A liraglutid hatása prediabéteszes és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (LiRA2)
2015. augusztus 21. frissítette: Bo Feldt-Rasmussen
A liraglutid glikémiás és kardiovaszkuláris hatékonysága végstádiumú vesebetegségben szenvedő prediabetikus betegeknél
A jelen tanulmány a 26 hetes liraglutid-kezelés hatásait vizsgálja számos kardiovaszkuláris kockázati tényezőre prediabetesben és végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél a kezelés hatékonyságának meghatározása a glükóz tolerancia tekintetében, amelyet egy 3 órás 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során értékeltek. A másodlagos célkitűzések közé tartoznak a különböző klinikai és biokémiai kardiovaszkuláris és biztonsági paraméterek.
Feltételezzük, hogy a liraglutiddal végzett kezelés javíthatja a glükóz toleranciát a prediabetikus, ESRD-ben szenvedő betegeknél azáltal, hogy normalizálja a plazma glükóz excursiusokat az OGTT során, és javítja az egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Nephrology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fenntartó dialízissel (hemodialízis vagy peritoneális dialízis) kezelt végstádiumú vesebetegség
- Csökkent glükóztolerancia (2 órás plazma glükóz ≥ 7,8 és < 11,1 mmol/l 75 g-OGTT után) és/vagy károsodott éhomi glükóz (éhomi plazma glükóz ≥ 6,1 és < 7,0 mmol/l) a szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (a diagnózis a WHO kritériumai szerint)
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás / korábbi akut pancreatitis
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre
- Orális glükokortikoidokkal, kalcineurin-gátlókkal vagy inkretin-alapú terápiával végzett kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a glükóz- vagy lipidanyagcserét 90 nappal a szűrés előtt
- Rák (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy laphámsejtes bőrrákot) vagy bármely más klinikailag jelentős rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Jelenleg vizsgálják a szívbetegség klinikai gyanúját
- Szívbetegség: dekompenzált szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály) és/vagy instabil angina pectoris és/vagy szívinfarktus diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
- Testtömegindex (BMI) <20 kg/m2 és/vagy >50 kg/m2
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert*
- Károsodott májműködés (a transzaminázok > kétszerese a referenciaszinteknek)
- Bármely vizsgálati termék átvétele 90 nappal a vizsgálat előtt
- Alkohollal vagy kábítószerrel való ismert vagy feltételezett visszaélés
- Szűrő kalcitonin ≥ 50 ng/l
- Olyan alanyok, akiknek személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szerepel
Nem számítanak bele a jogszerűen fogva tartott, intézetbe helyezett, valamint a tájékozott beleegyezést adni testi vagy lelki állapotuk miatt nem tudó betegek.
* Az intrauterin eszközök és a hormonális fogamzásgátlók (szájon át szedhető tabletták, tapaszok, implantátumok, hüvelygyűrűk és injekciók) megfelelő fogamzásgátlónak minősülnek. A fogamzóképes korú nőknek ezen fogamzásgátlók egyikét kell használniuk a vizsgálat teljes ideje alatt, plusz 1 héttel az utolsó vizsgálati gyógyszeres injekció beadása után. A műtéti steril (kétoldali vazektómia, tubectomia, méheltávolítás vagy oophorectomia) vagy posztmenopauzás (legalább egy évig tartó amenorrhoeás) női résztvevők nem tekinthetők fogamzóképesnek, és nem kötelesek fogamzásgátlást alkalmazni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Liraglutid kezelés
Szubkután, napi egyszeri liraglutid injekció, egyedileg, legfeljebb 1,8 mg/nap.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Szubkután, napi egyszeri placebo injekció, egyénileg, legfeljebb 1,8 mg/nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma glükóz az orális glükóz tolerancia teszt során a 26. héten
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
Különbség a két kezelési kar között a plazma glükózkoncentrációjában a 3 órás 75g-OGTT során a 26. heti vizsgálati látogatáson
|
A 26. heti próbalátogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémiás események
Időkeret: A véletlen besorolástól a 26. heti próbalátogatásig
|
Összes hipoglikémiás epizód a beavatkozás során
|
A véletlen besorolástól a 26. heti próbalátogatásig
|
|
A glükometabolikus hormonok éhgyomri értékei
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
Éhgyomri plazma glükóz, proinzulin, inzulin és glukagon
|
A 26. heti próbalátogatás
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
Az inzulinrezisztencia értékelése homeosztázis modellértékeléssel (HOMA)
|
A 26. heti próbalátogatás
|
|
Béta sejtek működése
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
A béta-sejtek működését a HOMA értékelte
|
A 26. heti próbalátogatás
|
|
A glikémiás állapot változása
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
A glikémiás állapot változása orális glükóz tolerancia teszt után (normál glükóz tolerancia (NGT, éhomi plazma glükóz < 6,1 mmol/l és 2 órás plazma glükóz < 7,8 mmol/l), csökkent éhomi glükóz (IFG, éhomi plazma glükóz ≥ 6,0 mmol és < 7,0 mmol /l), csökkent glükóztolerancia (IGT, 2 órás plazma glükóz ≥ 7,8 és < 11,1 mmol/l) és diabetes mellitus (DM, éhomi plazma glükóz ≥ 7 mmol/l vagy 2 órás plazma glükóz ≥ 11,1 mmol/l))
|
A 26. heti próbalátogatás
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
Vérnyomás
|
A 26. heti próbalátogatás
|
|
Impulzus
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
Nyugalmi pulzus
|
A 26. heti próbalátogatás
|
|
Súly
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
Súly
|
A 26. heti próbalátogatás
|
|
Test felépítés
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
Testösszetétel kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal
|
A 26. heti próbalátogatás
|
|
Szívműködés és perfúzió
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
A szívműködés és a perfúzió Rb-PET/CT vizsgálattal értékelve
|
A 26. heti próbalátogatás
|
|
A szív autonóm funkciója
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
A szív autonóm funkciója a szívfrekvencia variabilitásával értékelve
|
A 26. heti próbalátogatás
|
|
Artériás merevség
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
Az artériás merevség a pulzushullám elemzésből származó augmentációs index alapján értékelve
|
A 26. heti próbalátogatás
|
|
Kardiovaszkuláris és endoteliális kockázati markerek
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
Kardiovaszkuláris és endoteliális kockázati markerek (troponin T, troponin I, kreatin-kináz-MB, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP), plazminogén aktivátor inhibitor 1 (PAI-1), szöveti plazminogén aktivátor (tPA), urát, von Willebrand faktor (vWF), vaszkuláris endoteliális sejt adhéziós molekula (VCAM), sejtközi adhéziós molekula (ICAM), TNFalpha, proBNP, E-szelektin és aszimmetrikus dimetilarginin)
|
A 26. heti próbalátogatás
|
|
Protrombotikus állapot
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
Protrombotikus állapot (fibrinogén, aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) és thromboelasztográfia (TEG))
|
A 26. heti próbalátogatás
|
|
Lipid profil
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
Lipid profil
|
A 26. heti próbalátogatás
|
|
Plazma liraglutid
Időkeret: A 26. heti próbalátogatás
|
Plazma liraglutid
|
A 26. heti próbalátogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bo Feldt-Rasmussen, Prof,MD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Prediabetikus állapot
- Veseelégtelenség
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Liraglutid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1149-7801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .