- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02290522
Kopenhagen Prospektive Personalisierte Onkologie (CoPPO) (CoPPO)
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Ulrik Lassen
Eine prospektive Studie mit genomischem Screening zur Auswahl von Patienten für eine gezielte molekulare Behandlung
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die an die Phase-1-Einheit überwiesen werden, wird eine Kartierung von GA angeboten, um Patienten zu identifizieren, die von einer personalisierten Behandlung profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei ultraschallgeführte Biopsien zur Aufbewahrung in RNAlater® zur DNA- und RNA-Reinigung.
Eine 3. Biopsie für die Histologie wird in Paraffin eingebettet.
SNP-Array (Affymetrix Cytoscan HD) von DNA (Tumor) wird durchgeführt, um Kopienzahländerungen zu identifizieren.
Die Sequenzierung des gesamten Exoms (WES) aus DNA (Tumor und Blut) wird unter Verwendung von Sequenzerfassung, SureSelect v5 (Agilent) und Illumina HiSeq2500 durchgeführt, um tumorspezifische Mutationen zu ermitteln.
Expressionsniveaus von therapeutischen Zielen werden durch ein Expressionsarray von Tumor-RNA offenbart.
Zusätzlich zum Expressionsarray wird RNA-seq (Nugens Ovation RNA-seq system v2) durchgeführt, um zu untersuchen, ob chromosomale Translokationen der Grund für die tumorspezifische Expression eines Onkogens waren.
Die Ergebnisse werden von einem Tumorboard überprüft.
Eine solche Behandlung wird Patienten mit spezifischen genetischen Profilen angeboten, auf die vermarktete oder in der Entwicklung befindliche Arzneimittel abzielen können.
Das PFS der Behandlung wird mit dem PFS der letzten Standardbehandlung (PFS-Verhältnis) verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ida V Tuxen, MD
- Telefonnummer: +4535453545
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ulrik Lassen, MD, PH.D.
- Telefonnummer: +4535453545
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
Hauptermittler:
- Ulrik Lassen, MD, PH.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Solider Krebs
- Keine Standardbehandlungsoption
- PS 0-1
- Läsion für Biopsie beurteilbar
- Messbare Krankheit
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 3 Monate
- Knochenmarksunterdrückung
- Abnorme Nieren- oder Leberfunktion
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tumorbiopsie
Tumorbiopsie zur gezielten Behandlung nach molekularem Profil
|
Biopsie der Läsion zur molekularen Charakterisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mediane Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 100 Monate
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
|
Mediane Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 100 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrik Lassen, MD, PH.D., Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1300530
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