당뇨병 전증 및 신부전 환자에서 리라글루타이드의 효과 (LiRA2)

포함 기준:

• 만성 유지 투석(혈액 투석 또는 복막 투석)으로 치료되는 말기 신질환
• 스크리닝 방문에서 평가된 내당능 장애(75g-OGTT 후 2시간 혈장 포도당 ≥ 7,8 및 < 11.1mmol/l) 및/또는 공복 혈당 장애(공복 혈장 포도당 ≥ 6.1 및 < 7.0mmol/l)

제외 기준:

• 당뇨병 1형 또는 2형(WHO 기준에 따라 진단)
• 만성 췌장염 / 과거 급성 췌장염
• 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• 조사자의 의견으로는 스크리닝 90일 전에 글루코스 또는 지질 대사를 방해할 수 있는 경구용 글루코코르티코이드, 칼시뉴린 억제제 또는 인크레틴 기반 요법을 사용한 치료
• 암(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외) 또는 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 장애
• 현재 조사 중인 심장 질환의 임상적 의심
• 다음과 같이 정의된 심장 질환: 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III-IV) 및/또는 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 및/또는 심근 경색 진단
• 체질량 지수(BMI) <20kg/m2 및/또는 >50kg/m2
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성*
• 간 기능 장애(아미노전이효소 > 상위 참조 수준의 2배)
• 본 임상시험 90일 이전에 임상시험용 제품 수령
• 알코올 또는 마약의 알려진 또는 의심되는 남용
• 선별 칼시토닌 ≥ 50 ng/l
• 갑상선 수질 암종의 개인 또는 가족력 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물의 개인 병력이 있는 피험자

합법적으로 구금되거나 시설에 수용된 환자 및 신체적 또는 정신적 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자는 포함되지 않습니다.

* 자궁 내 장치 및 호르몬 피임약(경구 알약, 패치, 임플란트, 질 링 및 주사)은 적절한 피임법으로 간주됩니다. 가임 여성은 연구 약물을 마지막으로 주사한 후 1주일을 더한 전체 연구 기간 동안 이러한 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 외과적 불임(양쪽 정관 절제술, 난관 절제술, 자궁 절제술 또는 난소 절제술) 또는 폐경 후(최소 1년 동안 무월경으로 정의됨) 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않으며 피임법을 사용할 필요가 없습니다.