Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die klinische Wirksamkeit von DFPP bei Patienten mit AAGN

2. Februar 2018 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, M.D.

Eine prospektive, kontrollierte Studie zur Doppelfiltrationsplasmapherese (DFPP) bei Patienten mit antineutrophiler zytoplasmatischer Autoantikörper-assoziierter Glomerulonephritis (AAGN)

Die klinische Wirksamkeit der Doppelfiltrations-Plasmapherese (DFPP) bei Patienten mit antineutrophiler zytoplasmatischer Autoantikörper-assoziierter Glomerulonephritis (AAGN).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit der Doppelfiltrations-Plasmapherese (DFPP) in Kombination mit intravenöser Cyclophosphamid (IV-CTX)-Pulstherapie mit der IV-CTX-Pulstherapie bei Patienten mit antineutrophiler zytoplasmatischer Autoantikörper-assoziierter Glomerulonephritis ( AAGN).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer ANCA-assoziierten Vaskulitis (AAV) unter Verwendung von Kriterien, die von den Krankheitsdefinitionen der Konsensuskonferenz von Chapel Hill übernommen wurden
  • Serum-positives ANCA und der ANCA-Spiegel ≥ 100 relative Einheiten/ml
  • mit Nierenbeteiligung und Serum-Kreatinin ≥3 mg/dl
  • eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • andere sekundäre Vaskulitis
  • antiglomeruläre Basalmembran (GBM) positiv
  • schwere Infektion; Hepatitis-B-Antigenämie, Anti-Hepatitis-C-Virus
  • Immunschwäche; oder Immunglobulin G(IgG)<2g/l
  • lebensbedrohlich
  • Nierenbiopsie zeigt global sklerotische Glomeruli > 60 % und normale Glomeruli < 10 %
  • eine Nierenersatztherapie für mehr als 4 Wochen benötigen
  • erhielten eine hohe Dosis von Methylprednisolon (MP), CTX, Mycophenolatmofetil (MMF), Plasmapherese oder intravenöse Immunglobulin (IVIg)-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFPP&CTX
Doppelfiltrationsplasmapherese (DFPP) kombiniert mit intravenösem Cyclophosphamid (IV-CTX) Pulstherapie zusätzlich (DFPP&CTX)

Zuerst erhielten die Patienten eine Methylprednisolon-Pulstherapie, gefolgt von einer oralen Prednison- und einer intravenösen Cyclophosphamid (IV-CTX)-Pulstherapie.

Dann wurde während jeder DFPP-Sitzung alle zwei Tage das doppelte Plasmavolumen verarbeitet. Als erster und zweiter Filter für die Plasmafraktionierung wurden ein Fraktions-Plasmaseparator (Asahi Kasei Medical, Oberfläche 2,0 m2, Porengröße 0,03 mm) und ein weiterer Fraktions-Plasmaseparator (Asahi Kasei Medical, Oberfläche 2,0 m2, Porengröße 0,01 mm) verwendet. bzw. 1,5 Volumen Plasma wurden verarbeitet und 35 bis 45 g Humanalbumin und Blutplasma wurden während jeder Sitzung ergänzt. Die Patienten wurden mindestens dreimal alle zwei Tage mit DFPP behandelt. Nach DFPP wurden 300–500 ml Blutplasma ergänzt.

Andere Namen:
  • Doppelfiltration Plasmapherese +Cyclophosphamid
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (CTX) Pulstherapie

Zuerst erhielten die Patienten eine Methylprednisolon-Pulstherapie, gefolgt von einer oralen Prednison- und einer intravenösen Cyclophosphamid (IV-CTX)-Pulstherapie.

Wenn sich die Nierenfunktion nach dreimonatiger Therapie nicht erholte, wurde der Patient aus der Studie genommen. Die anderen Patienten erhalten nach 6-monatiger CTX-Pulstherapie und Erreichen einer Remission eine orale Erhaltungstherapie mit Azathioprin (AZA).

Die Dosierung von AZA betrug 1,0-2,0 mg/kg/Tag (mehr als 50 mg/Tag) und angepasst an die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Leberenzyme. Wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen

Andere Namen:
  • Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die renale Erholungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
die renale Erholungsrate nach 3 Monaten, definiert durch Dialyseunabhängigkeit und die SCr <5 mg/dl für die Patienten, die eine Nierenersatztherapie im Keller benötigten, oder die SCr sank um mehr als 30 % des Ausgangswerts und die roten Blutkörperchen im Urinsediment unter 50 *104/ml für Patienten ohne Nierenersatz im Keller.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Niere
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten- und Nierenüberleben nach 12 Monaten
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Niveau der antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörper (ANCA) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rückfall, definiert durch den Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score (BVAS), erhöhte sich nach 12 Monaten um mehr als 1,0
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
der BVAS-Wechsel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
die Veränderung des Urinproteins
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
die Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Urinsediment
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
die Veränderung der Serumkreatininzahl (SCr)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
der Vasculitis Damage Index (VDI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DFPP&CTX

3
Abonnieren