Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske effekten av DFPP hos pasienter med AAGN

2. februar 2018 oppdatert av: Zhi-Hong Liu, M.D.

En prospektiv, kontrollert studie av dobbelfiltreringsplasmaferese (DFPP) hos pasienter med antineutrofil cytoplasmatisk autoantistoffassosiert glomerulonefritt (AAGN)

Den kliniske effekten av dobbeltfiltreringsplasmaferese (DFPP) hos pasienter med antinøytrofil cytoplasmatisk autoantistoffassosiert glomerulonefritt (AAGN).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne den kliniske effekten av dobbelfiltreringsplasmaferese (DFPP) kombinert med intravenøs cyklofosfamid (IV-CTX) pulsterapi versus IV-CTX pulsbehandling hos pasienter med antinøytrofil cytoplasmatisk autoantistoffassosiert glomerulonefritt ( AAGN).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av ANCA-assosiert vaskulitt (AAV), ved bruk av kriterier tilpasset sykdomsdefinisjonene til Chapel Hill-konsensuskonferansen
  • serumpositiv ANCA og ANCA-nivå ≥100 relativ enhet/ml
  • med nyrepåvirkning og serumkreatinin≥3 mg/dl
  • skriftlig informert samtykke var gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • annen sekundær vaskulitt
  • anti-glomerulær basalmembran (GBM) positiv
  • alvorlig infeksjon; hepatitt B antigenemi, anti-hepatitt C-virus
  • immunsvikt; eller immunglobulin G(IgG)<2g/l
  • livstruende
  • nyrebiopsi viser globalt sklerotisk glomeruli>60 % og normal glomeruli <10 %
  • trenger nyreerstatningsbehandling i mer enn 4w
  • mottatt stor dose metylprednisolon(MP),CTX,mykofenolatmofetil(MMF), plasmaferese eller intravenøs immunglobulin(IVIg)behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFPP&CTX
dobbel filtrasjonsplasmaferese (DFPP) kombinert med intravenøs cyklofosfamid (IV-CTX) pulsbehandling i tillegg (DFPP&CTX)
Annen: DFPP&CTX

Først fikk pasienter metylprednisolon pulsbehandling etterfulgt av oral prednison og intravenøs cyklofosfamid (IV-CTX) pulsbehandling.

Deretter ble dobbeltvolum plasma behandlet under hver DFPP-sesjon annenhver dag. En fraksjonsplasmaseparator (Asahi Kasei Medical, overflateareal 2,0 m2, porestørrelse 0,03 mm) og en annen fraksjonsplasmaseparator (Asahi Kasei Medical, overflateareal 2,0 m2, porestørrelse 0,01 mm) ble brukt som første og andre filter for plasmafraksjonering, hhv. 1,5 volum plasma ble behandlet, og 35~45g humant albumin og blodplasma ble tilsatt under hver økt. Pasientene ble behandlet med DFPP annenhver dag i minst 3 ganger. Etter DFPP ble 300-500 ml blodplasma supplert.

Andre navn:
  • Dobbeltfiltreringsplasmaferese +cyklofosfamid
Aktiv komparator: cyklofosfamid
cyklofosfamid (CTX) pulsbehandling
Legemiddel: CTX

Først fikk pasienter metylprednisolon pulsbehandling etterfulgt av oral prednison og intravenøs cyklofosfamid (IV-CTX) pulsbehandling.

Etter tre måneders behandling, hvis nyrefunksjonen ikke ble gjenopprettet, ville pasienten bli trukket fra studien. De andre pasientene etter CTX-pulsbehandling i 6 måneder og oppnå remisjon for å motta oral vedlikeholdsbehandling med azatioprin (AZA).

Doseringen av AZA var 1,0-2,0 mg/kg/d (mer enn 50 mg/d) og justert med antall hvite blodlegemer og leverenzym. Hvis hvite blodlegemer teller

Andre navn:
  • cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvinningsgraden for nyrene
Tidsramme: 3 måneder
nyregjenopprettingshastigheten etter 3 måneder definert av dialyseuavhengighet og SCr <5mg/dl for pasientene som trengte nyreerstatningsterapi i kjelleren, eller SCr reduserte mer enn 30 % av baseline og urinsediment røde blodlegemer mindre enn 50 *104/ml for pasientene uten nyreerstatning i kjeller.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyre overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
pasient og nyre overlevelse ved 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nivået av antinøytrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tilbakefall definert av Birmingham vaskulittaktivitetsscore (BVAS) økte med mer enn 1,0 ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endringen av BVAS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endring av urinprotein
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endringen i tellingen av urinsediment røde blodlegemer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endring av tellingen av serumkreatinin (SCr)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endringen av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
vaskulittskadeindeksen (VDI) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Etterforskere

  • Studieleder: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJCT1403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt

Kliniske studier på DFPP&CTX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere