Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van liraglutide bij patiënten met prediabetes en nierfalen (LiRA2)

21 augustus 2015 bijgewerkt door: Bo Feldt-Rasmussen

Glykemische en cardiovasculaire werkzaamheid van liraglutide bij prediabetische patiënten met nierziekte in het eindstadium

De huidige studie zal de effecten onderzoeken van behandeling met liraglutide gedurende 26 weken op verschillende cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met prediabetes en terminale nierziekte (ESRD). Het primaire doel is om de werkzaamheid van de behandeling op glucosetolerantie te bepalen, geëvalueerd tijdens een 3 uur durende orale glucosetolerantietest van 75 g (OGTT). Secundaire doelstellingen omvatten verschillende klinische en biochemische cardiovasculaire en veiligheidsparameters.

Onze hypothese is dat behandeling met liraglutide de glucosetolerantie bij prediabetische patiënten met ESRD kan verbeteren door plasmaglucose-excursies tijdens een OGTT te normaliseren en andere cardiovasculaire risicofactoren te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Nephrology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eindstadium nierziekte behandeld met chronische onderhoudsdialyse (hemodialyse of peritoneale dialyse)
  • Verminderde glucosetolerantie (2 uur plasmaglucose ≥ 7,8 en < 11,1 mmol/l na een 75g-OGTT) en/of verminderde nuchtere glucose (nuchtere plasmaglucose ≥ 6,1 en < 7,0 mmol/l) beoordeeld tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of type 2 (diagnose volgens WHO-criteria)
  • Chronische pancreatitis / eerdere acute pancreatitis
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten
  • Behandeling met orale glucocorticoïden, calcineurineremmers of op incretine gebaseerde therapie die naar de mening van de onderzoeker het glucose- of vetmetabolisme zou kunnen verstoren 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Kanker (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker) of een andere klinisch significante aandoening die volgens de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Klinische verdenking van hartziekte momenteel onderzocht
  • Hartziekte gedefinieerd als: gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III-IV) en/of diagnose van instabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de laatste 6 maanden
  • Body mass index (BMI) <20 kg/m2 en/of >50 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken*
  • Verminderde leverfunctie (transaminasen > twee keer de bovenste referentiewaarden)
  • De ontvangst van een onderzoeksproduct 90 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
  • Bekend of vermoed misbruik van alcohol of verdovende middelen
  • Screening calcitonine ≥ 50 ng/l
  • Patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of een persoonlijke geschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2

Rechtmatig gedetineerde, geïnstitutionaliseerde en patiënten die vanwege fysieke of mentale omstandigheden niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, worden niet meegeteld.

* Spiraaltjes en hormonale anticonceptiva (orale pillen, pleisters, implantaten, vaginale ringen en injecties) worden als geschikte anticonceptiva beschouwd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een van deze anticonceptiemiddelen gebruiken gedurende de gehele studie plus 1 week na de laatste injectie met studiemedicatie. Chirurgische steriele (door bilaterale vasectomie, tubectomie, hysterectomie of ovariëctomie) of postmenopauzale (gedefinieerd als amenorroïsch gedurende ten minste één jaar) vrouwelijke deelnemers worden niet geacht zwanger te kunnen worden en zijn niet verplicht om anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liraglutide-behandeling
Subcutane, eenmaal daagse injectie van liraglutide, individueel gedoseerd tot 1,8 mg/dag.
Geneesmiddel: Liraglutide
Andere namen:
  • Victoza
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Subcutane, eenmaal daagse injectie van placebo, individueel gedoseerd tot 1,8 mg/dag.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucose tijdens orale glucosetolerantietest in week 26
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Verschil tussen de twee behandelingsarmen in plasmaglucoseconcentraties tijdens een 3 uur durende 75g-OGTT tijdens het proefbezoek van week 26
Het proefbezoek van week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglycemische incidenten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot proefbezoek van week 26
Totale hypoglykemische episodes tijdens interventie
Van randomisatie tot proefbezoek van week 26
Nuchtere waarden van glucometabole hormonen
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Nuchtere plasmaglucose, pro-insuline, insuline en glucagon
Het proefbezoek van week 26
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Insulineresistentie geëvalueerd door homeostasis model assessment (HOMA)
Het proefbezoek van week 26
Bèta cel functie
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Bètacelfunctie geëvalueerd door HOMA
Het proefbezoek van week 26
Verandering in glycemische toestand
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Verandering in glykemische toestand na orale glucosetolerantietest (normale glucosetolerantie (NGT, nuchtere plasmaglucose < 6,1 mmol/l en 2 uur plasmaglucose < 7,8 mmol/l), gestoorde nuchtere glucose (IFG, nuchtere plasmaglucose ≥ 6,1 en < 7,0 mmol /l), verminderde glucosetolerantie (IGT, 2u plasmaglucose ≥ 7,8 en < 11,1 mmol/l) en diabetes mellitus (DM, nuchtere plasmaglucose ≥ 7 mmol/l of 2u plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l))
Het proefbezoek van week 26
Bloeddruk
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Bloeddruk
Het proefbezoek van week 26
Puls
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Pols in rust
Het proefbezoek van week 26
Gewicht
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Gewicht
Het proefbezoek van week 26
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Lichaamssamenstelling door dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan
Het proefbezoek van week 26
Hartfunctie en perfusie
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Hartfunctie en perfusie geëvalueerd door Rb-PET/CT-scan
Het proefbezoek van week 26
Cardiale autonome functie
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Cardiale autonome functie geëvalueerd door hartslagvariabiliteit
Het proefbezoek van week 26
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Arteriële stijfheid geëvalueerd door augmentatie-index van pulsgolfanalyse
Het proefbezoek van week 26
Cardiovasculaire en endotheliale risicomarkers
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Cardiovasculaire en endotheliale risicomarkers (troponine T, troponine I, creatinekinase-MB, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), plasminogeenactivatorremmer 1 (PAI-1), weefselplasminogeenactivator (tPA), urat, von Willebrand-factor (vWF), vasculaire endotheliale celadhesiemolecule (VCAM), intercellulaire adhesiemolecule (ICAM), TNFalpha, proBNP, E-selectine en asymmetrische dimethylarginine)
Het proefbezoek van week 26
Protrombotische toestand
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Protrombotische toestand (fibrinogeen, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) en trombo-elastografie (TEG))
Het proefbezoek van week 26
Lipide profiel
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Lipide profiel
Het proefbezoek van week 26
Plasmaliraglutide
Tijdsspanne: Het proefbezoek van week 26
Plasmaliraglutide
Het proefbezoek van week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bo Feldt-Rasmussen

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Feldt-Rasmussen, Prof,MD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1149-7801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren