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减肥腰带手术治疗膝骨关节炎

2020年2月7日 更新者:NYU Langone Health
本研究的主要目的是评估腹腔镜胃束带术 (LAGB) 手术作为治疗难治性膝骨关节炎 (KOA) 疼痛的肥胖患者的一种治疗选择。 主要结果将是 LAGB 后 OA 相关疼痛和残疾的减少。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项针对 15 名患有疼痛性膝骨关节炎的肥胖患者(可能需要同意/筛选 30 名患者才能纳入 15 名)的初步研究(BMI 30-40)。 尽管先前的研究报告了各种类型的减肥手术后肌肉骨骼的次要结果,但研究人员建议评估腹腔镜胃束带 (LAGB) 治疗一组中度至重度膝骨关节炎患者。

一旦符合条件的患者被风湿病学家和/或减肥团队确定并同意研究,他们将接受双侧膝关节 X 光片(护理标准)以确保他们有足够程度的 OA。 然后患者将被转介给减肥外科医生,他们将确认患者对 LAGB 手术的兴趣、理解和适用性,这是 FDA 批准的程序,适用于 BMI > 30 和至少一种肥胖相关合并症(包括膝关节 OA)的患者)37。 是否应将 LAGB 手术视为改善膝关节 OA 患者疼痛和身体残疾的治疗选择,正是该批准程序的应用构成了研究问题? 在术前过程中,患者将接受研究问卷以评估膝关节疼痛和功能,进行肌肉骨骼检查并收集血液/尿液。这些程序将在术后间隔重复以跟踪膝关节对 LAGB 的反应.

主要结果指标是 OA 相关膝关节疼痛和身体残疾的改善。 疼痛和功能的改善将通过 VAS、WOMAC、AORC 和 KOOS 评分的变化来定义。 获得资格所需的改进程度将在下面的方法部分中描述。

次要结果指标包括 (1) 尽管进行了 LABG,OA 进展或恶化的影像学证据,(2) 体重减轻,以及 (3) 止痛药减少或停用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Center for Musculoskeletal Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够并愿意提供书面知情同意书
  2. 至少25岁
  3. 体重指数 (BMI) 在 30 到 40 之间(如果至少存在一种合并症,则 FDA 批准的 LAGB 手术 BMI 窗口)
  4. 筛查前 30 天中至少有 15 天膝盖疼痛

    1. 使用美国风湿病学会 (ACR) 标准临床诊断为膝关节 OA。
    2. 患者疼痛视觉模拟量表 (VAS) ≥40
    3. 泰诺、非甾体抗炎药或局部治疗无法控制的疼痛(或出于医疗原因无法使用/耐受非甾体抗炎药)
  5. 至少一个膝关节的前后位 (AP) X 光片,Kellgren-Lawrence (K-L) 分级量表 ≥ 2(中度至重度骨关节炎)

排除标准:

  1. 无法提供书面知情同意
  2. 25岁以下
  3. BMI <30 或 >40
  4. 不符合 OA 的 ACR 标准
  5. 增值税 <40
  6. 就诊后一周内需要使用皮质类固醇的任何临床疾病
  7. 在前一个月内对受影响的膝盖进行粘性补充或关节内类固醇注射
  8. 双侧全膝关节置换
  9. 尚未尝试使用口服非甾体抗炎药/COX-2 抑制剂(除非有医学禁忌症)、泰诺或局部疗法来治疗疼痛
  10. 合并症包括充血性心力衰竭、肝病或肾病、慢性传染病、过去五年内的非皮肤癌
  11. 使腰带手术禁忌的合并症(严重的心肺疾病、严重的食管炎、胃或十二指肠溃疡、食管或胃底静脉曲张、炎症性肠病、肝硬化、慢性胰腺炎、酒精或药物成瘾、慢性类固醇治疗或活动性感染)
  12. 双膝前后位 (AP) X 光片,K-L 级 < 2
  13. 作为标准护理术前测试的一部分,在研究的术前阶段妊娠试验呈阳性的怀孕或育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:LAGB
这项研究只有一个手臂,因为这项研究涉及接受相同干预的单个队列,即腹腔镜胃束带 (LAGB) 手术。
本研究的干预措施是腹腔镜胃束带术 (LAGB) 手术,作为治疗难治性膝骨关节炎 (KOA) 疼痛的肥胖患者的一种治疗选择

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LAGB 后 OA 相关疼痛和残疾的减少。
大体时间:4年
问卷将在手术前后分发。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月23日

初级完成 (实际的)

2018年10月18日

研究完成 (实际的)

2018年10月18日

研究注册日期

首次提交

2014年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月20日

首次发布 (估计)

2014年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月7日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-03313

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

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