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Kopenhagen Prospektive Personalisierte Onkologie (CoPPO) (CoPPO)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Ulrik Lassen

Eine prospektive Studie mit genomischem Screening zur Auswahl von Patienten für eine gezielte molekulare Behandlung

Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die an die Phase-1-Einheit überwiesen werden, wird eine Kartierung von GA angeboten, um Patienten zu identifizieren, die von einer personalisierten Behandlung profitieren könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwei ultraschallgeführte Biopsien zur Aufbewahrung in RNAlater® zur DNA- und RNA-Reinigung. Eine 3. Biopsie für die Histologie wird in Paraffin eingebettet. SNP-Array (Affymetrix Cytoscan HD) von DNA (Tumor) wird durchgeführt, um Kopienzahländerungen zu identifizieren. Die Sequenzierung des gesamten Exoms (WES) aus DNA (Tumor und Blut) wird unter Verwendung von Sequenzerfassung, SureSelect v5 (Agilent) und Illumina HiSeq2500 durchgeführt, um tumorspezifische Mutationen zu ermitteln. Expressionsniveaus von therapeutischen Zielen werden durch ein Expressionsarray von Tumor-RNA offenbart. Zusätzlich zum Expressionsarray wird RNA-seq (Nugens Ovation RNA-seq system v2) durchgeführt, um zu untersuchen, ob chromosomale Translokationen der Grund für die tumorspezifische Expression eines Onkogens waren. Die Ergebnisse werden von einem Tumorboard überprüft. Eine solche Behandlung wird Patienten mit spezifischen genetischen Profilen angeboten, auf die vermarktete oder in der Entwicklung befindliche Arzneimittel abzielen können. Das PFS der Behandlung wird mit dem PFS der letzten Standardbehandlung (PFS-Verhältnis) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ida V Tuxen, MD
  • Telefonnummer: +4535453545

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ulrik Lassen, MD, PH.D.
  • Telefonnummer: +4535453545

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Hauptermittler:
          • Ulrik Lassen, MD, PH.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solider Krebs
  • Keine Standardbehandlungsoption
  • PS 0-1
  • Läsion für Biopsie beurteilbar
  • Messbare Krankheit
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Knochenmarksunterdrückung
  • Abnorme Nieren- oder Leberfunktion
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumorbiopsie
Tumorbiopsie zur gezielten Behandlung nach molekularem Profil
Biopsie der Läsion zur molekularen Charakterisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mediane Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Mediane Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrik Lassen, MD, PH.D., Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1300530

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