Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost DFPP u pacientů s AAGN

2. února 2018 aktualizováno: Zhi-Hong Liu, M.D.

Prospektivní, kontrolovaná studie plazmaferézy s dvojitou filtrací (DFPP) u pacientů s antineutrofilní cytoplazmatickou autoprotilátkou asociovanou glomerulonefritidou (AAGN)

Klinická účinnost plazmaferézy s dvojitou filtrací (DFPP) u pacientů s glomerulonefritidou spojenou s antineutrofilními cytoplazmatickými autoprotilátkami (AAGN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jedinou centrální, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii k porovnání klinické účinnosti plazmaferézy s dvojitou filtrací (DFPP) kombinované s intravenózní pulzní terapií cyklofosfamidem (IV-CTX) oproti pulzní terapii IV-CTX u pacientů s glomerulonefritidou spojenou s antineutrofilními cytoplazmatickými autoprotilátkami( AAGN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza vaskulitidy asociované s ANCA (AAV) s použitím kritérií upravených z definic onemocnění konsensuální konference v Chapel Hill
  • sérum pozitivní ANCA a hladina ANCA ≥100 relativních jednotek/ml
  • s postižením ledvin a sérovým kreatininem ≥ 3 mg/dl
  • byl poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • jiná sekundární vaskulitida
  • antiglomerulární bazální membrána (GBM) pozitivní
  • těžká infekce; antigenemie hepatitidy B, virus hepatitidy C
  • imunodeficience; nebo imunoglobulin G(IgG)<2g/l
  • život ohrožující
  • renální biopsie ukazuje globálně sklerotické glomeruly >60 % a normální glomeruly <10 %
  • potřebují renální substituční terapii déle než 4 týdny
  • dostávali velkou dávku methylprednisolonu (MP), CTX, mykofenolát mofetilu (MMF), plazmaferézu nebo intravenózní imunoglobulinovou (IVIg) terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFPP&CTX
dvojitá filtrační plazmaferéza (DFPP) kombinovaná s intravenózní pulsní terapií cyklofosfamidem (IV-CTX) navíc (DFPP&CTX)
Jiný: DFPP&CTX

Nejprve pacienti dostávali pulzní terapii methylprednisolonem a následně perorální pulzní terapii prednisonem a intravenózní pulzní terapii cyklofosfamidem (IV-CTX).

Poté byl zpracován dvojnásobný objem plazmy během každého sezení DFPP každé dva dny. Jako první a druhý filtr pro frakcionaci plazmy byl použit frakční plazmový separátor (Asahi Kasei Medical, povrch 2,0 m2, velikost pórů 0,03 mm) a další frakční plazmový separátor (Asahi Kasei Medical, povrch 2,0 m2, velikost pórů 0,01 mm), respektive. Bylo zpracováno 1,5 objemu plazmy a během každého sezení bylo doplněno 35~45 g lidského albuminu a krevní plazmy. Pacienti byli léčeni DFPP každé dva dny alespoň 3krát. Po DFPP bylo doplněno 300-500 ml krevní plazmy.

Ostatní jména:
  • Dvojitá filtrace plazmaferéza + cyklofosfamid
Aktivní komparátor: cyklofosfamid
pulzní terapie cyklofosfamidem (CTX).
Lék: CTX

Nejprve pacienti dostávali pulzní terapii methylprednisolonem a následně perorální pulzní terapii prednisonem a intravenózní pulzní terapii cyklofosfamidem (IV-CTX).

Pokud se po třech měsících terapie neobnoví funkce ledvin, bude pacient ze studie vyřazen. Ostatní pacienti po CTX pulzní terapii po dobu 6 měsíců a dosáhli remise při perorální udržovací léčbě azathioprinem (AZA).

Dávka AZA byla 1,0-2,0 mg/kg/d (více než 50 mg/den) a upraveno počtem bílých krvinek a jaterním enzymem. Pokud počet bílých krvinek

Ostatní jména:
  • cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost obnovy ledvin
Časové okno: 3 měsíce
míra zotavení ledvin po 3 měsících definovaná nezávislostí na dialýze a SCr < 5 mg/dl u pacientů, kteří potřebovali renální substituční terapii v suterénu, nebo SCr poklesl o více než 30 % výchozí hodnoty a v močovém sedimentu byly červené krvinky méně než 50 *104/ml pro pacienty bez renální náhrady v suterénu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití ledvin
Časové okno: 12 měsíců
přežití pacienta a ledvin ve 12 měsících
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladina antineutrofilních cytoplazmatických protilátek (ANCA) ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
relaps definovaný skóre aktivity birminghamské vaskulitidy (BVAS) se zvýšil o více než 1,0 za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna BVAS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna bílkovin v moči
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna počtu červených krvinek v močovém sedimentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna počtu sérového kreatininu (SCr)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
index poškození vaskulitidy (VDI) ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT1403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DFPP&CTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit