Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лираглутида у пациентов с предиабетом и почечной недостаточностью (LiRA2)

21 августа 2015 г. обновлено: Bo Feldt-Rasmussen

Гликемическая и сердечно-сосудистая эффективность лираглутида у пациентов с предиабетом и терминальной стадией почечной недостаточности

В настоящем исследовании будет изучено влияние лечения лираглутидом в течение 26 недель на несколько сердечно-сосудистых факторов риска у пациентов с предиабетом и терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность лечения в отношении толерантности к глюкозе, оцениваемой в ходе 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (75 г). Вторичные цели включают различные клинические и биохимические сердечно-сосудистые параметры и параметры безопасности.

Мы предполагаем, что лечение лираглутидом может улучшить толерантность к глюкозе у пациентов с предиабетом и терминальной стадией почечной недостаточности за счет нормализации колебаний уровня глюкозы в плазме во время ПГТТ и улучшения других сердечно-сосудистых факторов риска.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Терапия терминальной стадии почечной недостаточности при длительном поддерживающем диализе (гемодиализ или перитонеальный диализ)
  • Нарушение толерантности к глюкозе (2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥ 7,8 и < 11,1 ммоль/л после ПГТТ с дозой 75 г) и/или нарушение уровня глюкозы натощак (глюкоза в плазме натощак ≥ 6,1 и < 7,0 ммоль/л), оцененные во время скринингового визита

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа (диагноз по критериям ВОЗ)
  • Хронический панкреатит/перенесенный острый панкреатит
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам
  • Лечение пероральными глюкокортикоидами, ингибиторами кальциневрина или терапией на основе инкретинов, которые, по мнению исследователя, могут влиять на метаболизм глюкозы или липидов за 90 дней до скрининга
  • Рак (за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи) или любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
  • Клиническое подозрение на заболевание сердца в настоящее время расследуется
  • Заболевание сердца, определяемое как: декомпенсированная сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA) и/или диагноз нестабильной стенокардии и/или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
  • Индекс массы тела (ИМТ) <20 кг/м2 и/или >50 кг/м2
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции*
  • Нарушение функции печени (трансаминазы > в два раза выше референтного уровня)
  • Получение любого исследуемого продукта за 90 дней до этого испытания
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Скрининг кальцитонина ≥ 50 нг/л
  • Субъекты с личным или семейным анамнезом медуллярной карциномы щитовидной железы или личным анамнезом множественной эндокринной неоплазии 2 типа

Не будут включены законно задержанные, помещенные в лечебные учреждения и пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за физических или психических заболеваний.

* Внутриматочные средства и гормональные контрацептивы (оральные таблетки, пластыри, имплантаты, вагинальные кольца и инъекции) считаются адекватными средствами контрацепции. Женщины детородного возраста должны использовать один из этих контрацептивов на протяжении всего исследования плюс 1 неделя после последней инъекции исследуемого препарата. Хирургически стерильные (путем двусторонней вазэктомии, тубэктомии, гистерэктомии или овариэктомии) или постменопаузальные (определяемые как аменорея в течение как минимум одного года) женщины-участницы не считаются имеющими детородный потенциал и не обязаны использовать противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение лираглутидом
Подкожная инъекция лираглутида один раз в сутки в индивидуальной дозе до 1,8 мг/сут.
Лекарство: Лираглутид
Другие имена:
  • Виктоза
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Подкожная инъекция плацебо один раз в сутки в индивидуальной дозе до 1,8 мг/сут.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы во время перорального теста на толерантность к глюкозе на 26-й неделе
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Разница между двумя группами лечения в концентрациях глюкозы в плазме во время 3-часового 75g-OGTT во время пробного визита на 26-й неделе
Пробный визит 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемические инциденты
Временное ограничение: От рандомизации до пробного визита на 26 неделе
Всего эпизодов гипогликемии во время вмешательства
От рандомизации до пробного визита на 26 неделе
Значения глюкометаболических гормонов натощак
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Глюкоза плазмы натощак, проинсулин, инсулин и глюкагон
Пробный визит 26 недели
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Резистентность к инсулину, оцененная с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA)
Пробный визит 26 недели
Функция бета-клеток
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Функция бета-клеток оценивается HOMA
Пробный визит 26 недели
Изменение гликемического состояния
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Изменение гликемического состояния после перорального теста на толерантность к глюкозе (нормальная толерантность к глюкозе (NGT, глюкоза плазмы натощак < 6,1 ммоль/л и 2-часовая глюкоза плазмы < 7,8 ммоль/л), нарушение гликемии натощак (IFG, глюкоза плазмы натощак ≥ 6,1 и < 7,0 ммоль). /л), нарушение толерантности к глюкозе (НТГ, 2ч глюкоза плазмы ≥ 7,8 и < 11,1 ммоль/л) и сахарный диабет (СД, 2ч глюкоза плазмы ≥ 7 ммоль/л или 2ч глюкоза плазмы ≥ 11,1 ммоль/л))
Пробный визит 26 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Артериальное давление
Пробный визит 26 недели
Пульс
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Пульс покоя
Пробный визит 26 недели
Масса
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Масса
Пробный визит 26 недели
Состав тела
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Состав тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Пробный визит 26 недели
Сердечная функция и перфузия
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Функция сердца и перфузия оцениваются с помощью Rb-ПЭТ/КТ.
Пробный визит 26 недели
Вегетативная функция сердца
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Вегетативная функция сердца, оцениваемая по вариабельности сердечного ритма
Пробный визит 26 недели
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Артериальная жесткость, оцениваемая по индексу увеличения из анализа пульсовой волны
Пробный визит 26 недели
Маркеры сердечно-сосудистого и эндотелиального риска
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Маркеры сердечно-сосудистого и эндотелиального риска (тропонин Т, тропонин I, креатинкиназа-МВ, высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), ингибитор активатора плазминогена 1 (PAI-1), тканевой активатор плазминогена (tPA), урат, фактор фон Виллебранда (vWF), молекула адгезии эндотелиальных клеток сосудов (VCAM), молекула межклеточной адгезии (ICAM), TNF-альфа, proBNP, E-селектин и асимметричный диметиларгинин)
Пробный визит 26 недели
Протромботическое состояние
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Протромботическое состояние (фибриноген, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и тромбоэластография (ТЭГ))
Пробный визит 26 недели
Липидный профиль
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Липидный профиль
Пробный визит 26 недели
Плазменный лираглутид
Временное ограничение: Пробный визит 26 недели
Плазменный лираглутид
Пробный визит 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bo Feldt-Rasmussen

Соавторы

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bo Feldt-Rasmussen, Prof,MD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1149-7801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться