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L'efficacia clinica del DFPP nei pazienti con AAGN

2 febbraio 2018 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, M.D.

Uno studio prospettico e controllato sulla plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP) in pazienti con glomerulonefrite associata ad autoanticorpi citoplasmatici antineutrofili (AAGN)

L'efficacia clinica della plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP) in pazienti con glomerulonefrite associata ad autoanticorpi citoplasmatici antineutrofili (AAGN).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia clinica della plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP) combinata con la terapia a impulsi con ciclofosfamide per via endovenosa (IV-CTX) rispetto alla terapia a impulsi IV-CTX in pazienti con glomerulonefrite associata ad autoanticorpi citoplasmatici antineutrofili ( AAGN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di vasculite associata ad ANCA (AAV), utilizzando criteri adattati dalle definizioni di malattia della conferenza di consenso di Chapel Hill
  • ANCA sierico positivo e livello di ANCA ≥100 unità relative/ml
  • con coinvolgimento renale e creatinina sierica ≥3 mg/dl
  • era stato fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • altre vasculiti secondarie
  • positivo alla membrana basale antiglomerulare (GBM).
  • grave infezione; antigenemia dell'epatite B, virus anti-epatite C
  • immunodeficienza; o immunoglobulina G(IgG)<2g/l
  • in pericolo di vita
  • la biopsia renale mostra globalmente glomeruli sclerotici>60% e glomeruli normali<10%
  • necessitano di terapia renale sostitutiva per più di 4 settimane
  • ricevuto una dose elevata di metilprednisolone (MP), CTX, micofenolato mofetile (MMF), plasmaferesi o terapia con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DFPP e CTX
plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP) combinata con ciclofosfamide per via endovenosa (IV-CTX) in aggiunta (DFPP e CTX)
Altro: DFPP e CTX

In primo luogo, i pazienti hanno ricevuto la terapia del polso con metilprednisolone seguita da terapia del polso con prednisone orale e ciclofosfamide per via endovenosa (IV-CTX).

Quindi il doppio volume di plasma è stato elaborato durante ciascuna sessione DFPP ogni due giorni. Un separatore di plasma di frazioni (Asahi Kasei Medical, superficie 2,0 m2, dimensione dei pori 0,03 mm) e un altro separatore di plasma di frazioni (Asahi Kasei Medical, superficie 2,0 m2, dimensione dei pori 0,01 mm) sono stati utilizzati come primo e secondo filtro per il frazionamento del plasma, rispettivamente. È stato processato 1,5 volumi di plasma e durante ogni sessione sono stati aggiunti 35~45 g di albumina umana e plasma sanguigno. I pazienti sono stati trattati con DFPP ogni due giorni per almeno 3 volte. Dopo DFPP, ​​sono stati integrati 300-500 ml di plasma sanguigno.

Altri nomi:
  • Plasmaferesi a doppia filtrazione + ciclofosfamide
Comparatore attivo: ciclofosfamide
terapia a impulsi con ciclofosfamide (CTX).
Droga: CTX

In primo luogo, i pazienti hanno ricevuto la terapia del polso con metilprednisolone seguita da terapia del polso con prednisone orale e ciclofosfamide per via endovenosa (IV-CTX).

Dopo tre mesi di terapia, se la funzione renale non fosse stata recuperata, il paziente sarebbe stato ritirato dallo studio. Gli altri pazienti dopo la terapia del polso CTX per 6 mesi e ottengono la remissione per ricevere la terapia di mantenimento orale con azatioprina (AZA).

Il dosaggio di AZA era di 1,0-2,0 mg/kg/die (più superiore a 50 mg/die) e regolato dalla conta dei globuli bianchi e dagli enzimi epatici. Se conta i globuli bianchi

Altri nomi:
  • ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recupero renale
Lasso di tempo: 3 mesi
il tasso di recupero renale a 3 mesi definito dall'indipendenza dalla dialisi e la SCr <5 mg/dl per i pazienti che necessitavano di terapia renale sostitutiva al piano interrato, o la SCr ridotta di oltre il 30% rispetto al basale e i globuli rossi del sedimento urinario inferiori a 50 *104/ml per i pazienti senza sostituzione renale al piano interrato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza renale
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza del paziente e del rene a 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
il livello di anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
recidiva definita dal punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS) aumentata di oltre 1,0 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
il cambio di BVAS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
il cambiamento delle proteine ​​dell'urina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
il cambiamento del conteggio dei globuli rossi del sedimento urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
la variazione del conteggio della creatinina sierica (SCr)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
l'indice di danno vasculite (VDI) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJCT1403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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