Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie klínu jako léčba osteoartrózy kolene

7. února 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním účelem této studie je vyhodnotit laparoskopickou bandáž žaludku (LAGB) jako možnost léčby obézních pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena (KOA) refrakterní na léčbu. Primárním výsledkem bude snížení bolesti a invalidity související s OA po LAGB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie s 15 obézními pacienty (BMI 30-40) s bolestivou osteoartrózou kolena (může být potřeba souhlas/screening 30 pacientů, aby bylo zařazeno 15 pacientů). Ačkoli předchozí studie uváděly muskuloskeletální sekundární výsledky po různých typech bariatrických operací, výzkumníci navrhují vyhodnocení laparoskopické bandáže žaludku (LAGB) k léčbě kohorty pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolena.

Jakmile jsou způsobilí pacienti identifikováni revmatology a/nebo bariatrickým týmem a schváleni pro studii, budou mít bilaterální rentgenové snímky kolena (standardní péče), aby se zajistilo, že mají dostatečný stupeň OA. Pacienti budou poté odesláni k bariatrickým chirurgům, kteří poté potvrdí zájem, porozumění a vhodnost pacientů pro operaci LAGB, což je postup schválený FDA pro pacienty s BMI >30 a alespoň jednou komorbiditou související s obezitou (včetně OA kolena )37. Je to aplikace tohoto schváleného postupu, která představuje výzkumnou otázku, zda by měla být operace LAGB považována za možnost léčby ke zlepšení bolesti a fyzického postižení u pacientů s OA kolena? Během předoperačního procesu budou pacientům poskytnuty studijní dotazníky k vyhodnocení bolesti a funkce kolena, bude jim provedeno muskuloskeletální vyšetření a bude odebrána krev/moč. Tyto postupy se budou opakovat v pooperačních intervalech, aby bylo možné sledovat reakci kolen na LAGB. .

Primárním výsledným měřítkem je zlepšení bolesti kolene související s OA a fyzického postižení. Zlepšení bolesti a funkce bude definováno změnami ve skóre VAS, WOMAC, AORC a KOOS. Stupeň zlepšení požadovaný pro kvalifikaci jako takový bude popsán v oddílech metod níže.

Sekundární výsledná opatření zahrnují (1) radiografický důkaz progrese nebo zhoršení OA navzdory LABG, (2) úbytek hmotnosti a (3) snížení nebo vysazení léků proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. minimálně 25 let věku
  3. index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 a 40 (okno BMI schválené FDA pro operaci LAGB, pokud existuje alespoň jedna komorbidita)

  4. bolest v alespoň jednom koleni po dobu 15 z 30 dnů před screeningem

    1. klinicky diagnostikovaná s OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
    2. Vizuální analogová stupnice bolesti pacienta (VAS) ≥40
    3. bolest nekontrolovaná Tylenolem, NSAID nebo lokální terapií (nebo neschopnost užívat/tolerovat NSAID ze zdravotních důvodů)
  5. anterio-posteriorní (AP) rentgenový snímek alespoň jednoho kolena s Kellgren-Lawrenceovou (K-L) stupnicí ≥ 2 (středně těžká až těžká osteoartróza)

Kritéria vyloučení:

  1. nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. mladší 25 let
  3. BMI <30 nebo >40
  4. nesplňuje kritéria AČR pro OA
  5. VAS <40
  6. jakákoli klinická porucha vyžadující použití kortikosteroidů do jednoho týdne od návštěvy
  7. viskosuplementace nebo intraartikulární injekce steroidů do postiženého kolena během předchozího jednoho měsíce
  8. bilaterální totální náhrada kolena
  9. se dosud nepokusil léčit bolest perorálními NSAID/inhibitory COX-2 (pokud to nejsou lékařské kontraindikace), Tylenolem nebo lokální terapií
  10. přidružená onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, onemocnění jater nebo ledvin, chronických infekčních onemocnění, nekutánní rakoviny v posledních pěti letech
  11. komorbidity, které by činily operaci břišního pásu kontraindikovanou (závažná kardiopulmonální onemocnění, těžká ezofagitida, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, jícnové nebo žaludeční varixy, zánětlivé onemocnění střev, cirhóza jater, chronická pankreatitida, závislost na alkoholu nebo drogách, chronická léčba steroidy nebo aktivní infekce)
  12. anterio-posteriorní (AP) rentgenový snímek obou kolen s K-L stupněm < 2
  13. těhotenství nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem během předoperačních fází studie jako součást standardního předoperačního testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LAGB
Pro tuto studii existuje pouze jedno rameno, protože tato studie zahrnuje jedinou kohortu, která obdržela stejnou intervenci, laparoskopickou bandáž žaludku (LAGB).
Postup: bariatrická operace břišního pásu
Intervencí v této studii je laparoskopická bandáž žaludku (LAGB) jako možnost léčby u obézních pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena (KOA) refrakterní na léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení bolesti a invalidity související s OA po LAGB.
Časové okno: 4 roky
dotazníky budou distribuovány před a po operaci.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-03313

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bariatrická operace břišního pásu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit