Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrinen kaulanauhaleikkaus polven nivelrikon hoitona

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida laparoskooppista mahalaukun sidontaleikkausta (LAGB) hoitovaihtoehtona liikalihaville potilaille, joilla on polven nivelrikon (KOA) aiheuttamaa kipua, joka ei kestä lääkehoitoa. Ensisijainen tulos on OA:hen liittyvän kivun ja vamman väheneminen LAGB:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, johon osallistui 15 (saattaa joutua antamaan suostumuksen / seulomaan 30 potilasta, jotta 15 potilasta voidaan ottaa mukaan) liikalihavaa potilasta (BMI 30-40), joilla on kivulias polven nivelrikko. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat raportoineet tuki- ja liikuntaelimistön sekundaarisista seurauksista erityyppisten bariatristen leikkausten jälkeen, tutkijat ehdottavat laparoskooppisen mahanauhan (LAGB) arviointia potilaiden kohortin hoitamiseksi, joilla on kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko.

Kun reumatologit ja/tai bariatriset ryhmät ovat tunnistaneet kelvolliset potilaat ja he ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, heillä on kahdenväliset polven röntgenkuvat (hoidon standardi) sen varmistamiseksi, että heillä on riittävä OA-aste. Tämän jälkeen potilaat ohjataan bariatristen kirurgien puoleen, joka vahvistaa potilaiden kiinnostuksen, ymmärryksen ja soveltuvuuden LAGB-leikkaukseen, joka on FDA:n hyväksymä toimenpide potilaille, joiden BMI >30 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus (mukaan lukien polven OA) )37. Juuri tämän hyväksytyn menettelyn soveltaminen muodostaa tutkimuskysymyksen, pitäisikö LAGB-leikkausta harkita hoitovaihtoehtona polven OA-potilaiden kivun ja fyysisen vamman parantamiseksi? Preoperatiivisen prosessin aikana potilaille annetaan tutkimuskyselylomakkeita polvikivun ja toiminnan arvioimiseksi, tuki- ja liikuntaelimistön tutkimus ja veri/virtsa kerätään. Nämä toimenpiteet toistetaan leikkauksen jälkeisin väliajoin, jotta voidaan seurata polvien vastetta LAGB:hen. .

Ensisijainen tulosmitta on OA:hen liittyvän polvikivun ja fyysisen vamman paraneminen. Kivun ja toiminnan paraneminen määritetään VAS-, WOMAC-, AORC- ja KOOS-pisteiden muutoksilla. Sellaisena hyväksymisen edellyttämä parannus on kuvattu alla olevissa menetelmäosissa.

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat (1) röntgenkuvaus OA:n etenemisestä tai pahenemisesta LABG:stä huolimatta, (2) painonpudotus ja (3) kipulääkityksen vähentäminen tai lopettaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. vähintään 25-vuotias
  3. painoindeksi (BMI) 30 ja 40 välillä (FDA:n hyväksymä BMI-ikkuna LAGB-leikkaukselle, jos on vähintään yksi samanaikainen sairaus)

  4. kipua vähintään yhdessä polvessa 15 päivän ajan seulontaa edeltäneistä 30 päivästä

    1. kliinisesti diagnosoitu polven OA American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä.
    2. Potilaan kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥40
    3. kipua, jota ei hallita tylenolilla, tulehduskipulääkkeillä tai paikallisella hoidolla (tai ei pysty käyttämään/siedmään tulehduskipulääkkeitä lääketieteellisistä syistä)
  5. Vähintään yhden polven anterior-posterior (AP) röntgenkuva Kellgren-Lawrencen (K-L) asteikko ≥ 2 (kohtalainen tai vaikea nivelrikko)

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  2. alle 25 v
  3. BMI <30 tai >40
  4. ei täytä OA:n ACR-kriteerejä
  5. VAS <40
  6. mikä tahansa kliininen sairaus, joka vaatii kortikosteroidien käyttöä viikon sisällä käynnistä
  7. viskosuplementaatio tai nivelensisäinen steroidi-injektio sairaaseen polveen edellisen kuukauden aikana
  8. kahdenvälinen polven kokonaisproteesi
  9. ei ole vielä yrittänyt hoitaa kipua suun kautta otetuilla tulehduskipulääkkeillä/COX-2-estäjillä (ellei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita), tylenolilla tai paikallisella hoidolla
  10. samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, maksa- tai munuaissairaus, krooniset tartuntataudit, ei-ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
  11. liitännäissairaudet, jotka tekevät lantionauhaleikkauksesta vasta-aiheisen (vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, vaikea ruokatorven tulehdus, maha- tai pohjukaissuolen haavaumat, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, tulehduksellinen suolistosairaus, maksakirroosi, krooninen haimatulehdus, alkoholi- tai huumeriippuvuus, krooninen steroidihoito tai aktiiviset infektiot)
  12. Molempien polvien anterior-posterior (AP) röntgenkuva, K-L luokka < 2
  13. raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tutkimuksen leikkausta edeltävien vaiheiden aikana osana tavanomaista hoitoa pre-op-testausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LAGB
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi, koska tähän tutkimukseen kuuluu yksi kohortti, joka saa saman toimenpiteen, laparoskooppisen mahalaukun sidontaleikkauksen (LAGB).
Menettely: bariatrinen lantionauhaleikkaus
Interventio tässä tutkimuksessa on laparoskooppinen mahalaukun sidontaleikkaus (LAGB) hoitovaihtoehtona liikalihaville potilaille, joilla on polven nivelrikon (KOA) aiheuttamaa kipua, joka ei kestä lääkehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OA:hen liittyvän kivun ja vamman vähentäminen LAGB:n jälkeen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
kyselylomakkeita jaetaan ennen ja jälkeen leikkausta.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-03313

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset bariatrinen lantionauhaleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa