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Oncologia personalizzata prospettica di Copenaghen (CoPPO) (CoPPO)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Ulrik Lassen

Uno studio prospettico che utilizza lo screening genomico per selezionare i pazienti per il trattamento molecolare mirato

Ai pazienti con tumori solidi avanzati riferiti all'Unità di Fase 1 viene offerta la mappatura dell'AG per l'identificazione dei pazienti che potrebbero beneficiare di un trattamento personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due biopsie guidate da ultrasuoni ottenute per essere conservate in RNAlater® per la purificazione del DNA e dell'RNA. Una terza biopsia per l'istologia è inclusa in paraffina. L'array SNP (Affymetrix Cytoscan HD) dal DNA (tumore) viene eseguito per identificare i cambiamenti del numero di copie. Il sequenziamento dell'intero esoma (WES) dal DNA (tumore e sangue) verrà eseguito utilizzando la cattura della sequenza, SureSelect v5 (Agilent) e Illumina HiSeq2500 per identificare mutazioni specifiche del tumore. I livelli di espressione dei bersagli terapeutici sono rivelati dall'espressione Array dall'RNA tumorale. Oltre all'array di espressione, viene eseguito RNA-seq (Nugens Ovation RNA-seq system v2) per verificare se le traslocazioni cromosomiche fossero la ragione dell'espressione specifica del tumore di un oncogene. I risultati saranno esaminati da una commissione per i tumori. Tale trattamento viene offerto ai pazienti con profili genetici specifici che possono essere presi di mira con farmaci commercializzati o farmaci in fase di sviluppo. La PFS del trattamento viene confrontata con la PFS del trattamento standard più recente (rapporto PFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ida V Tuxen, MD
  • Numero di telefono: +4535453545

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ulrik Lassen, MD, PH.D.
  • Numero di telefono: +4535453545

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Investigatore principale:
          • Ulrik Lassen, MD, PH.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido
  • Nessuna opzione terapeutica standard
  • PS 0-1
  • Lesione valutabile per la biopsia
  • Malattia misurabile
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Soppressione del midollo osseo
  • Funzionalità renale o epatica anomala
  • Gravi condizioni mediche concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biopsia tumorale
Biopsia tumorale per il trattamento mirato secondo il profilo molecolare
Procedura: Biopsia tumorale
Biopsia della lesione per la caratterizzazione molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo mediano dalla data di randomizzazione alla data di progressione o decesso, valutato fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Tempo mediano dalla data di randomizzazione alla data di progressione o decesso, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulrik Lassen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrik Lassen, MD, PH.D., Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1300530

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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