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Vietnam-Studie zur Kryptokokkenretention in der Pflege – Version 2.1

10. September 2017 aktualisiert von: Vu Quoc Dat, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) – Version 2.1

Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenbewertung der Implementierung eines Kryptokokken-Antigen (CrAg)-Screening-Programms in ausgewählten ambulanten HIV-Kliniken (OPCs) und Netzwerklabors in Vietnam.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird in 2 Phasen umgesetzt; Phase 1: Von August 2015 bis März 2017 [geplant] werden HIV-infizierte Patienten, die sich zur HIV-Versorgung vorstellen und sich einem CD4-Test unterziehen, überprüft, um den Anteil der neu vorgestellten Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4 ≤ 100 Zellen/μl) zu bestimmen. Reflex-CrAg-Screening wird mit Lateral Flow Assay (LFA) für diejenigen mit CD4 ≤ 100 Zellen/μl gemäß den nationalen Richtlinien Vietnams durchgeführt.

Patienten mit CD4 ≤ 100 Zellen/μl, die sich für eine antiretrovirale Behandlung (ART) an einer Studie OPCs-CRICS-Sites vorstellen, werden in die Längsschnittstudie rekrutiert und mit Bewertungen und der Erhebung von Routine- und ergänzenden Daten für 12 Monate oder bis September weiterverfolgt 2017 (je nachdem, was früher eintritt). Diejenigen, die CrAg-positiv sind, aber keine Merkmale einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) aufweisen, werden mit hochdosiertem Fluconazol behandelt. Patienten mit Symptomen einer ZNS-Erkrankung werden gemäß den nationalen Richtlinien behandelt. Überleben, Verbleib in der Behandlung und andere klinische Ergebnisse werden für Patienten dokumentiert, die CrAg-positiv getestet und mit Fluconazol behandelt werden, und für diejenigen, die CrAg-negativ getestet werden. Daten von Personen, die in teilnehmenden Labors getestet wurden, aber nicht für die Aufnahme in die Längsschnittstudie in Frage kamen, werden zur Schätzung der Prävalenz von CrAg beitragen.

Phase 2: Von April 2017 bis September 2017 wird eine Kosten- und Kosteneffektivitätsanalyse des CrAg-Screenings durchgeführt, ein Routinescreening wird an bestehenden Standorten fortgesetzt und auf zusätzliche Standorte ausgeweitet (vorzugsweise auf Krankenhäuser, die an OPCs der Phase 1 angeschlossen sind, und auf andere OPCs, deren CD4-Tests in Labors durchgeführt werden, die bereits ein CrAg-Screening als Teil von Phase 1 durchführen). Es werden auch CrAg-Tests zur Verfügung gestellt, um alle Patienten mit CD4 ≤ 100 Zellen/μl zu untersuchen, einschließlich derjenigen, die mit der Behandlung vorerfahren sind. Der Test wird auch zur Verwendung bei symptomatischen Patienten zu diagnostischen Zwecken, einschließlich zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) und Bluttests, zur Verfügung gestellt. Die Ermittler werden die Prävalenz an jedem Testzentrum überwachen, aber gescreente Patienten werden nicht in Längsschnitt-Follow-ups aufgenommen. Phase 2 wird mindestens 6 Monate dauern, abhängig von der Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Fluconazol für diejenigen, die CrAg-positiv gescreent werden, und der Verfügbarkeit/Stabilität von CD4-Tests.

[Beachten Sie, dass die Nachsorge von Patienten, die in Phase 1 aufgenommen wurden, während dieses Zeitraums fortgesetzt wird, aber als Teil von Phase 1 und nicht von Phase 2 betrachtet wird. Außerdem können sich die in Phase 2 eingeschlossenen Standorte im Laufe der Zeit aufgrund der Instabilität von ändern CD4-Tests (z. B. wenn teilnehmende Labors die Durchführung von CD4-Tests einstellen, werden diese Standorte möglicherweise nicht mehr eingeschlossen; wenn teilnehmende Labors mit CD4-Tests für andere Standorte beginnen, werden diese Standorte möglicherweise eingeschlossen).]

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (CD4<100 Zellen/Mikroliter), die für die Einschluss- und Ausschlusskriterien in Frage kommen, werden rekrutiert und in die Studie nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (nach dem 18. Geburtstag nach westlichem Kalender)
  • Bestätigte HIV-Infektion mit National Testing Algorithm
  • CD4 ≤100 Zellen/μl
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Eingeschrieben bei und planen, eine laufende ambulante Behandlung bei einem der ausgewählten Studien-OPCs zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer CM
  • Einnahme von systemischen Antimykotika für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Erhalt von ART für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb des letzten Jahres
  • Nur für CrAg-positive Patientinnen: Es ist bekannt, dass sie derzeit schwanger ist oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CrAg(+) und CM(-)
(1) Patienten mit CrAg-positivem Ergebnis ohne Meningitis-Ergebnisse erhalten vorsorglich hochdosiertes Fluconazol, um die Entwicklung einer Meningitis zu verhindern.
Patienten mit fortgeschrittenen HIV-Erkrankungen werden mit LFA-CrAg-Tests auf Kryptokokken-Antigen untersucht. Dann erhalten Patienten mit CrAg-Positivität und ohne Meningitis präventiv hochdosiertes Fluconazol, um die Entwicklung einer Kryptokokken-Meningitis zu verhindern, die eine der häufigsten Todesursachen bei immungeschwächten Patienten ist.
Andere Namen:
  • Präventives Fluconazol
CrAg(+) und CM(+)
(2) Patienten mit CrAg-positiven und Meningitis-Ergebnissen erhalten eine Standardbehandlung für Kryptokokken-Meningitis gemäß den nationalen Richtlinien.
Patienten mit fortgeschrittenen HIV-Erkrankungen werden mit LFA-CrAg-Tests auf Kryptokokken-Antigen untersucht. Dann erhalten Patienten mit CrAg-Positivität und ohne Meningitis präventiv hochdosiertes Fluconazol, um die Entwicklung einer Kryptokokken-Meningitis zu verhindern, die eine der häufigsten Todesursachen bei immungeschwächten Patienten ist.
Andere Namen:
  • Präventives Fluconazol
Krag(-)
(3) Patienten mit CrAg-negativen Ergebnissen werden wie andere HIV-infizierte Patienten mit dem Behandlungsstandard gemäß den nationalen Richtlinien behandelt.
Patienten mit fortgeschrittenen HIV-Erkrankungen werden mit LFA-CrAg-Tests auf Kryptokokken-Antigen untersucht. Dann erhalten Patienten mit CrAg-Positivität und ohne Meningitis präventiv hochdosiertes Fluconazol, um die Entwicklung einer Kryptokokken-Meningitis zu verhindern, die eine der häufigsten Todesursachen bei immungeschwächten Patienten ist.
Andere Namen:
  • Präventives Fluconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der HIV-infizierten Erwachsenen mit einer CD4-Zellzahl von ≤ 100 Zellen/μl
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
Die Anzahl der HIV-infizierten Erwachsenen mit einer CD4-Zellzahl von ≤ 100 Zellen/μl geteilt durch die Gesamtzahl der HIV-infizierten Patienten.
August 2015 bis März 2017
Prävalenz von CrAg-Positivität bei HIV-infizierten Patienten mit CD4 ≤100 Zellen/μl
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
Die Anzahl der CrAg-Positiven geteilt durch die Anzahl der HIV-infizierten Patienten mit CD4 ≤100 Zellen/μl
August 2015 bis März 2017
Klinische Ergebnisse, einschließlich häufiger Todesursachen für Menschen mit HIV (PLHIV) mit CD4 ≤ 100 Zellen/μl, die an einer programmatischen Einführung des CrAg-Screenings teilnehmen
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
Klinische Ergebnisse umfassen HIV-bedingte Krankenhauseinweisungen, Todesursachen, neue AIDS-definierende opportunistische Infektionen nach 6 und 12 Monaten.
August 2015 bis März 2017
Zwölf (12) Monate Mortalität aller Ursachen und Kryptokokken-Meningitis (CM) bei Patienten, die auf CrAg-positiv und CrAg-negativ gescreent wurden
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017

Die 12-Monats-Sterblichkeit bei zwei Gruppen von HIV-infizierten Patienten mit CD4 ≤ 100 Zellen/μl, die in Pflege und Behandlung eingeschrieben sind:

  • Diejenigen, die CrAg-positiv sind und mit hochdosiertem Fluconazol behandelt werden;
  • Diejenigen, die CrAg-negativ sind.
August 2015 bis März 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwölf (12) Monate Aufbewahrung bei Patienten, die auf CrAg-positiv und CrAg-negativ gescreent wurden
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
Die 12-monatige Verweildauer in der Pflege bei zwei Gruppen von HIV-infizierten Patienten mit CD4 ≤ 100 Zellen/μl, die neu in die Pflege und Behandlung aufgenommen werden.
August 2015 bis März 2017
Herausforderungen im Zusammenhang mit der Implementierung von routinemäßigem Plasma-CrAg-Screening in Kliniken, die HIV-Versorgung anbieten
Zeitfenster: August 2015 bis März 2018
Zu den mit der Implementierung verbundenen Herausforderungen können Lost to Follow-up, unvollständige Dokumentation und schlechte Verweildauer in der Pflege gehören.
August 2015 bis März 2018
Lessons Learned mit teilnehmenden Standorten
Zeitfenster: August 2015 bis März 2018
Dies wird in Reflexions- und Übergangsworkshops mit teilnehmenden Standorten geliefert.
August 2015 bis März 2018
Gesamtkosten und Stückkosten pro gescreenter Person, pro behandeltem CrAg+ nach Standort, Art der Laboreinrichtung und Kostenkomponente.
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
Die Kosten für die Implementierung des CrAg-Screenings basieren auf Daten, die in 22 teilnehmenden Kliniken erhoben werden, die an Phase 1 teilnehmen, und Anbieterkosten im Zusammenhang mit der CM-Behandlung.
August 2015 bis März 2017
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten pro abgewendetem CM-Tod und Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY))
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
Die inkrementelle Kosten-Nutzen-Analyse des CrAg-Screenings im Vergleich zu einer Standardbehandlung (kein CrAg-Screening und Behandlung nur für symptomatisches CM).
August 2015 bis März 2017
Gesamtkosteneinsparungen und Höhe der erforderlichen finanziellen Ressourcen für die Implementierung des CrAg-Screenings
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
Mögliche Kosteneinsparungen durch die Implementierung des CrAg-Screenings und finanzielle Ressourcen, die für die Implementierung des CrAg-Screenings in verschiedenen Scale-up-Szenarien und für die nationale Einführung erforderlich sind
August 2015 bis März 2017
Anteil der gelagerten Proben, die positiv auf TmAg getestet wurden
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
Die Prävalenz von Talaromyces marneffei-Antigenämie (TmAg) in gelagerten CRICS-Proben unter Verwendung des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Mannose-Phosphat-Isomerase 1 (MP1)
August 2015 bis März 2017
Sechs (6) und zwölf (12) Monate Mortalität aller Ursachen und Talaromyces marneffei-bedingte Mortalität bei Patienten, die auf TmAg-positiv und TmAg-negativ gescreent wurden
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
Der Einfluss der TmAg-Positivität auf die Sterblichkeit
August 2015 bis März 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kinh V Nguyen, MD, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte wenden Sie sich bei Fragen an die leitenden Ermittler.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Präventiv hochdosiertes Fluconazol

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