Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische werkzaamheid van DFPP bij patiënten met AAGN

2 februari 2018 bijgewerkt door: Zhi-Hong Liu, M.D.

Een prospectieve, gecontroleerde studie van plasmaferese met dubbele filtratie (DFPP) bij patiënten met antineutrofiele cytoplasmatische auto-antilichaam-geassocieerde glomerulonefritis (AAGN)

De klinische werkzaamheid van plasmaferese met dubbele filtratie (DFPP) bij patiënten met antineutrofiele cytoplasmatische auto-antilichaam-geassocieerde glomerulonefritis (AAGN).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de klinische werkzaamheid van dubbele filtratie plasmaferese (DFPP) gecombineerd met intraveneuze cyclofosfamide (IV-CTX) pulstherapie te vergelijken met IV-CTX pulstherapie bij patiënten met antineutrofiele cytoplasmatische auto-antilichaam-geassocieerde glomerulonefritis( AAGN).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van ANCA-geassocieerde vasculitis (AAV), met behulp van criteria die zijn aangepast aan de ziektedefinities van de Chapel Hill-consensusconferentie
  • serumpositieve ANCA en het ANCA-niveau ≥100 relatieve eenheid/ml
  • met betrokkenheid van de nieren en serumcreatinine ≥ 3 mg/dl
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming was verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • andere secundaire vasculitis
  • antiglomerulaire basaalmembraan (GBM) positief
  • ernstige infectie; hepatitis B-antigenemie, anti-hepatitis C-virus
  • immunodeficiëntie; of immunoglobuline G(IgG)<2g/l
  • levensbedreigend
  • nierbiopsie toont globaal sclerotische glomeruli>60% en normale glomeruli<10%
  • niervervangende therapie nodig hebben gedurende meer dan 4w
  • kreeg een grote dosis methylprednisolon (MP), CTX, mycofenolaatmofetil (MMF), plasmaferese of intraveneuze immunoglobuline (IVIg) -therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFPP&CTX
dubbele filtratie plasmaferese (DFPP) gecombineerd met intraveneuze cyclofosfamide (IV-CTX) pulstherapie daarnaast (DFPP&CTX)
Ander: DFPP&CTX

Eerst kregen patiënten pulstherapie met methylprednisolon, gevolgd door orale prednison en intraveneuze cyclofosfamide (IV-CTX) pulstherapie.

Vervolgens werd tijdens elke DFPP-sessie om de twee dagen een dubbel volume plasma verwerkt. Een fractieplasmascheider (Asahi Kasei Medical, oppervlakte 2,0 m2, poriegrootte 0,03 mm) en een andere fractieplasmascheider (Asahi Kasei Medical, oppervlakte 2,0 m2, poriegrootte 0,01 mm) werden gebruikt als eerste en tweede filter voor plasmafractionering, respectievelijk. Tijdens elke sessie werd 1,5 volume plasma verwerkt en werd 35-45 g humaan albumine en bloedplasma aangevuld. De patiënten werden minstens 3 keer om de twee dagen met DFPP behandeld. Na DFPP werd 300-500 ml bloedplasma aangevuld.

Andere namen:
  • Dubbele filtratie Plasmaferese +cyclofosfamide
Actieve vergelijker: cyclofosfamide
cyclofosfamide (CTX) pulstherapie
Geneesmiddel: CTX

Eerst kregen patiënten pulstherapie met methylprednisolon, gevolgd door orale prednison en intraveneuze cyclofosfamide (IV-CTX) pulstherapie.

Als de nierfunctie na drie maanden therapie niet hersteld was, zou de patiënt uit het onderzoek worden teruggetrokken. De andere patiënten krijgen na CTX-pulstherapie gedurende 6 maanden remissie en krijgen orale onderhoudstherapie met azathioprine (AZA).

De dosering van AZA was 1.0-2.0mg/kg/d (meer dan 50 mg/dag) en aangepast aan de hand van het aantal witte bloedcellen en het leverenzym. Als aantal witte bloedcellen

Andere namen:
  • cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het herstelpercentage van de nieren
Tijdsspanne: 3 maanden
het herstelpercentage van de nieren na 3 maanden gedefinieerd door dialyse-onafhankelijkheid en de SCr <5 mg/dl voor de patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hadden in de kelder, of de SCr daalde met meer dan 30% van de basislijn en het urinesediment rode bloedcellen minder dan 50 *104/ml voor de patiënten zonder niervervanging in de kelder.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nier overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
patiënt- en nieroverleving na 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het niveau van antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
terugval gedefinieerd door birmingham vasculitis activity score (BVAS) steeg met meer dan 1,0 na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
de verandering van BVAS
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
de verandering van urine-eiwit
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
de verandering van het aantal urinesediment rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
de verandering van de telling van serumcreatinine (SCr)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
de verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
de vasculitis-schade-index (VDI) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJCT1403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DFPP&CTX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren