎的临床试验
减肥腰带手术的临床试验
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