DFPP治疗AAGN患者的临床疗效
2018年2月2日 更新者：Zhi-Hong Liu, M.D.
抗中性粒细胞细胞质自身抗体相关性肾小球肾炎 (AAGN) 患者双重滤过血浆置换术 (DFPP) 的前瞻性对照研究
双滤过血浆置换术（DFPP）治疗抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关性肾小球肾炎（AAGN）的临床疗效
研究概览
详细说明
这是一项比较双滤过血浆置换术（DFPP）联合静脉环磷酰胺（IV-CTX）冲击治疗与IV-CTX冲击治疗抗中性粒细胞胞质自身抗体相关性肾小球肾炎患者临床疗效的单中心、前瞻性、随机对照研究（亚军）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用改编自教堂山共识会议疾病定义的标准诊断 ANCA 相关性血管炎 (AAV)
- 血清 ANCA 阳性且 ANCA 水平≥100 相对单位/ml
- 伴有肾脏受累和血清肌酐≥3 mg/dl
- 已提供书面知情同意书。
排除标准：
- 其他继发性血管炎
- 抗肾小球基底膜（GBM）阳性
- 严重感染；乙型肝炎抗原血症，抗丙型肝炎病毒
- 免疫缺陷;或免疫球蛋白G(IgG)<2g/l
- 危及生命
- 肾活检显示整体硬化肾小球>60%，正常肾小球<10%
- 需要肾脏替代治疗超过4w
- 接受过大剂量甲泼尼龙（MP）、CTX、霉酚酸酯（MMF）、血浆置换或静脉注射免疫球蛋白（IVIg）治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DFPP&CTX
双滤过血浆置换术（DFPP）联合静脉环磷酰胺（IV-CTX）脉冲治疗加法（DFPP&CTX）
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首先，患者接受甲泼尼龙冲击治疗，然后口服泼尼松和静脉注射环磷酰胺 (IV-CTX) 冲击治疗。 然后每两天在每个 DFPP 会话期间处理双倍体积的血浆。 分馏血浆分离器（旭化成医疗，表面积 2.0 m2，孔径 0.03 mm）和分馏血浆分离器（旭化成医疗，表面积 2.0 m2，孔径 0.01 mm）作为血浆分离的一级和二级过滤器，分别。 处理血浆1.5体积，每期补充人白蛋白和血浆35～45g。 患者每2天用DFPP治疗至少3次。 DFPP后补充血浆300-500ml。
其他名称：
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|
有源比较器：环磷酰胺
环磷酰胺（CTX）冲击疗法
|
首先，患者接受甲泼尼龙冲击治疗，然后口服泼尼松和静脉注射环磷酰胺 (IV-CTX) 冲击治疗。 治疗三个月后，如果肾功能没有恢复，患者将退出研究。 其他患者在 CTX 脉冲治疗 6 个月并达到缓解后接受硫唑嘌呤 (AZA) 口服维持治疗。 AZA的用量为1.0-2.0mg/kg/d(更多 超过 50mg/d) 并通过白细胞计数和肝酶进行调整。 如果白细胞计数
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏恢复率
大体时间：3个月
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3 个月的肾脏恢复率定义为独立透析和 SCr <5mg/dl 的患者需要在基线进行肾脏替代治疗，或 SCr 下降超过基线的 30%，尿沉渣红细胞小于 50 *104/ml 用于在地下室没有进行肾脏置换的患者。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏存活
大体时间：12个月
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患者和肾脏在 12 个月时的存活率
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12个月抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）水平
大体时间：12个月
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12个月
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伯明翰血管炎活动评分 (BVAS) 定义的复发在 12 个月时增加超过 1.0
大体时间：12个月
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12个月
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BVAS的变化
大体时间：12个月
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12个月
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尿蛋白的变化
大体时间：12个月
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12个月
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尿沉渣红细胞计数的变化
大体时间：12个月
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12个月
|
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血清肌酐（SCr）计数的变化
大体时间：12个月
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12个月
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估计肾小球滤过率（eGFR）的变化
大体时间：12个月
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12个月
|
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12个月血管炎损伤指数（VDI）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhihong Liu, MD、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月14日
首次发布 (估计)
2014年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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