AAGN患者におけるDFPPの臨床効果
抗好中球性細胞質自己抗体関連糸球体腎炎（AAGN）患者における二重濾過プラズマフェレーシス（DFPP）の前向き対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- チャペルヒルコンセンサス会議の疾患定義から適応された基準を使用したANCA関連血管炎（AAV）の診断
- -血清陽性ANCAおよびANCAレベル≥100相対単位/ ml
- 腎障害および血清クレアチニン≧3mg/dlを伴う
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されていました。
除外基準:
- その他の続発性血管炎
- 抗糸球体基底膜（GBM）陽性
- 重度の感染; B型肝炎抗原血症、抗C型肝炎ウイルス
- 免疫不全;または免疫グロブリン G(IgG)<2g/l
- 生命を脅かす
- 腎生検では全体的に硬化糸球体が 60% を超え、正常な糸球体が 10% 未満であることを示す
- 4週間以上の腎代替療法が必要
- 大量のメチルプレドニゾロン（MP）、CTX、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、血漿交換または静脈内免疫グロブリン（IVIg）療法を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFPP&CTX
静脈内シクロホスファミド（IV-CTX）パルス療法（DFPP&CTX）と組み合わせた二重ろ過血漿交換（DFPP）
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最初に、患者はメチルプレドニゾロンパルス療法を受け、続いて経口プレドニゾンと静脈内シクロホスファミド（IV-CTX）パルス療法を受けました。 その後、2 日ごとの各 DFPP セッション中に、2 倍量の血漿が処理されました。 フラクション血漿分離器（旭化成メディカル製、表面積２．０ｍ２、孔径０．０３ｍｍ）と、別のフラクション血漿分離器（旭化成メディカル製、表面積２．０ｍ２、孔径０．０１ｍｍ）を、血漿分画用の第１および第２のフィルターとして使用し、それぞれ。 1.5 量の血漿が処理され、35 ～ 45 g のヒトアルブミンと血漿が各セッション中に補充されました。 患者は、少なくとも 3 回、2 日ごとに DFPP で治療されました。 DFPP後、300～500mlの血漿を補充しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シクロホスファミド
シクロホスファミド（CTX）パルス療法
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最初に、患者はメチルプレドニゾロンパルス療法を受け、続いて経口プレドニゾンと静脈内シクロホスファミド（IV-CTX）パルス療法を受けました。 3か月の治療後、腎機能が回復しない場合、患者は研究から除外されます。 その他の患者は、CTX パルス療法を 6 か月間行った後、寛解を達成し、アザチオプリン (AZA) による経口維持療法を受けました。 AZAの投与量は1.0-2.0mg/kg/日でした(詳細はこちら 50mg/日以上）、白血球数と肝酵素で調整。 白血球数の場合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎回復率
時間枠：3ヶ月
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透析の非依存性によって定義される 3 か月での腎回復率、および地下での腎代替療法が必要な患者の SCr <5mg/dl、または SCr がベースラインの 30% 以上減少し、尿沈降赤血球が 50 未満*104/ml は、地下室での腎置換のない患者の場合です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓の生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月での患者と腎臓の生存率
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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12ヶ月の抗好中球細胞質抗体(ANCA)レベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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バーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）によって定義される再発は、12か月で1.0以上増加しました
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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BVASの変更
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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尿タンパクの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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尿沈渣赤血球数の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血清クレアチニン(SCr)値の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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推定糸球体濾過率(eGFR)の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12ヶ月の血管炎損傷指数(VDI)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Zhihong Liu, MD、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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