Chirurgia bariatryczna jako metoda leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe z udziałem 15 (może być konieczne wyrażenie zgody/badanie przesiewowe 30 pacjentów, aby mieć 15 włączonych) otyłych pacjentów (BMI 30-40) z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Chociaż wcześniejsze badania donosiły o wtórnych wynikach układu mięśniowo-szkieletowego po różnych typach operacji bariatrycznych, badacze proponują ocenę laparoskopowej opaski żołądkowej (LAGB) w leczeniu kohorty pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Gdy kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez reumatologów i/lub zespół bariatryczny i wyrażą zgodę na badanie, zostaną poddani obustronnym radiogramom kolan (standard opieki), aby upewnić się, że mają wystarczający stopień choroby zwyrodnieniowej stawów. Pacjenci zostaną następnie skierowani do chirurgów bariatrycznych, którzy następnie potwierdzą zainteresowanie, zrozumienie i przydatność pacjentów do zabiegu LAGB, który jest procedurą zatwierdzoną przez FDA dla pacjentów z BMI >30 i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością (w tym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego). )37. To właśnie zastosowanie tej zatwierdzonej procedury stanowi pytanie badawcze, czy operacja LAGB powinna być rozważana jako opcja leczenia w celu zmniejszenia bólu i niepełnosprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego? Podczas procesu przedoperacyjnego pacjenci otrzymają kwestionariusze badawcze w celu oceny bólu i funkcji kolana, przejdą badanie układu mięśniowo-szkieletowego oraz zostanie pobrana krew/mocz. Procedury te będą powtarzane w odstępach pooperacyjnych, aby śledzić reakcję kolan na LAGB .
Podstawową miarą wyniku jest poprawa bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów i niepełnosprawności fizycznej. Poprawa bólu i funkcji będzie określona przez zmiany w wynikach VAS, WOMAC, AORC i KOOS. Stopień poprawy wymagany do zakwalifikowania jako taki zostanie opisany w sekcjach metod poniżej.
Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują (1) radiologiczne dowody progresji lub pogorszenia choroby zwyrodnieniowej stawów pomimo LABG, (2) utratę masy ciała oraz (3) zmniejszenie lub odstawienie leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Center for Musculoskeletal Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- co najmniej 25 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) między 30 a 40 (zatwierdzone przez FDA okno BMI dla operacji LAGB, jeśli występuje co najmniej jedna choroba współistniejąca)
ból w co najmniej jednym kolanie przez 15 z 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe
- z klinicznie zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
- Wizualna analogowa skala bólu pacjenta (VAS) ≥40
- ból niekontrolowany za pomocą Tylenolu, NLPZ lub terapii miejscowej (lub niemożność stosowania/tolerowania NLPZ z powodów medycznych)
- zdjęcie rentgenowskie przednio-tylne (AP) co najmniej jednego kolana w skali Kellgrena-Lawrence'a (K-L) ≥ 2 (umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawów)
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- mniej niż 25 lat
- BMI <30 lub >40
- nie spełnia kryteriów ACR dla OA
- VAS <40
- jakiekolwiek zaburzenie kliniczne wymagające zastosowania kortykosteroidów w ciągu tygodnia od wizyty
- wiskosuplementacja lub dostawowe wstrzyknięcie steroidu do chorego kolana w ciągu jednego miesiąca
- obustronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
- nie próbował jeszcze leczyć bólu doustnymi NLPZ/inhibitorami COX-2 (chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne), Tylenolem lub terapią miejscową
- choroby współistniejące, w tym zastoinowa niewydolność serca, choroby wątroby lub nerek, przewlekłe choroby zakaźne, nowotwory inne niż skóra w ciągu ostatnich pięciu lat
- choroby współistniejące, które powodowałyby przeciwwskazanie do operacji opaski biodrowej (ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, ciężkie zapalenie przełyku, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, żylaki przełyku lub żołądka, nieswoiste zapalenie jelit, marskość wątroby, przewlekłe zapalenie trzustki, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, przewlekła sterydoterapia, aktywne infekcje)
- radiogram przednio-tylny (AP) obu kolan ze stopniem K-L < 2
- ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas przedoperacyjnych faz badania w ramach standardowego badania przedoperacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LAGB
Jest tylko jedno ramię dla tego badania, ponieważ badanie to obejmuje jedną kohortę otrzymującą tę samą interwencję, laparoskopową operację opaski żołądkowej (LAGB).
|
Interwencją w tym badaniu jest laparoskopowa operacja założenia opaski żołądkowej (LAGB) jako opcja leczenia otyłych pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) oporną na leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie bólu i niepełnosprawności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów po LAGB.
Ramy czasowe: 4 lata
|
kwestionariusze zostaną rozesłane przed i po operacji.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-03313
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .