L'effetto di Liraglutide nei pazienti con prediabete e insufficienza renale (LiRA2)

Criterio di inclusione:

• Malattia renale allo stadio terminale trattata con dialisi cronica di mantenimento (emodialisi o dialisi peritoneale)
• Alterata tolleranza al glucosio (glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 7,8 e < 11,1 mmol/l dopo un OGTT a 75 g) e/o alterata glicemia a digiuno (glicemia plasmatica a digiuno ≥ 6,1 e < 7,0 mmol/l) valutata alla visita di screening

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (diagnosticato secondo i criteri dell'OMS)
• Pancreatite cronica/pregressa pancreatite acuta
• Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati
• Trattamento con glucocorticoidi orali, inibitori della calcineurina o terapia a base di incretina che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con il metabolismo del glucosio o dei lipidi 90 giorni prima dello screening
• Cancro (ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o del cancro della pelle a cellule squamose) o qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio
• Sospetto clinico di malattia cardiaca attualmente indagato
• Malattia cardiaca definita come: insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III-IV) e/o diagnosi di angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Indice di massa corporea (BMI) <20 kg/m2 e/o >50 kg/m2
• Donne in età fertile in gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati*
• Funzionalità epatica compromessa (transaminasi > due volte i livelli di riferimento superiori)
• La ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale 90 giorni prima di questa sperimentazione
• Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti
• Screening calcitonina ≥ 50 ng/l
• Soggetti con storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o una storia personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2

Non saranno inclusi i pazienti legalmente detenuti, istituzionalizzati e che non sono in grado di dare il consenso informato a causa di condizioni fisiche o mentali.

* I dispositivi intrauterini e i contraccettivi ormonali (pillole orali, cerotti, impianti, anelli vaginali e iniezioni) sono considerati contraccettivi adeguati. Le donne in età fertile devono utilizzare uno di questi contraccettivi durante l'intero studio più 1 settimana dopo l'ultima iniezione con il farmaco in studio. Le partecipanti sterili chirurgiche (tramite vasectomia bilaterale, tubectomia, isterectomia o ovariectomia) o in postmenopausa (definite come amenorroiche da almeno un anno) non sono considerate potenzialmente fertili e non sono tenute a usare la contraccezione.