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L'efficacité clinique du DFPP chez les patients atteints d'AAGN

2 février 2018 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, M.D.

Une étude prospective et contrôlée de la plasmaphérèse à double filtration (DFPP) chez des patients atteints de glomérulonéphrite associée aux auto-anticorps cytoplasmiques antineutrophiles (AAGN)

L'efficacité clinique de la plasmaphérèse à double filtration (DFPP) chez les patients atteints de glomérulonéphrite associée aux autoanticorps cytoplasmiques des neutrophiles (AAGN).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée visant à comparer l'efficacité clinique de la plasmaphérèse à double filtration (DFPP) associée à la thérapie intraveineuse par impulsions de cyclophosphamide (IV-CTX) par rapport à la thérapie par impulsions IV-CTX chez des patients atteints de glomérulonéphrite associée aux auto-anticorps cytoplasmiques des neutrophiles ( AAGN).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic de vascularite associée aux ANCA (VAA), en utilisant des critères adaptés des définitions de la maladie de la conférence de consensus de Chapel Hill
  • ANCA sériques positifs et taux d'ANCA ≥100 unités relatives/ml
  • avec atteinte rénale et créatinine sérique ≥ 3 mg/dl
  • un consentement éclairé écrit avait été fourni.

Critère d'exclusion:

  • autre vascularite secondaire
  • anti-membrane basale glomérulaire (GBM) positive
  • infection grave; antigénémie de l'hépatite B, anti-virus de l'hépatite C
  • immunodéficience; ou immunoglobuline G(IgG)<2g/l
  • vie en danger
  • la biopsie rénale montre des glomérules globalement scléreux > 60 % et des glomérules normaux < 10 %
  • besoin d'une thérapie de remplacement rénal pendant plus de 4 semaines
  • a reçu une forte dose de méthylprednisolone (MP), de CTX, de mycophénolate mofétil (MMF), de plasmaphérèse ou d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DFPP&CTX
plasmaphérèse à double filtration (DFPP) associée à une thérapie pulsée intraveineuse de cyclophosphamide (IV-CTX) en plus (DFPP&CTX)
Autre: DFPP&CTX

Premièrement, les patients ont reçu une thérapie pulsée à la méthylprednisolone suivie d'une thérapie pulsée à la prednisone orale et au cyclophosphamide intraveineux (IV-CTX).

Ensuite, un double volume de plasma a été traité au cours de chaque session DFPP tous les deux jours. Un séparateur de plasma de fraction (Asahi Kasei Medical, surface 2,0 m2, taille des pores 0,03 mm) et un autre séparateur de plasma de fraction (Asahi Kasei Medical, surface 2,0 m2, taille des pores 0,01 mm) ont été utilisés comme premier et deuxième filtre pour le fractionnement du plasma, respectivement. 1,5 volume de plasma a été traité et 35 à 45 g d'albumine humaine et de plasma sanguin ont été complétés au cours de chaque session. Les patients ont été traités avec DFPP tous les deux jours pendant au moins 3 fois. Après DFPP, ​​300 à 500 ml de plasma sanguin ont été complétés.

Autres noms:
  • Plasmaphérèse double filtration + cyclophosphamide
Comparateur actif: cyclophosphamide
thérapie pulsée au cyclophosphamide (CTX)
Médicament: CTX

Premièrement, les patients ont reçu une thérapie pulsée à la méthylprednisolone suivie d'une thérapie pulsée à la prednisone orale et au cyclophosphamide intraveineux (IV-CTX).

Après trois mois de traitement, si la fonction rénale n'était pas récupérée, le patient serait retiré de l'étude. Les autres patients après un traitement par impulsions CTX pendant 6 mois et obtiennent une rémission pour recevoir un traitement d'entretien par voie orale avec de l'azathioprine (AZA).

La dose d'AZA était de 1,0 à 2,0 mg/kg/j (plus supérieure à 50 mg/j) et ajustée par le nombre de globules blancs et les enzymes hépatiques. Si le nombre de globules blancs

Autres noms:
  • cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de récupération rénale
Délai: 3 mois
le taux de récupération rénale à 3 mois défini par l'indépendance de la dialyse et le SCr <5 mg/dl pour les patients ayant besoin d'une thérapie de remplacement rénal au sous-sol, ou le SCr a diminué de plus de 30 % par rapport à la ligne de base et les globules rouges du sédiment urinaire sont inférieurs à 50 *104/ml pour les patients sans remplacement rénal au sous-sol.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie rénale
Délai: 12 mois
survie du patient et du rein à 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
le taux d'anticorps cytoplasmiques antineutrophiles (ANCA) à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
la rechute définie par le score d'activité de vascularite de birmingham (BVAS) a augmenté de plus de 1,0 à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
le changement de BVAS
Délai: 12 mois
12 mois
le changement de la protéine urinaire
Délai: 12 mois
12 mois
le changement du nombre de globules rouges dans les sédiments urinaires
Délai: 12 mois
12 mois
la modification du taux de créatinine sérique (SCr )
Délai: 12 mois
12 mois
le changement du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 12 mois
12 mois
le vasculitis damage index (VDI) à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhi-Hong Liu, M.D.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJCT1403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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