Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effekt af DFPP hos patienter med AAGN

2. februar 2018 opdateret af: Zhi-Hong Liu, M.D.

En prospektiv, kontrolleret undersøgelse af dobbeltfiltreringsplasmaferese (DFPP) hos patienter med antineutrofil cytoplasmatisk autoantistof-associeret glomerulonefritis (AAGN)

Den kliniske effekt af dobbeltfiltreringsplasmaferese (DFPP) hos patienter med antineutrofil cytoplasmatisk autoantistofassocieret glomerulonefritis (AAGN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie til at sammenligne den kliniske effekt af dobbeltfiltreringsplasmaferese (DFPP) kombineret med intravenøs cyclophosphamid (IV-CTX) pulsterapi versus IV-CTX pulsterapi hos patienter med antineutrofil cytoplasmatisk autoantistof associeret glomerulonephritis ( AAGN).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af ANCA-associeret vasculitis (AAV), ved hjælp af kriterier tilpasset fra sygdomsdefinitionerne fra Chapel Hill-konsensuskonferencen
  • serumpositiv ANCA og ANCA-niveau ≥100 relativ enhed/ml
  • med nyrepåvirkning og serumkreatinin≥3 mg/dl
  • der var givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • anden sekundær vaskulitis
  • anti-glomerulær basalmembran (GBM) positiv
  • alvorlig infektion; hepatitis B antigenemi, anti-hepatitis C virus
  • immundefekt; eller immunoglobulin G(IgG)<2g/l
  • livstruende
  • nyrebiopsi viser globalt sklerotisk glomeruli>60% og normal glomeruli <10%
  • har brug for nyreudskiftningsbehandling i mere end 4w
  • modtog stor dosis methylprednisolon(MP),CTX,mycophenolatmofetil(MMF), plasmaferese eller intravenøs immunglobulin(IVIg)behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFPP&CTX
dobbeltfiltreringsplasmaferese (DFPP) kombineret med intravenøs cyclophosphamid (IV-CTX) pulsterapi (DFPP&CTX)
Andet: DFPP&CTX

For det første fik patienterne methylprednisolon pulsbehandling efterfulgt af oral prednison og intravenøs cyclophosphamid (IV-CTX) pulsterapi.

Derefter blev dobbelt volumen plasma behandlet under hver DFPP-session hver anden dag. En fraktion plasmaseparator (Asahi Kasei Medical, overfladeareal 2,0 m2, porestørrelse 0,03 mm) og en anden fraktion plasmaseparator (Asahi Kasei Medical, overfladeareal 2,0 m2, porestørrelse 0,01 mm) blev brugt som første og andet filter til plasmafraktionering, henholdsvis. 1,5 volumen plasma blev behandlet, og 35 ~ 45 g humant albumin og blodplasma blev suppleret under hver session. Patienterne blev behandlet med DFPP hver anden dag i mindst 3 gange. Efter DFPP blev 300-500 ml blodplasma suppleret.

Andre navne:
  • Dobbeltfiltreringsplasmaferese +cyclophosphamid
Aktiv komparator: cyclophosphamid
cyclophosphamid (CTX) pulsbehandling
Medicin: CTX

For det første fik patienterne methylprednisolon pulsbehandling efterfulgt af oral prednison og intravenøs cyclophosphamid (IV-CTX) pulsterapi.

Efter tre måneders behandling, hvis nyrefunktionen ikke var genoprettet, ville patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen. De andre patienter efter CTX-pulsbehandling i 6 måneder og opnår remission for at modtage oral vedligeholdelsesbehandling med azathioprin (AZA).

Doseringen af ​​AZA var 1,0-2,0 mg/kg/d (mere end 50 mg/d) og justeret efter hvide blodlegemer og leverenzym. Hvis hvide blodlegemer tæller

Andre navne:
  • cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrernes genopretningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
renal recovery rate efter 3 mdr. defineret ved dialyseuafhængighed og SCr <5mg/dl for patienterne, der havde behov for nyreudskiftningsterapi i kælderen, eller SCr faldt med mere end 30 % af baseline og urinsedimentets røde blodlegemer mindre end 50 *104/ml for patienterne uden nyreudskiftning i kælderen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrernes overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
patient og nyre overlevelse ved 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
niveauet af antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tilbagefald defineret ved birmingham vasculitis aktivitetsscore (BVAS) steg mere end 1,0 efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændringen af ​​BVAS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændring af urinprotein
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændringen af ​​antallet af urin sediment røde blodlegemer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændring af antallet af serumkreatinin (SCr)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændringen af ​​estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
vaskulitisskadeindekset (VDI) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJCT1403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis

Kliniske forsøg med DFPP&CTX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner