Účinek liraglutidu u pacientů s prediabetem a selháním ledvin (LiRA2)

Kritéria pro zařazení:

• Onemocnění ledvin v konečném stadiu léčené chronickou udržovací dialýzou (hemodialýza nebo peritoneální dialýza)
• Zhoršená glukózová tolerance (2h plazmatická glukóza ≥ 7,8 a < 11,1 mmol/l po 75g-OGTT) a/nebo zhoršená glukóza nalačno (plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,1 a < 7,0 mmol/l) hodnocená při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 (diagnostika podle kritérií WHO)
• Chronická pankreatitida / předchozí akutní pankreatitida
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
• Léčba perorálními glukokortikoidy, inhibitory kalcineurinu nebo terapií na bázi inkretinů, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s metabolismem glukózy nebo lipidů 90 dní před screeningem
• Rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže) nebo jakákoli jiná klinicky významná porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla interferovat s výsledky studie
• V současné době se vyšetřuje klinické podezření na srdeční onemocnění
• Srdeční onemocnění definované jako: dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III-IV) a/nebo diagnóza nestabilní anginy pectoris a/nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
• Index tělesné hmotnosti (BMI) <20 kg/m2 a/nebo >50 kg/m2
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce*
• Zhoršená funkce jater (transaminázy > dvojnásobek horních referenčních úrovní)
• Přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu 90 dní před tímto hodnocením
• Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo narkotik
• Screening kalcitoninu ≥ 50 ng/l
• Jedinci s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 2 v osobní anamnéze

Zákonně zadržovaní, institucionalizovaní a pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas kvůli fyzickému nebo duševnímu stavu, nebudou zahrnuti.

* Nitroděložní tělíska a hormonální antikoncepce (perorální pilulky, náplasti, implantáty, vaginální kroužky a injekce) jsou považovány za adekvátní antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí používat jednu z těchto antikoncepčních prostředků během celé studie plus 1 týden po poslední injekci studovaného léku. Chirurgické sterilní (bilaterální vazektomií, tubektomií, hysterektomií nebo ooforektomií) nebo postmenopauzální (definované jako amenoreické po dobu alespoň jednoho roku) ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku a nemusí používat antikoncepci.