Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DFPP:n kliininen teho AAGN-potilailla

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Zhi-Hong Liu, M.D.

Prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus kaksoissuodatusplasmafereesistä (DFPP) potilailla, joilla on antineutrofiilinen sytoplasmiseen autovasta-aineeseen liittyvä glumerulonefriitti (AAGN)

Kaksinkertaisen suodatuksen plasmafereesin (DFPP) kliininen teho potilailla, joilla on antineutrofiilinen sytoplasminen autovasta-aine liittyvä glomerulonefriitti (AAGN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kaksoissuodatusplasmafereesin (DFPP) kliinistä tehoa yhdistettynä suonensisäiseen syklofosfamidi (IV-CTX) pulssihoitoon ja IV-CTX-pulssihoitoon potilailla, joilla on antineutrofiilinen sytoplasminen autovasta-aine liittyvä glomerulonefriitti. AAGN).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ANCA:han liittyvän vaskuliitin (AAV) diagnoosi käyttäen Chapel Hillin konsensuskonferenssin taudinmääritelmiä
  • seerumipositiivinen ANCA ja ANCA-taso ≥100 suhteellinen yksikkö/ml
  • munuaiset ja seerumin kreatiniini > 3 mg/dl
  • kirjallinen tietoinen suostumus oli annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • muu sekundaarinen vaskuliitti
  • anti-glomerulaarinen tyvikalvo (GBM) positiivinen
  • vakava infektio; hepatiitti B -antigenemia, hepatiitti C -virus
  • immuunipuutos; tai immunoglobuliini G(IgG)<2g/l
  • hengenvaarallinen
  • munuaisbiopsia osoittaa maailmanlaajuisesti skleroottisia glomeruluksia > 60 % ja normaaleja glomeruluksia < 10 %
  • tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa yli 4 wattia
  • saivat suuren annoksen metyyliprednisolonia (MP), CTX:tä, mykofenolaattimofetiilia (MMF), plasmafereesiä tai suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa (IVIg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DFPP&CTX
kaksoissuodatusplasmafereesi (DFPP) yhdistettynä suonensisäiseen syklofosfamidi (IV-CTX) pulssihoitoon (DFPP&CTX)
Muut: DFPP&CTX

Ensin potilaat saivat metyyliprednisolonipulssihoitoa, jota seurasi oraalinen prednisoni ja suonensisäinen syklofosfamidi (IV-CTX) -pulssihoito.

Sitten kaksinkertainen tilavuus plasmaa käsiteltiin jokaisen DFPP-istunnon aikana joka toinen päivä. Ensimmäisenä ja toisena plasmafraktioinnin suodattimena käytettiin fraktioplasman erotinta (Asahi Kasei Medical, pinta-ala 2,0 m2, huokoskoko 0,03 mm) ja toista jakeiden plasmaerotinta (Asahi Kasei Medical, pinta-ala 2,0 m2, huokoskoko 0,01 mm). vastaavasti. 1,5 tilavuutta plasmaa käsiteltiin ja 35-45 g ihmisen albumiinia ja veriplasmaa lisättiin jokaisen istunnon aikana. Potilaita hoidettiin DFPP:llä joka toinen päivä vähintään 3 kertaa. DFPP:n jälkeen lisättiin 300-500 ml veriplasmaa.

Muut nimet:
  • Kaksinkertainen suodatusplasmafereesi + syklofosfamidi
Active Comparator: syklofosfamidi
syklofosfamidi (CTX) -pulssihoito
Lääke: CTX

Ensin potilaat saivat metyyliprednisolonipulssihoitoa, jota seurasi oraalinen prednisoni ja suonensisäinen syklofosfamidi (IV-CTX) -pulssihoito.

Jos munuaisten toiminta ei parantunut kolmen kuukauden hoidon jälkeen, potilas suljettiin pois tutkimuksesta. Muut potilaat CTX-pulssihoidon jälkeen 6 kuukauden ajan ja saavuttavat remission saada oraalista ylläpitohoitoa atsatiopriinilla (AZA).

AZA:n annos oli 1,0-2,0 mg/kg/d (enemmän yli 50 mg/d) ja säädetty valkosolujen ja maksaentsyymien mukaan. Jos valkosolujen määrä

Muut nimet:
  • syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten palautumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
munuaisten toipumisnopeus 3 kk:n kohdalla määritellään dialyysiriippumattomuudella ja SCr < 5 mg/dl potilailla, jotka tarvitsivat munuaiskorvaushoitoa kellarissa, tai SCr laski yli 30 % lähtötasosta ja virtsan sedimentin punasolujen määrä alle 50 *104/ml kellarissa oleville potilaille, joilla ei ole munuaiskorvausta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaan ja munuaisten eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
antineutrofiilisten sytoplasmisten vasta-aineiden (ANCA) taso 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
birminghamin vaskuliitin aktiivisuuspisteen (BVAS) määrittelemä uusiutuminen lisääntyi yli 1,0 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
BVAS:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
virtsan proteiinin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
virtsan sedimentin punasolujen määrän muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
seerumin kreatiniiniarvon (SCr) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
vaskuliittivaurioindeksi (VDI) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhi-Hong Liu, M.D.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NJCT1403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DFPP&CTX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa