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Liposomales Amphotericin in Einzeldosis für asymptomatische Kryptokokken-Antigenämie (ACACIA)

11. April 2023 aktualisiert von: Makerere University

Bewertung des CrAg-Screenings mit verbesserter antimykotischer Therapie für asymptomatische CrAg+-Personen

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit asymptomatischen (Kryptokokken-Antigen-Test) CrAg-positiven Personen in Uganda sein.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung mit Fluconazol eine präventive Behandlung mit 1 Dosis liposomalem Amphotericin (10 mg/kg).

Wie die verstärkte antimykotische Therapie das Fortschreiten der Meningitis in den ersten 24 Wochen und das Gesamtüberleben bei denjenigen verhindert, die die Intervention erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die Fluconazol gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) und nationaler Standardtherapie erhalten, wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

356

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • infectious Disease Institute Kampala,Uganda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DAVID MEYA, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Alter >18 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
  • Plasma/Serum-Kryptokokken-Antigen (CRAG)+ mit einem Titer von 1:160 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Kann oder ist unwahrscheinlich, an regelmäßigen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Vorgeschichte einer Kryptokokkeninfektion
  • Symptomatische Meningitis (bestätigt durch CSF CRAG+)
  • >14 Tage Fluconazol-Therapie
  • Schwangerschaft (bestätigt durch Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest)
  • Aktuelles Stillen
  • Bekannte Allergie gegen Amphotericin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Amphotericin und Fluconazol als Einzeldosis

Experimental:

Einzeldosis Ambisome 10 mg/kg und Fluconazol 800 mg für zwei Wochen, 400 mg für 8 Wochen und 200 mg für bis zu 6 Monate. (Standardtherapie)
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin und Fluconazol in Einzeldosis
Intravenös Einzeldosis von 10 mg/kg Ambisome und Fluconazol gemäß den WHO-Richtlinien für sechs Monate.
Andere Namen:
  • AMBISOME und Fluconazol
Aktiver Komparator: Fluconazol (Standardbehandlung)
Standardbehandlung vorbeugende Behandlung Fluconazol 800 mg für zwei Wochen, 400 mg für 8 Wochen und 200 mg bis zu 6 Monate
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol 800 mg für 2 Wochen, 400 mg für 8 Wochen und 200 mg für bis zu sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die im AMBISOME-Arm eine Meningitis entwickeln, verglichen mit dem Fluconazol-Arm.
Zeitfenster: 24 Wochen
Es wird ein Vergleich zwischen denen angestellt, die randomisiert einer Einzeldosis liposomalem Amphotericin + Behandlungsstandard (Fluconazol) gegenüber Behandlungsstandard (Fluconazol) allein zugeteilt wurden
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinischen unerwünschten Ereignisse 3. bis 5. Grades oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Anmeldung
Symptome, die die Unfähigkeit verursachen, soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen, und potenziell lebensbedrohliche Symptome, die eine Intervention oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
innerhalb von zwei Wochen nach Anmeldung
Anzahl unerwünschter Laborereignisse 3. bis 5. Grades nach NIAID DAIDS-Toxizitätsskala
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Anmeldung
Auffällige Laborbefunde, die der DAIDS-Kategorie Grad 3 und 4 entsprechen.
innerhalb von zwei Wochen nach Anmeldung
Kostenwirksamkeit einer Einzeldosis von liposomalem Amphotericin + Fluconazol im Vergleich zu einer präventiven Therapie mit Fluconazol allein und im Vergleich zu keiner präventiven Therapie.
Zeitfenster: 24 Wochen
Wie hoch sind die zusätzlichen Kosten, die für die Behandlung von Patienten mit AMBISOME erforderlich sind, wenn sie im Lichte der Ergebnisse bewertet werden?
24 Wochen
Anzahl der Patienten, die in den 24 Wochen überleben werden.
Zeitfenster: 24 Wochen
Wie viele Patienten werden nach 24 Wochen noch am Leben sein, wenn die beiden Arme verglichen werden?
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

Gilead Sciences
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST/225/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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