Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska effekten av DFPP hos patienter med AAGN

2 februari 2018 uppdaterad av: Zhi-Hong Liu, M.D.

En prospektiv, kontrollerad studie av dubbelfiltreringsplasmaferes (DFPP) hos patienter med antineutrofil cytoplasmatisk autoantikroppsassocierad glomerulonefrit (AAGN)

Den kliniska effekten av dubbelfiltreringsplasmaferes (DFPP) hos patienter med antineutrofil cytoplasmatisk autoantikroppsassocierad glomerulonefrit (AAGN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie med ett enda centrum för att jämföra den kliniska effekten av dubbelfiltreringsplasmaferes (DFPP) kombinerad med intravenös cyklofosfamid (IV-CTX) pulsterapi jämfört med IV-CTX pulsterapi hos patienter med antineutrofil cytoplasmatisk autoantikroppsassocierad glomerulonefrit ( AAGN).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en diagnos av ANCA-associerad vaskulit (AAV), med hjälp av kriterier anpassade från sjukdomsdefinitionerna från Chapel Hills konsensuskonferens
  • serumpositiv ANCA och ANCA-nivån ≥100 relativ enhet/ml
  • med njurpåverkan och serumkreatinin≥3 mg/dl
  • skriftligt informerat samtycke hade lämnats.

Exklusions kriterier:

  • annan sekundär vaskulit
  • anti-glomerulärt basalmembran (GBM) positivt
  • allvarlig infektion; hepatit B antigenemi, anti-hepatit C-virus
  • immunbrist; eller immunglobulin G(IgG)<2g/l
  • livshotande
  • njurbiopsi visar globalt sklerotisk glomeruli>60% och normal glomeruli <10%
  • behöver njurersättningsbehandling i mer än 4w
  • fick stor dos metylprednisolon(MP),CTX,mykofenolatmofetil(MMF), plasmaferes eller intravenös immunglobulin(IVIg)behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DFPP&CTX
dubbelfiltrering plasmaferes (DFPP) kombinerad med intravenös cyklofosfamid (IV-CTX) pulsterapi utöver (DFPP&CTX)
Övrig: DFPP&CTX

Först fick patienterna metylprednisolonpulsbehandling följt av oral prednison och intravenös cyklofosfamid (IV-CTX) pulsterapi.

Sedan bearbetades dubbel volym plasma under varje DFPP-session varannan dag. En fraktion plasmaseparator (Asahi Kasei Medical, yta 2,0 m2, porstorlek 0,03 mm) och en annan fraktion plasmaseparator (Asahi Kasei Medical, ytarea 2,0 m2, porstorlek 0,01 mm) användes som första och andra filter för plasmafraktionering, respektive. 1,5 volym plasma bearbetades och 35~45g humant albumin och blodplasma kompletterades under varje session. Patienterna behandlades med DFPP varannan dag i minst 3 gånger. Efter DFPP kompletterades 300-500 ml blodplasma.

Andra namn:
  • Dubbelfiltrering Plasmaferes +cyklofosfamid
Aktiv komparator: cyklofosfamid
cyklofosfamid (CTX) pulsbehandling
Läkemedel: CTX

Först fick patienterna metylprednisolonpulsbehandling följt av oral prednison och intravenös cyklofosfamid (IV-CTX) pulsterapi.

Efter tre månaders behandling, om njurfunktionen inte återhämtade sig, skulle patienten dras tillbaka från studien. De andra patienterna efter CTX-pulsbehandling i 6 månader och uppnår remission för att få oral underhållsbehandling med azatioprin (AZA).

Doseringen av AZA var 1,0-2,0 mg/kg/d (mer än 50 mg/d) och justeras med antalet vita blodkroppar och leverenzym. Om antalet vita blodkroppar

Andra namn:
  • cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den renala återhämtningshastigheten
Tidsram: 3 månader
njuråterhämtningshastigheten vid 3 månader definierad av dialysoberoende och SCr <5mg/dl för patienterna som behövde njurersättningsterapi i källaren, eller så minskade SCr mer än 30 % av baslinjen och urinsedimentets röda blodkroppar mindre än 50 *104/ml för patienter utan njurersättning i källaren.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
njuröverlevnad
Tidsram: 12 månader
patient och njure överlevnad vid 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
nivån av antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar (ANCA) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
återfall definierat av Birmingham vasculitis activity score (BVAS) ökade med mer än 1,0 vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
bytet av BVAS
Tidsram: 12 månader
12 månader
förändring av urinprotein
Tidsram: 12 månader
12 månader
förändringen av antalet urinsediment röda blodkroppar
Tidsram: 12 månader
12 månader
förändring av antalet serumkreatinin (SCr)
Tidsram: 12 månader
12 månader
förändringen av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
vasculitis damage index (VDI) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Utredare

  • Studierektor: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NJCT1403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DFPP&CTX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera