- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02294344
Die klinische Wirksamkeit von DFPP bei Patienten mit AAGN
Eine prospektive, kontrollierte Studie zur Doppelfiltrationsplasmapherese (DFPP) bei Patienten mit antineutrophiler zytoplasmatischer Autoantikörper-assoziierter Glomerulonephritis (AAGN)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose einer ANCA-assoziierten Vaskulitis (AAV) unter Verwendung von Kriterien, die von den Krankheitsdefinitionen der Konsensuskonferenz von Chapel Hill übernommen wurden
- Serum-positives ANCA und der ANCA-Spiegel ≥ 100 relative Einheiten/ml
- mit Nierenbeteiligung und Serum-Kreatinin ≥3 mg/dl
- eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.
Ausschlusskriterien:
- andere sekundäre Vaskulitis
- antiglomeruläre Basalmembran (GBM) positiv
- schwere Infektion; Hepatitis-B-Antigenämie, Anti-Hepatitis-C-Virus
- Immunschwäche; oder Immunglobulin G(IgG)<2g/l
- lebensbedrohlich
- Nierenbiopsie zeigt global sklerotische Glomeruli > 60 % und normale Glomeruli < 10 %
- eine Nierenersatztherapie für mehr als 4 Wochen benötigen
- erhielten eine hohe Dosis von Methylprednisolon (MP), CTX, Mycophenolatmofetil (MMF), Plasmapherese oder intravenöse Immunglobulin (IVIg)-Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DFPP&CTX
Doppelfiltrationsplasmapherese (DFPP) kombiniert mit intravenösem Cyclophosphamid (IV-CTX) Pulstherapie zusätzlich (DFPP&CTX)
|
Zuerst erhielten die Patienten eine Methylprednisolon-Pulstherapie, gefolgt von einer oralen Prednison- und einer intravenösen Cyclophosphamid (IV-CTX)-Pulstherapie. Dann wurde während jeder DFPP-Sitzung alle zwei Tage das doppelte Plasmavolumen verarbeitet. Als erster und zweiter Filter für die Plasmafraktionierung wurden ein Fraktions-Plasmaseparator (Asahi Kasei Medical, Oberfläche 2,0 m2, Porengröße 0,03 mm) und ein weiterer Fraktions-Plasmaseparator (Asahi Kasei Medical, Oberfläche 2,0 m2, Porengröße 0,01 mm) verwendet. bzw. 1,5 Volumen Plasma wurden verarbeitet und 35 bis 45 g Humanalbumin und Blutplasma wurden während jeder Sitzung ergänzt. Die Patienten wurden mindestens dreimal alle zwei Tage mit DFPP behandelt. Nach DFPP wurden 300–500 ml Blutplasma ergänzt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (CTX) Pulstherapie
|
Zuerst erhielten die Patienten eine Methylprednisolon-Pulstherapie, gefolgt von einer oralen Prednison- und einer intravenösen Cyclophosphamid (IV-CTX)-Pulstherapie. Wenn sich die Nierenfunktion nach dreimonatiger Therapie nicht erholte, wurde der Patient aus der Studie genommen. Die anderen Patienten erhalten nach 6-monatiger CTX-Pulstherapie und Erreichen einer Remission eine orale Erhaltungstherapie mit Azathioprin (AZA). Die Dosierung von AZA betrug 1,0-2,0 mg/kg/Tag (mehr als 50 mg/Tag) und angepasst an die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Leberenzyme. Wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die renale Erholungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
die renale Erholungsrate nach 3 Monaten, definiert durch Dialyseunabhängigkeit und die SCr <5 mg/dl für die Patienten, die eine Nierenersatztherapie im Keller benötigten, oder die SCr sank um mehr als 30 % des Ausgangswerts und die roten Blutkörperchen im Urinsediment unter 50 *104/ml für Patienten ohne Nierenersatz im Keller.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben der Niere
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten- und Nierenüberleben nach 12 Monaten
|
12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
das Niveau der antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörper (ANCA) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rückfall, definiert durch den Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score (BVAS), erhöhte sich nach 12 Monaten um mehr als 1,0
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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der BVAS-Wechsel
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
die Veränderung des Urinproteins
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
die Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Urinsediment
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
die Veränderung der Serumkreatininzahl (SCr)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
der Vasculitis Damage Index (VDI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Systemische Vaskulitis
- Vaskulitis
- Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper-assoziierte Vaskulitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- NJCT1403
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