La eficacia clínica de DFPP en pacientes con AAGN
Un estudio prospectivo y controlado de plasmaféresis de doble filtración (DFPP) en pacientes con glomerulonefritis asociada a autoanticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (AAGN)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de vasculitis asociada a ANCA (AAV), utilizando criterios adaptados de las definiciones de enfermedad de la conferencia de consenso de Chapel Hill
- ANCA sérico positivo y el nivel de ANCA ≥100 unidad relativa/ml
- con afectación renal y creatinina sérica ≥ 3 mg/dl
- se había proporcionado el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- otras vasculitis secundarias
- anti-membrana basal glomerular (GBM) positivo
- infección grave; antigenemia de la hepatitis B, anti-virus de la hepatitis C
- inmunodeficiencia; o inmunoglobulina G(IgG)<2g/l
- en peligro la vida
- biopsia renal muestra globalmente glomérulos escleróticos >60% y glomérulos normales <10%
- necesita terapia de reemplazo renal por más de 4 semanas
- recibieron una gran dosis de metilprednisolona (MP), CTX, micofenolato de mofetilo (MMF), plasmaféresis o terapia con inmunoglobulina intravenosa (IVIg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DFPP y CTX
Plasmaféresis de doble filtración (DFPP) combinada con terapia de pulso de ciclofosfamida intravenosa (IV-CTX) además (DFPP y CTX)
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En primer lugar, los pacientes recibieron pulsos de metilprednisolona seguidos de prednisona oral y ciclofosfamida intravenosa (IV-CTX). Luego se procesó el doble de volumen de plasma durante cada sesión de DFPP cada dos días. Se utilizó un separador de fracciones de plasma (Asahi Kasei Medical, área de superficie 2,0 m2, tamaño de poro 0,03 mm) y otro separador de fracciones de plasma (Asahi Kasei Medical, área de superficie 2,0 m2, tamaño de poro 0,01 mm) como primer y segundo filtro para el fraccionamiento de plasma, respectivamente. Se procesó 1,5 volúmenes de plasma y se complementaron 35~45 g de albúmina humana y plasma sanguíneo durante cada sesión. Los pacientes fueron tratados con DFPP cada dos días durante al menos 3 veces. Después de DFPP, se complementaron 300-500 ml de plasma sanguíneo.
Otros nombres:
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Comparador activo: ciclofosfamida
terapia de pulso de ciclofosfamida (CTX)
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En primer lugar, los pacientes recibieron pulsos de metilprednisolona seguidos de prednisona oral y ciclofosfamida intravenosa (IV-CTX). Después de tres meses de terapia, si la función renal no se recuperaba, el paciente sería retirado del estudio. El resto de pacientes después de la terapia de pulsos CTX durante 6 meses y logran la remisión al recibir terapia oral de mantenimiento con azatioprina (AZA). La dosis de AZA fue de 1,0-2,0 mg/kg/d (más de 50 mg/d) y ajustado por recuento de glóbulos blancos y enzimas hepáticas. Si cuenta de glóbulos blancos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de recuperación renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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la tasa de recuperación renal a los 3 meses definida por la independencia de la diálisis y la SCr <5 mg/dl para los pacientes que necesitaron terapia de reemplazo renal en el sótano, o la SCr disminuyó más del 30 % del valor inicial y el sedimento urinario de glóbulos rojos menos de 50 *104/ml para los pacientes sin reemplazo renal en el sótano.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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supervivencia del paciente y del riñón a los 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el nivel de anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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la recaída definida por la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) aumentó más de 1,0 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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el cambio de BVAS
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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el cambio de proteína en la orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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el cambio del recuento de glóbulos rojos del sedimento de orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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el cambio del recuento de creatinina sérica (SCr)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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el cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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el índice de daño por vasculitis (VDI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Vasculitis sistémica
- Vasculitis
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- NJCT1403
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