- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02272218
Bariatrisk skødbåndskirurgi som en behandling af knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie af 15 (kan være nødvendigt at give samtykke/screene 30 patienter for at få 15 tilmeldte) overvægtige patienter (BMI 30-40) med smertefuld knæartrose. Selvom tidligere undersøgelser har rapporteret muskuloskeletale sekundære resultater efter forskellige typer af fedmekirurgi, foreslår efterforskere evaluering af laparoskopisk gastrisk banding (LAGB) til behandling af en kohorte af patienter med moderat til svær knæartrose.
Når kvalificerede patienter er identificeret af reumatologer og/eller bariatrisk team og givet samtykke til undersøgelsen, vil de have bilaterale knæröntgenbilleder (standardbehandling) for at sikre, at de har en tilstrækkelig grad af OA. Patienterne vil derefter blive henvist til bariatriske kirurger, som derefter vil bekræfte patienternes interesse, forståelse og egnethed til LAGB-operationen, som er en FDA godkendt procedure for patienter med et BMI >30 og mindst én fedme-relateret komorbiditet (inklusive knæ-OA )37. Det er anvendelsen af denne godkendte procedure, der udgør forskningsspørgsmålet, bør LAGB-kirurgi overvejes som en behandlingsmulighed for at forbedre smerter og fysisk handicap hos patienter med knæ-OA? Under den præoperative proces vil patienter få udleveret undersøgelsesspørgeskemaer for at evaluere knæsmerter og funktion, få en muskuloskeletal undersøgelse, og blod/urin vil blive opsamlet. Disse procedurer vil blive gentaget med postoperative intervaller for at spore knæens respons på LAGB .
Det primære resultatmål er forbedring af OA-relaterede knæsmerter og fysisk funktionsnedsættelse. Forbedring af smerte og funktion vil blive defineret af ændringer i VAS, WOMAC, AORC og KOOS score. Graden af forbedring, der kræves for at kvalificere sig som sådan, vil blive beskrevet i metodeafsnittene nedenfor.
Sekundære udfaldsmål inkluderer (1) røntgenologiske tegn på OA-progression eller forværring på trods af LABG, (2) vægttab og (3) reduktion eller seponering af smertestillende medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Center for Musculoskeletal Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- mindst 25 år
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 30 og 40 (FDA-godkendt BMI-vindue for LAGB-kirurgi, hvis der er mindst én komorbiditet)
smerter i mindst et knæ i 15 af de 30 dage før screening
- klinisk diagnosticeret med knæ OA ved hjælp af American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Patient smerte visuel analog skala (VAS) ≥40
- smerter ikke kontrolleret med Tylenol, NSAID'er eller topikal terapi (eller ude af stand til at bruge/tolerere NSAID'er af medicinske årsager)
- anterior-posterior (AP) røntgenbillede af mindst et knæ med Kellgren-Lawrence (K-L) karakterskala ≥ 2 (moderat til svær slidgigt)
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
- under 25 år
- BMI <30 eller >40
- opfylder ikke ACR-kriterierne for OA
- VAS <40
- enhver klinisk lidelse, der kræver brug af kortikosteroider inden for en uge efter besøget
- viskosupplementering eller intraartikulær steroidinjektion til det berørte knæ inden for den foregående måned
- bilateral total knæudskiftning
- har endnu ikke forsøgt at behandle smerter med orale NSAID'er/COX-2-hæmmere (medmindre medicinske kontraindikationer), Tylenol eller topisk behandling
- komorbiditeter, herunder kongestiv hjertesvigt, lever- eller nyresygdom, kroniske infektionssygdomme, ikke-kutan cancer inden for de seneste fem år
- komorbiditeter, der ville gøre lapbåndskirurgi kontraindiceret (alvorlige hjerte-lungesygdomme, svær spiserørsbetændelse, mave- eller duodenalsår, esophageal eller gastriske varicer, inflammatorisk tarmsygdom, levercirrhose, kronisk pancreatitis, alkohol- eller lægemiddelafhængighed, behandling med kroniske steroider eller aktiv infektion)
- anterior-posterior (AP) røntgenbillede af begge knæ med K-L grad < 2
- graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest under de præ-kirurgiske faser af undersøgelsen som en del af standardbehandlingen før operationstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: LAGB
Der er kun én arm til denne undersøgelse, da denne undersøgelse involverer en enkelt kohorte, der modtager den samme intervention, laparoskopisk gastrisk båndoperation (LAGB).
|
Interventionen i denne undersøgelse er laparoskopisk gastrisk båndoperation (LAGB) som en behandlingsmulighed for overvægtige patienter med smerter fra knæartrose (KOA) refraktær til medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduktion af OA-relaterede smerter og invaliditet efter LAGB.
Tidsramme: 4 år
|
spørgeskemaer vil blive uddelt før og efter operationen.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-03313
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med bariatrisk lapbåndsoperation
-
NYU Langone HealthHope FoundationAfsluttet
-
Apollo Endosurgery, Inc.Afsluttet
-
Jeffrey L Zitsman, MDAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndrom | Metabolisk syndrom | Insulin resistens | Sygelig fedme | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Apollo Endosurgery, Inc.AfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige, Australien, Forenede Stater, Italien, Canada, Belgien
-
Apollo Endosurgery, Inc.AfsluttetSygelig fedmeForenede Stater
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterUkendtBetændelse | Leverfunktion | Glykæmisk kontrol | Epworth Sleepiness Scale | Jern- og Benomsætning | SF-36 | IW-QOL Lite HRQoL
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
University of California, IrvineAfsluttetSygelig fedmeForenede Stater
-
IntraPace, IncUkendtFedme | Sygelig fedmeSpanien, Tyskland, Frankrig, Italien, Schweiz, Det Forenede Kongerige