AAGN 환자에서 DFPP의 임상적 효능
항호중구 세포질 자가항체 관련 사구체신염(AAGN) 환자의 이중 여과 혈장분리반출술(DFPP)에 대한 전향적 통제 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Chapel Hill 합의 회의의 질병 정의에서 채택된 기준을 사용하여 ANCA 관련 혈관염(AAV) 진단
- 혈청 양성 ANCA 및 ANCA 수준 ≥100 상대 단위/ml
- 신장 관련 및 혈청 크레아티닌≥3 mg/dl
- 서면 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 다른 속발성 혈관염
- 항사구체기저막(GBM) 양성
- 심한 감염; B형 간염 항원혈증, 항C형 간염 바이러스
- 면역결핍; 또는 면역글로불린 G(IgG)<2g/l
- 생명을 위협하는
- 신장 생검은 전체적으로 경화성 사구체>60% 및 정상 사구체<10%를 보여줍니다.
- 4주 이상 신장 대체 요법이 필요함
- 고용량의 methylprednisolone(MP), CTX, mycophenolate mofetil(MMF), plasmapheresis 또는 정맥내 면역글로불린(IVIg) 요법을 받았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFPP&CTX
DFPP(double filtration plasmapheresis)와 IV-CTX(intravenous cyclophosphamide) 펄스 요법을 병용(DFPP&CTX)
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첫째, 환자는 메틸프레드니솔론 펄스 요법을 받은 후 경구 프레드니손 및 정맥 시클로포스파미드(IV-CTX) 펄스 요법을 받았습니다. 그런 다음 2일마다 각 DFPP 세션 동안 두 배의 혈장을 처리했습니다. 혈장 분별을 위한 1차 및 2차 필터로 분획 플라즈마 분리기(Asahi Kasei Medical, 표면적 2.0m2, 공극 크기 0.03mm)와 또 다른 분획 플라즈마 분리기(Asahi Kasei Medical, 표면적 2.0m2, 공극 크기 0.01mm)를 사용하였고, 각기. 1.5 부피의 혈장이 처리되었고, 35~45g의 인간 알부민과 혈장이 각 세션 동안 보충되었습니다. 환자들은 적어도 3회 동안 이틀에 한 번씩 DFPP로 치료받았다. DFPP 후, 300-500ml 혈장이 보충되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드(CTX) 펄스 요법
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첫째, 환자는 메틸프레드니솔론 펄스 요법을 받은 후 경구 프레드니손 및 정맥 시클로포스파미드(IV-CTX) 펄스 요법을 받았습니다. 3개월 치료 후에도 신기능이 회복되지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다. 다른 환자들은 6개월 동안 CTX 펄스 요법을 받고 관해를 달성하여 azathioprine(AZA)으로 경구 유지 요법을 받았습니다. AZA의 투여량은 1.0-2.0mg/kg/d(더 50mg/d 이하) 백혈구수와 간효소로 조절한다. 백혈구 수가 많은 경우
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 회복율
기간: 3 개월
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투석 독립으로 정의된 3개월에서의 신장 회복률 및 지하실에서 신대체 요법이 필요한 환자에 대한 SCr <5mg/dl, 또는 SCr이 기준선의 30% 이상 감소하고 소변 침전 적혈구가 50 미만 *지하실에서 신대체를 하지 않은 환자의 경우 104/ml.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 생존
기간: 12 개월
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12개월에 환자 및 신장 생존
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 시점의 항호중구 세포질 항체(ANCA) 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS)로 정의된 재발은 12개월에 1.0 이상 증가했습니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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BVAS의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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소변 단백질의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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소변 침전물 적혈구 수의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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혈청 크레아티닌 수치의 변화(SCr )
기간: 12 개월
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12 개월
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추정 사구체여과율(eGFR)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 시점의 혈관염손상지수(VDI)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NJCT1403
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