Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i niewydolnością nerek (LiRA2)

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bo Feldt-Rasmussen

Skuteczność glikemiczna i sercowo-naczyniowa liraglutydu u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym ze schyłkową niewydolnością nerek

W niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ leczenia liraglutydem przez 26 tygodni na kilka czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Głównym celem jest określenie wpływu leczenia na tolerancję glukozy ocenianą podczas 3h 75g-doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT). Cele drugorzędne obejmują różne kliniczne i biochemiczne parametry układu sercowo-naczyniowego i bezpieczeństwa.

Stawiamy hipotezę, że leczenie liraglutydem może poprawić tolerancję glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym ze schyłkową niewydolnością nerek poprzez normalizację skoków stężenia glukozy w osoczu podczas OGTT i złagodzenie innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek leczona przewlekłą dializą podtrzymującą (hemodializa lub dializa otrzewnowa)
  • Nieprawidłowa tolerancja glukozy (2 godz. glikemia ≥ 7,8 i < 11,1 mmol/l po 75 g-OGTT) i/lub nieprawidłowa glikemia na czczo (glikemia na czczo ≥ 6,1 i < 7,0 mmol/l) oceniana podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 (diagnostyka wg kryteriów WHO)
  • Przewlekłe zapalenie trzustki/przebyte ostre zapalenie trzustki
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
  • Leczenie doustnymi glikokortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny lub terapią opartą na inkretynach, które w opinii badacza mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić wyniki badania
  • Obecnie badane kliniczne podejrzenie choroby serca
  • Choroba serca zdefiniowana jako: zdekompensowana niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA) i/lub rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <20 kg/m2 i/lub >50 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji*
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy > dwukrotność górnej granicy normy)
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu na 90 dni przed tą próbą
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Kalcytonina przesiewowa ≥ 50 ng/l
  • Osoby z osobistą lub rodzinną historią raka rdzeniastego tarczycy lub osobistą historią mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2

Pacjenci przetrzymywani zgodnie z prawem, przebywający w placówkach instytucjonalnych oraz pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na stan fizyczny lub psychiczny, nie zostaną uwzględnieni.

* Wkładki wewnątrzmaciczne i hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki doustne, plastry, implanty, krążki dopochwowe i zastrzyki) są uważane za odpowiednie środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jeden z tych środków antykoncepcyjnych przez całe badanie plus 1 tydzień po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku. Uczestniczki niepłodne (przez obustronną wazektomię, tubektomię, histerektomię lub wycięcie jajników) lub po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej jeden rok) nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę i nie wymaga się od nich stosowania antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie liraglutydem
Podskórne wstrzyknięcie liraglutydu raz dziennie, indywidualnie w dawce do 1,8 mg/dobę.
Lek: Liraglutyd
Inne nazwy:
  • Victoza
Komparator placebo: Leczenie placebo
Podskórne wstrzyknięcie placebo raz dziennie, indywidualnie w dawce do 1,8 mg/dobę.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu podczas doustnego testu obciążenia glukozą w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Różnica między dwiema grupami leczenia w stężeniach glukozy w osoczu podczas 3-godzinnego 75g-OGTT podczas wizyty próbnej w 26. tygodniu
Wizyta próbna w tygodniu 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydenty hipoglikemiczne
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty próbnej w tygodniu 26
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii podczas interwencji
Od randomizacji do wizyty próbnej w tygodniu 26
Wartości hormonów glukometabolicznych na czczo
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Stężenie glukozy w osoczu na czczo, proinsuliny, insuliny i glukagonu
Wizyta próbna w tygodniu 26
Insulinooporność
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Insulinooporność oceniana za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA)
Wizyta próbna w tygodniu 26
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Funkcja komórek beta oceniana przez HOMA
Wizyta próbna w tygodniu 26
Zmiana stanu glikemii
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Zmiana stanu glikemii po doustnym teście tolerancji glukozy (prawidłowa tolerancja glukozy (NGT, stężenie glukozy w osoczu na czczo < 6,1 mmol/l i stężenie glukozy w osoczu po 2 godz. < 7,8 mmol/l), nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,1 i < 7,0 mmol /l), upośledzoną tolerancję glukozy (IGT, stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥ 7,8 i < 11,1 mmol/l) i cukrzycę (DM, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7 mmol/l lub stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥ 11,1 mmol/l))
Wizyta próbna w tygodniu 26
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Ciśnienie krwi
Wizyta próbna w tygodniu 26
Puls
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Puls spoczynkowy
Wizyta próbna w tygodniu 26
Waga
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Waga
Wizyta próbna w tygodniu 26
Składu ciała
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wizyta próbna w tygodniu 26
Czynność serca i perfuzja
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Czynność serca i perfuzja oceniane za pomocą skanu Rb-PET/CT
Wizyta próbna w tygodniu 26
Funkcja autonomiczna serca
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Funkcja autonomiczna serca oceniana na podstawie zmienności rytmu serca
Wizyta próbna w tygodniu 26
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Sztywność tętnic oceniana za pomocą wskaźnika augmentacji z analizy fali tętna
Wizyta próbna w tygodniu 26
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego i śródbłonka
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego i śródbłonka (troponina T, troponina I, kinaza kreatynowa-MB, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), inhibitor aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1), tkankowy aktywator plazminogenu (tPA), moczan, czynnik von Willebranda (vWF), cząsteczka adhezji komórek śródbłonka naczyń (VCAM), cząsteczka adhezji międzykomórkowej (ICAM), TNFalpha, proBNP, selektyna E i asymetryczna dimetyloarginina)
Wizyta próbna w tygodniu 26
Stan prozakrzepowy
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Stan prozakrzepowy (fibrynogen, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) i tromboelastografia (TEG))
Wizyta próbna w tygodniu 26
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Profil lipidowy
Wizyta próbna w tygodniu 26
Liraglutyd w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta próbna w tygodniu 26
Liraglutyd w osoczu
Wizyta próbna w tygodniu 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bo Feldt-Rasmussen

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Feldt-Rasmussen, Prof,MD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1149-7801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj