Die Wirkung von Liraglutid bei Patienten mit Prädiabetes und Nierenversagen (LiRA2)

Einschlusskriterien:

• Nierenerkrankung im Endstadium, behandelt mit chronischer Erhaltungsdialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
• Beeinträchtigte Glukosetoleranz (2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 7,8 und < 11,1 mmol/l nach einem 75-g-OGTT) und/oder beeinträchtigte Nüchternglukose (Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 6,1 und < 7,0 mmol/l), die beim Screening-Besuch bewertet wurden

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (Diagnose nach WHO-Kriterien)
• Chronische Pankreatitis / vorausgegangene akute Pankreatitis
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
• Behandlung mit oralen Glukokortikoiden, Calcineurin-Inhibitoren oder einer auf Inkretin basierenden Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes den Glukose- oder Fettstoffwechsel 90 Tage vor dem Screening beeinträchtigen könnten
• Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom) oder jede andere klinisch signifikante Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
• Klinischer Verdacht auf Herzerkrankung derzeit geprüft
• Herzerkrankung definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV) und/oder Diagnose einer instabilen Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Body-Mass-Index (BMI) < 20 kg/m2 und/oder > 50 kg/m2
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden*
• Eingeschränkte Leberfunktion (Transaminasen > zweifache obere Referenzwerte)
• Der Erhalt eines Prüfprodukts 90 Tage vor dieser Studie
• Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln
• Calcitonin-Screening ≥ 50 ng/l
• Probanden mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder einer persönlichen Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2

Rechtmäßig inhaftierte, institutionalisierte und Patienten, die aufgrund körperlicher oder psychischer Erkrankungen nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden nicht eingeschlossen.

* Intrauterinpessaren und hormonelle Verhütungsmittel (Pillen zum Einnehmen, Pflaster, Implantate, Vaginalringe und Injektionen) gelten als geeignete Verhütungsmittel. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eines dieser Verhütungsmittel während der gesamten Studie plus 1 Woche nach der letzten Injektion des Studienmedikaments anwenden. Chirurgisch sterile (durch bilaterale Vasektomie, Tubektomie, Hysterektomie oder Ovarektomie) oder postmenopausale (definiert als seit mindestens einem Jahr amenorrhoische) weibliche Teilnehmerinnen gelten nicht als gebärfähig und müssen nicht verhüten.