Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk skødbåndskirurgi som en behandling af knæartrose

7. februar 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere laparoskopisk gastrisk båndoperation (LAGB) som en behandlingsmulighed for overvægtige patienter med smerter fra knæartrose (KOA) refraktær til medicinsk behandling. Det primære resultat vil være reduktion af OA-relaterede smerter og handicap efter LAGB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie af 15 (kan være nødvendigt at give samtykke/screene 30 patienter for at få 15 tilmeldte) overvægtige patienter (BMI 30-40) med smertefuld knæartrose. Selvom tidligere undersøgelser har rapporteret muskuloskeletale sekundære resultater efter forskellige typer af fedmekirurgi, foreslår efterforskere evaluering af laparoskopisk gastrisk banding (LAGB) til behandling af en kohorte af patienter med moderat til svær knæartrose.

Når kvalificerede patienter er identificeret af reumatologer og/eller bariatrisk team og givet samtykke til undersøgelsen, vil de have bilaterale knæröntgenbilleder (standardbehandling) for at sikre, at de har en tilstrækkelig grad af OA. Patienterne vil derefter blive henvist til bariatriske kirurger, som derefter vil bekræfte patienternes interesse, forståelse og egnethed til LAGB-operationen, som er en FDA godkendt procedure for patienter med et BMI >30 og mindst én fedme-relateret komorbiditet (inklusive knæ-OA )37. Det er anvendelsen af ​​denne godkendte procedure, der udgør forskningsspørgsmålet, bør LAGB-kirurgi overvejes som en behandlingsmulighed for at forbedre smerter og fysisk handicap hos patienter med knæ-OA? Under den præoperative proces vil patienter få udleveret undersøgelsesspørgeskemaer for at evaluere knæsmerter og funktion, få en muskuloskeletal undersøgelse, og blod/urin vil blive opsamlet. Disse procedurer vil blive gentaget med postoperative intervaller for at spore knæens respons på LAGB .

Det primære resultatmål er forbedring af OA-relaterede knæsmerter og fysisk funktionsnedsættelse. Forbedring af smerte og funktion vil blive defineret af ændringer i VAS, WOMAC, AORC og KOOS score. Graden af ​​forbedring, der kræves for at kvalificere sig som sådan, vil blive beskrevet i metodeafsnittene nedenfor.

Sekundære udfaldsmål inkluderer (1) røntgenologiske tegn på OA-progression eller forværring på trods af LABG, (2) vægttab og (3) reduktion eller seponering af smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. mindst 25 år
  3. kropsmasseindeks (BMI) mellem 30 og 40 (FDA-godkendt BMI-vindue for LAGB-kirurgi, hvis der er mindst én komorbiditet)
  4. smerter i mindst et knæ i 15 af de 30 dage før screening

    1. klinisk diagnosticeret med knæ OA ved hjælp af American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
    2. Patient smerte visuel analog skala (VAS) ≥40
    3. smerter ikke kontrolleret med Tylenol, NSAID'er eller topikal terapi (eller ude af stand til at bruge/tolerere NSAID'er af medicinske årsager)
  5. anterior-posterior (AP) røntgenbillede af mindst et knæ med Kellgren-Lawrence (K-L) karakterskala ≥ 2 (moderat til svær slidgigt)

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. under 25 år
  3. BMI <30 eller >40
  4. opfylder ikke ACR-kriterierne for OA
  5. VAS <40
  6. enhver klinisk lidelse, der kræver brug af kortikosteroider inden for en uge efter besøget
  7. viskosupplementering eller intraartikulær steroidinjektion til det berørte knæ inden for den foregående måned
  8. bilateral total knæudskiftning
  9. har endnu ikke forsøgt at behandle smerter med orale NSAID'er/COX-2-hæmmere (medmindre medicinske kontraindikationer), Tylenol eller topisk behandling
  10. komorbiditeter, herunder kongestiv hjertesvigt, lever- eller nyresygdom, kroniske infektionssygdomme, ikke-kutan cancer inden for de seneste fem år
  11. komorbiditeter, der ville gøre lapbåndskirurgi kontraindiceret (alvorlige hjerte-lungesygdomme, svær spiserørsbetændelse, mave- eller duodenalsår, esophageal eller gastriske varicer, inflammatorisk tarmsygdom, levercirrhose, kronisk pancreatitis, alkohol- eller lægemiddelafhængighed, behandling med kroniske steroider eller aktiv infektion)
  12. anterior-posterior (AP) røntgenbillede af begge knæ med K-L grad < 2
  13. graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest under de præ-kirurgiske faser af undersøgelsen som en del af standardbehandlingen før operationstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LAGB
Der er kun én arm til denne undersøgelse, da denne undersøgelse involverer en enkelt kohorte, der modtager den samme intervention, laparoskopisk gastrisk båndoperation (LAGB).
Interventionen i denne undersøgelse er laparoskopisk gastrisk båndoperation (LAGB) som en behandlingsmulighed for overvægtige patienter med smerter fra knæartrose (KOA) refraktær til medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af OA-relaterede smerter og invaliditet efter LAGB.
Tidsramme: 4 år
spørgeskemaer vil blive uddelt før og efter operationen.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-03313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med bariatrisk lapbåndsoperation

3
Abonner