Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna DFPP u pacjentów z AAGN

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Zhi-Hong Liu, M.D.

Prospektywne, kontrolowane badanie plazmaferezy z podwójną filtracją (DFPP) u pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z autoprzeciwciałami cytoplazmatycznymi przeciwko neutrofilom (AAGN)

Skuteczność kliniczna plazmaferezy z podwójną filtracją (DFPP) u pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z autoprzeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (AAGN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność kliniczną plazmaferezy z podwójną filtracją (DFPP) w połączeniu z dożylną terapią cyklofosfamidem (IV-CTX) z terapią pulsacyjną IV-CTX u pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z autoprzeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów ( AAGN).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie zapalenia naczyń związanego z ANCA (AAV) przy użyciu kryteriów zaadaptowanych z definicji choroby z konferencji konsensusu w Chapel Hill
  • przeciwciała ANCA w surowicy i poziom ANCA ≥100 jednostek względnych/ml
  • z zajęciem nerek i stężeniem kreatyniny w surowicy ≥3 mg/dl
  • wyrażono pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • inne wtórne zapalenie naczyń
  • anty-kłębuszkowa błona podstawna (GBM) dodatnia
  • ciężka infekcja; antygenemia zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C
  • niedobór odpornościowy; lub immunoglobulina G(IgG)<2g/l
  • zagrażający życiu
  • biopsja nerki wykazała globalnie sklerotyczne kłębuszki >60% i prawidłowe kłębuszki <10%
  • potrzebują terapii nerkozastępczej dłużej niż 4 tyg
  • otrzymał dużą dawkę metyloprednizolonu (MP), CTX, mykofenolanu mofetylu (MMF), plazmaferezę lub immunoglobulinę dożylną (IVIg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFPP&CTX
plazmafereza podwójnej filtracji (DFPP) połączona z dożylną terapią cyklofosfamidem (IV-CTX) dodatkowo (DFPP&CTX)
Inny: DFPP&CTX

Najpierw pacjenci otrzymali terapię pulsacyjną metyloprednizolonem, a następnie doustny prednizon i dożylną terapię pulsacyjną cyklofosfamidem (IV-CTX).

Następnie podczas każdej sesji DFPP przetwarzano podwójną objętość osocza co dwa dni. Separator frakcji plazmy (Asahi Kasei Medical, powierzchnia 2,0 m2, wielkość porów 0,03 mm) oraz kolejny separator frakcji plazmy (Asahi Kasei Medical, powierzchnia 2,0 m2, wielkość porów 0,01 mm) zastosowano jako pierwszy i drugi filtr do frakcjonowania osocza, odpowiednio. Przetwarzano 1,5 objętości osocza i uzupełniano 35~45 g ludzkiej albuminy i osocza krwi podczas każdej sesji. Pacjenci byli leczeni DFPP co dwa dni przez co najmniej 3 razy. Po DFPP uzupełniono 300-500 ml osocza krwi.

Inne nazwy:
  • Plazmafereza z podwójną filtracją + cyklofosfamid
Aktywny komparator: cyklofosfamid
terapia pulsacyjna cyklofosfamidem (CTX).
Lek: CTX

Najpierw pacjenci otrzymali terapię pulsacyjną metyloprednizolonem, a następnie doustny prednizon i dożylną terapię pulsacyjną cyklofosfamidem (IV-CTX).

Po trzech miesiącach terapii, jeśli czynność nerek nie została przywrócona, pacjent zostałby wycofany z badania. Pozostali pacjenci po terapii pulsacyjnej CTX przez 6 miesięcy i uzyskaniu remisji otrzymują doustną terapię podtrzymującą azatiopryną (AZA).

Dawka AZA wynosiła 1,0-2,0 mg/kg/d (więcej niż 50 mg/d) i dostosowana do liczby białych krwinek i enzymów wątrobowych. Jeśli liczba białych krwinek

Inne nazwy:
  • cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik regeneracji nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik regeneracji nerek po 3 miesiącach określony przez niezależność od dializy i SCr <5 mg/dl dla pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej w piwnicy lub SCr zmniejszył się o ponad 30% wartości wyjściowej, a liczba czerwonych krwinek w osadzie moczu była mniejsza niż 50 *104/ml dla pacjentów bez nerkozastępczej w piwnicy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeżycia pacjenta i nerek po 12 miesiącach
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
nawrót określony przez wskaźnik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham (BVAS) wzrósł o ponad 1,0 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zmiana BVAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zmiana białka moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zmiana liczby czerwonych krwinek w osadzie moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (SCr )
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wskaźnik uszkodzenia naczyń (VDI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhihong Liu, MD, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCT1403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DFPP&CTX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj