- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02272218
무릎 골관절염 치료를 위한 Bariatric Lap Band Surgery
연구 개요
상세 설명
이것은 고통스러운 무릎 골관절염이 있는 비만 환자(BMI 30-40) 15명(15명이 등록하려면 30명의 환자 동의/선별이 필요할 수 있음)에 대한 예비 연구입니다. 이전 연구에서 다양한 유형의 비만 수술 후 근골격계 이차 결과가 보고되었지만 연구자들은 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자 집단을 치료하기 위해 복강경 위 밴딩(LAGB)의 평가를 제안합니다.
자격이 있는 환자가 류마티스 전문의 및/또는 비만 전문의 팀에 의해 식별되고 연구에 동의하면 충분한 수준의 OA가 있는지 확인하기 위해 양측 무릎 방사선 사진(표준 치료)을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 BMI >30 및 적어도 하나의 비만 관련 합병증(무릎 OA 포함 )37. 무릎 OA 환자의 통증과 신체 장애를 개선하기 위한 치료 옵션으로 LAGB 수술을 고려해야 하는 연구 질문을 구성하는 승인된 절차의 적용입니다. 수술 전 과정에서 환자에게 연구 설문지를 제공하여 무릎 통증 및 기능을 평가하고 근골격 검사를 받으며 혈액/소변을 채취합니다. 이러한 절차는 LAGB에 대한 무릎의 반응을 추적하기 위해 수술 후 간격으로 반복됩니다. .
주요 결과 측정은 OA 관련 무릎 통증 및 신체 장애의 개선입니다. 통증 및 기능의 개선은 VAS, WOMAC, AORC 및 KOOS 점수의 변화로 정의됩니다. 자격을 갖추기 위해 필요한 개선 정도는 아래 방법 섹션에 설명되어 있습니다.
이차 결과 측정에는 (1) LABG에도 불구하고 OA 진행 또는 악화의 방사선학적 증거, (2) 체중 감소 및 (3) 진통제의 감소 또는 중단이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Center for Musculoskeletal Care
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 25세 이상
- 30~40 사이의 체질량 지수(BMI)(적어도 하나의 동반 질환이 있는 경우 LAGB 수술에 대한 FDA 승인 BMI 창)
스크리닝 전 30일 중 15일 동안 적어도 한쪽 무릎의 통증
- American College of Rheumatology (ACR) 기준을 사용하여 무릎 OA로 임상 진단을 받았습니다.
- 환자 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) ≥40
- Tylenol, NSAID 또는 국소 요법으로 조절되지 않는 통증(또는 의학적 이유로 NSAID를 사용/내약할 수 없음)
- Kellgren-Lawrence(K-L) 등급 척도 ≥ 2(중등도에서 중증 골관절염)가 있는 적어도 한쪽 무릎의 전후방(AP) 방사선 사진
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 25세 미만
- BMI <30 또는 >40
- OA에 대한 ACR 기준을 충족하지 않습니다.
- VAS <40
- 방문 1주 이내에 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 모든 임상 장애
- 이전 1개월 이내에 영향을 받은 무릎에 점액 보충 또는 관절 내 스테로이드 주사
- 양측 슬관절 전치환술
- 아직 경구용 NSAID/COX-2 억제제(의학적 금기 사항이 아닌 경우), 타이레놀 또는 국소 요법으로 통증을 치료하려고 시도하지 않았습니다.
- 지난 5년 이내에 울혈성 심부전, 간 또는 신장 질환, 만성 전염병, 비피부암을 포함한 동반 질환
- 랩 밴드 수술이 금기인 동반 질환(중증 심폐 질환, 중증 식도염, 위 또는 십이지장 궤양, 식도 또는 위정맥류, 염증성 장 질환, 간경변, 만성 췌장염, 알코올 또는 약물 중독, 만성 스테로이드 치료 또는 활동성 감염)
- K-L 등급 < 2인 양쪽 무릎의 전후방(AP) 방사선 사진
- 치료 전 검사 표준의 일환으로 연구의 수술 전 단계에서 양성 임신 검사를 받은 임신 또는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: LAGB
이 연구에는 동일한 중재인 복강경 위 밴딩(LAGB) 수술을 받는 단일 코호트가 포함되기 때문에 이 연구에는 하나의 팔만 있습니다.
|
이 연구의 개입은 무릎 골관절염(KOA)으로 인한 통증이 내과적 치료에 불응하는 비만 환자를 위한 치료 옵션으로서 복강경 위 밴딩(LAGB) 수술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
LAGB 후 OA 관련 통증 및 장애 감소.
기간: 4 년
|
설문지는 수술 전후에 배포됩니다.
|
4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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