- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03267407
Vietnam-Studie zur Kryptokokkenretention in der Pflege – Version 2.1
Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) – Version 2.1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird in 2 Phasen umgesetzt; Phase 1: Von August 2015 bis März 2017 [geplant] werden HIV-infizierte Patienten, die sich zur HIV-Versorgung vorstellen und sich einem CD4-Test unterziehen, überprüft, um den Anteil der neu vorgestellten Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4 ≤ 100 Zellen/μl) zu bestimmen. Reflex-CrAg-Screening wird mit Lateral Flow Assay (LFA) für diejenigen mit CD4 ≤ 100 Zellen/μl gemäß den nationalen Richtlinien Vietnams durchgeführt.
Patienten mit CD4 ≤ 100 Zellen/μl, die sich für eine antiretrovirale Behandlung (ART) an einer Studie OPCs-CRICS-Sites vorstellen, werden in die Längsschnittstudie rekrutiert und mit Bewertungen und der Erhebung von Routine- und ergänzenden Daten für 12 Monate oder bis September weiterverfolgt 2017 (je nachdem, was früher eintritt). Diejenigen, die CrAg-positiv sind, aber keine Merkmale einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) aufweisen, werden mit hochdosiertem Fluconazol behandelt. Patienten mit Symptomen einer ZNS-Erkrankung werden gemäß den nationalen Richtlinien behandelt. Überleben, Verbleib in der Behandlung und andere klinische Ergebnisse werden für Patienten dokumentiert, die CrAg-positiv getestet und mit Fluconazol behandelt werden, und für diejenigen, die CrAg-negativ getestet werden. Daten von Personen, die in teilnehmenden Labors getestet wurden, aber nicht für die Aufnahme in die Längsschnittstudie in Frage kamen, werden zur Schätzung der Prävalenz von CrAg beitragen.
Phase 2: Von April 2017 bis September 2017 wird eine Kosten- und Kosteneffektivitätsanalyse des CrAg-Screenings durchgeführt, ein Routinescreening wird an bestehenden Standorten fortgesetzt und auf zusätzliche Standorte ausgeweitet (vorzugsweise auf Krankenhäuser, die an OPCs der Phase 1 angeschlossen sind, und auf andere OPCs, deren CD4-Tests in Labors durchgeführt werden, die bereits ein CrAg-Screening als Teil von Phase 1 durchführen). Es werden auch CrAg-Tests zur Verfügung gestellt, um alle Patienten mit CD4 ≤ 100 Zellen/μl zu untersuchen, einschließlich derjenigen, die mit der Behandlung vorerfahren sind. Der Test wird auch zur Verwendung bei symptomatischen Patienten zu diagnostischen Zwecken, einschließlich zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) und Bluttests, zur Verfügung gestellt. Die Ermittler werden die Prävalenz an jedem Testzentrum überwachen, aber gescreente Patienten werden nicht in Längsschnitt-Follow-ups aufgenommen. Phase 2 wird mindestens 6 Monate dauern, abhängig von der Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Fluconazol für diejenigen, die CrAg-positiv gescreent werden, und der Verfügbarkeit/Stabilität von CD4-Tests.
[Beachten Sie, dass die Nachsorge von Patienten, die in Phase 1 aufgenommen wurden, während dieses Zeitraums fortgesetzt wird, aber als Teil von Phase 1 und nicht von Phase 2 betrachtet wird. Außerdem können sich die in Phase 2 eingeschlossenen Standorte im Laufe der Zeit aufgrund der Instabilität von ändern CD4-Tests (z. B. wenn teilnehmende Labors die Durchführung von CD4-Tests einstellen, werden diese Standorte möglicherweise nicht mehr eingeschlossen; wenn teilnehmende Labors mit CD4-Tests für andere Standorte beginnen, werden diese Standorte möglicherweise eingeschlossen).]
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Hospital for Tropical Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre (nach dem 18. Geburtstag nach westlichem Kalender)
- Bestätigte HIV-Infektion mit National Testing Algorithm
- CD4 ≤100 Zellen/μl
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Eingeschrieben bei und planen, eine laufende ambulante Behandlung bei einem der ausgewählten Studien-OPCs zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer CM
- Einnahme von systemischen Antimykotika für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 6 Monate
- Erhalt von ART für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb des letzten Jahres
- Nur für CrAg-positive Patientinnen: Es ist bekannt, dass sie derzeit schwanger ist oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CrAg(+) und CM(-)
(1) Patienten mit CrAg-positivem Ergebnis ohne Meningitis-Ergebnisse erhalten vorsorglich hochdosiertes Fluconazol, um die Entwicklung einer Meningitis zu verhindern.
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Patienten mit fortgeschrittenen HIV-Erkrankungen werden mit LFA-CrAg-Tests auf Kryptokokken-Antigen untersucht.
Dann erhalten Patienten mit CrAg-Positivität und ohne Meningitis präventiv hochdosiertes Fluconazol, um die Entwicklung einer Kryptokokken-Meningitis zu verhindern, die eine der häufigsten Todesursachen bei immungeschwächten Patienten ist.
Andere Namen:
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CrAg(+) und CM(+)
(2) Patienten mit CrAg-positiven und Meningitis-Ergebnissen erhalten eine Standardbehandlung für Kryptokokken-Meningitis gemäß den nationalen Richtlinien.
|
Patienten mit fortgeschrittenen HIV-Erkrankungen werden mit LFA-CrAg-Tests auf Kryptokokken-Antigen untersucht.
Dann erhalten Patienten mit CrAg-Positivität und ohne Meningitis präventiv hochdosiertes Fluconazol, um die Entwicklung einer Kryptokokken-Meningitis zu verhindern, die eine der häufigsten Todesursachen bei immungeschwächten Patienten ist.
Andere Namen:
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Krag(-)
(3) Patienten mit CrAg-negativen Ergebnissen werden wie andere HIV-infizierte Patienten mit dem Behandlungsstandard gemäß den nationalen Richtlinien behandelt.
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Patienten mit fortgeschrittenen HIV-Erkrankungen werden mit LFA-CrAg-Tests auf Kryptokokken-Antigen untersucht.
Dann erhalten Patienten mit CrAg-Positivität und ohne Meningitis präventiv hochdosiertes Fluconazol, um die Entwicklung einer Kryptokokken-Meningitis zu verhindern, die eine der häufigsten Todesursachen bei immungeschwächten Patienten ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der HIV-infizierten Erwachsenen mit einer CD4-Zellzahl von ≤ 100 Zellen/μl
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
|
Die Anzahl der HIV-infizierten Erwachsenen mit einer CD4-Zellzahl von ≤ 100 Zellen/μl geteilt durch die Gesamtzahl der HIV-infizierten Patienten.
|
August 2015 bis März 2017
|
Prävalenz von CrAg-Positivität bei HIV-infizierten Patienten mit CD4 ≤100 Zellen/μl
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
|
Die Anzahl der CrAg-Positiven geteilt durch die Anzahl der HIV-infizierten Patienten mit CD4 ≤100 Zellen/μl
|
August 2015 bis März 2017
|
Klinische Ergebnisse, einschließlich häufiger Todesursachen für Menschen mit HIV (PLHIV) mit CD4 ≤ 100 Zellen/μl, die an einer programmatischen Einführung des CrAg-Screenings teilnehmen
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
|
Klinische Ergebnisse umfassen HIV-bedingte Krankenhauseinweisungen, Todesursachen, neue AIDS-definierende opportunistische Infektionen nach 6 und 12 Monaten.
|
August 2015 bis März 2017
|
Zwölf (12) Monate Mortalität aller Ursachen und Kryptokokken-Meningitis (CM) bei Patienten, die auf CrAg-positiv und CrAg-negativ gescreent wurden
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
|
Die 12-Monats-Sterblichkeit bei zwei Gruppen von HIV-infizierten Patienten mit CD4 ≤ 100 Zellen/μl, die in Pflege und Behandlung eingeschrieben sind:
|
August 2015 bis März 2017
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zwölf (12) Monate Aufbewahrung bei Patienten, die auf CrAg-positiv und CrAg-negativ gescreent wurden
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
|
Die 12-monatige Verweildauer in der Pflege bei zwei Gruppen von HIV-infizierten Patienten mit CD4 ≤ 100 Zellen/μl, die neu in die Pflege und Behandlung aufgenommen werden.
|
August 2015 bis März 2017
|
Herausforderungen im Zusammenhang mit der Implementierung von routinemäßigem Plasma-CrAg-Screening in Kliniken, die HIV-Versorgung anbieten
Zeitfenster: August 2015 bis März 2018
|
Zu den mit der Implementierung verbundenen Herausforderungen können Lost to Follow-up, unvollständige Dokumentation und schlechte Verweildauer in der Pflege gehören.
|
August 2015 bis März 2018
|
Lessons Learned mit teilnehmenden Standorten
Zeitfenster: August 2015 bis März 2018
|
Dies wird in Reflexions- und Übergangsworkshops mit teilnehmenden Standorten geliefert.
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August 2015 bis März 2018
|
Gesamtkosten und Stückkosten pro gescreenter Person, pro behandeltem CrAg+ nach Standort, Art der Laboreinrichtung und Kostenkomponente.
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
|
Die Kosten für die Implementierung des CrAg-Screenings basieren auf Daten, die in 22 teilnehmenden Kliniken erhoben werden, die an Phase 1 teilnehmen, und Anbieterkosten im Zusammenhang mit der CM-Behandlung.
|
August 2015 bis März 2017
|
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten pro abgewendetem CM-Tod und Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY))
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
|
Die inkrementelle Kosten-Nutzen-Analyse des CrAg-Screenings im Vergleich zu einer Standardbehandlung (kein CrAg-Screening und Behandlung nur für symptomatisches CM).
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August 2015 bis März 2017
|
Gesamtkosteneinsparungen und Höhe der erforderlichen finanziellen Ressourcen für die Implementierung des CrAg-Screenings
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
|
Mögliche Kosteneinsparungen durch die Implementierung des CrAg-Screenings und finanzielle Ressourcen, die für die Implementierung des CrAg-Screenings in verschiedenen Scale-up-Szenarien und für die nationale Einführung erforderlich sind
|
August 2015 bis März 2017
|
Anteil der gelagerten Proben, die positiv auf TmAg getestet wurden
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
|
Die Prävalenz von Talaromyces marneffei-Antigenämie (TmAg) in gelagerten CRICS-Proben unter Verwendung des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Mannose-Phosphat-Isomerase 1 (MP1)
|
August 2015 bis März 2017
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Sechs (6) und zwölf (12) Monate Mortalität aller Ursachen und Talaromyces marneffei-bedingte Mortalität bei Patienten, die auf TmAg-positiv und TmAg-negativ gescreent wurden
Zeitfenster: August 2015 bis März 2017
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Der Einfluss der TmAg-Positivität auf die Sterblichkeit
|
August 2015 bis März 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kinh V Nguyen, MD, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
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- Meningitis, Pilz
- Pilzinfektionen des zentralen Nervensystems
- HIV-Infektionen
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- Meningitis, Kryptokokken
- Opportunistische Infektionen
- AIDS-assoziierte opportunistische Infektionen
- Kryptokokkose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
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- Fluconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 5U01GH000758-03 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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