Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin vaikutus potilailla, joilla on esidiabetes ja munuaisten vajaatoiminta (LiRA2)

perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Bo Feldt-Rasmussen

Liraglutidin glykeeminen ja kardiovaskulaarinen teho prediabeettisilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 26 viikon liraglutidihoidon vaikutuksia useisiin sydän- ja verisuoniriskitekijöihin potilailla, joilla on prediabetes ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Ensisijainen tavoite on määrittää hoidon tehokkuus glukoosinsietokykyyn, joka on arvioitu 3 tunnin 75g-oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) aikana. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat erilaiset kliiniset ja biokemialliset kardiovaskulaariset ja turvallisuusparametrit.

Oletamme, että liraglutidihoito voi parantaa glukoosinsietokykyä esidiabeettisilla potilailla, joilla on ESRD, normalisoimalla plasman glukoosimatkat OGTT:n aikana ja parantamalla muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus, jota hoidetaan kroonisella ylläpitodialyysillä (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi)
  • Seulontakäynnillä arvioitu heikentynyt glukoositoleranssi (2 tuntia plasman glukoosi ≥ 7,8 ja < 11,1 mmol/l 75 g-OGTT:n jälkeen) ja/tai heikentynyt paastoglukoosi (plasman paastoglukoosi ≥ 6,1 ja < 7,0 mmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan)
  • Krooninen haimatulehdus / edellinen akuutti haimatulehdus
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Hoito suun kautta otetuilla glukokortikoideilla, kalsineuriinin estäjillä tai inkretiinipohjaisella hoidolla, joka tutkijan mielestä voisi häiritä glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaa 90 päivää ennen seulontaa
  • Syöpä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tuloksia
  • Kliinistä epäilyä sydänsairaudesta tutkitaan parhaillaan
  • Sydänsairaus, joka määritellään: dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) ja/tai epästabiilin angina pectoris ja/tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Painoindeksi (BMI) <20 kg/m2 ja/tai >50 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä*
  • Maksan vajaatoiminta (transaminaasit > kaksi kertaa viitearvon yläpuolella)
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 90 päivää ennen tätä koetta
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kalsitoniinin seulonta ≥ 50 ng/l
  • Potilaat, joilla on oma tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2

Laillisesti pidätettyjä, laitoshoitoon sijoitettuja ja potilaita, jotka eivät fyysisten tai henkisten sairauksien vuoksi pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, ei oteta mukaan.

* Kohdunsisäiset laitteet ja hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset pillerit, laastarit, implantit, emätinrenkaat ja ruiskeet) katsotaan riittäviksi ehkäisyvälineiksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jotakin näistä ehkäisyvälineistä koko tutkimuksen ajan sekä 1 viikko viimeisen tutkimuslääkityksen injektion jälkeen. Leikkaussteriileillä (kahdenvälisellä vasektomialla, tuubektomialla, kohdunpoistolla tai munanpoistolla) tai postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaisilla vähintään vuoden ajan) naisilla ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, eikä heidän tarvitse käyttää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liraglutidihoito
Ihonalainen, kerran vuorokaudessa annettava liraglutidi-injektio, yksilöllisesti enintään 1,8 mg/vrk.
Lääke: Liraglutidi
Muut nimet:
  • Victoza
Placebo Comparator: Plasebohoito
Ihonalainen, kerran vuorokaudessa annettava lumelääke-injektio, yksilöllisesti enintään 1,8 mg/vrk.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosi oraalisen glukoositoleranssitestin aikana viikolla 26
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Kahden hoitohaaran välinen ero plasman glukoosipitoisuuksissa 3 tunnin 75g-OGTT:n aikana viikon 26 koekäynnillä
Viikon 26 koekäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikon 26 koekäyntiin
Hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärä toimenpiteen aikana
Satunnaistamisesta viikon 26 koekäyntiin
Glukometabolisten hormonien paastoarvot
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Paastoplasman glukoosi, proinsuliini, insuliini ja glukagoni
Viikon 26 koekäynti
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Insuliiniresistenssi arvioitu homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA)
Viikon 26 koekäynti
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
HOMA arvioi beetasolujen toiminnan
Viikon 26 koekäynti
Muutos glykeemisessä tilassa
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Glykeemisen tilan muutos oraalisen glukoosinsietotestin jälkeen (normaali glukoosinsieto (NGT, plasman paastoglukoosi < 6,1 mmol/l ja 2 tunnin plasman glukoosi < 7,8 mmol/l), paastoglukoosin heikkeneminen (IFG, paastoplasman glukoosi ≥ 6,0 mmol ja < 7,0 mmol) /l), glukoosin sietokyvyn heikkeneminen (IGT, 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 7,8 ja < 11,1 mmol/l) ja diabetes mellitus (DM, paastoplasman glukoosi ≥ 7 mmol/l tai 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/l))
Viikon 26 koekäynti
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Verenpaine
Viikon 26 koekäynti
Pulssi
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Lepopulssi
Viikon 26 koekäynti
Paino
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Paino
Viikon 26 koekäynti
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) -skannauksella
Viikon 26 koekäynti
Sydämen toiminta ja perfuusio
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Sydämen toiminta ja perfuusio arvioitu Rb-PET/CT-skannauksella
Viikon 26 koekäynti
Sydämen autonominen toiminta
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Sydämen autonominen toiminta arvioituna sykkeen vaihtelulla
Viikon 26 koekäynti
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Valtimon jäykkyys on arvioitu pulssiaaltoanalyysin augmentaatioindeksillä
Viikon 26 koekäynti
Kardiovaskulaariset ja endoteelin riskimerkit
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Kardiovaskulaariset ja endoteeliriskimarkkerit (troponiini T, troponiini I, kreatiinikinaasi-MB, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), plasminogeeniaktivaattorin estäjä 1 (PAI-1), kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA), uraatti, von Willebrand -tekijä (vWF), verisuonten endoteelisolujen adheesiomolekyyli (VCAM), solujen välinen adheesiomolekyyli (ICAM), TNFalpha, proBNP, E-selektiini ja asymmetrinen dimetyyliarginiini)
Viikon 26 koekäynti
Protromboottinen tila
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Protromboottinen tila (fibrinogeeni, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja tromboelastografia (TEG))
Viikon 26 koekäynti
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Lipidiprofiili
Viikon 26 koekäynti
Plasman liraglutidi
Aikaikkuna: Viikon 26 koekäynti
Plasman liraglutidi
Viikon 26 koekäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bo Feldt-Rasmussen

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Feldt-Rasmussen, Prof,MD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1149-7801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa