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Wöchentlich 70 mg/m2 Carfilzomib für Patienten mit multiplem Myelom, die auf 27 mg/m2 Carfilzomib nicht ansprechen

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Oncotherapeutics

Eine Phase-2-Studie mit wöchentlich 70 mg/m2 Carfilzomib für Patienten mit multiplem Myelom, die gegenüber 27 mg/m2 Carfilzomib refraktär sind

Der Zweck dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (gute und schlechte Wirkungen) von Carfilzomib als 30-minütige Infusion und in einer Dosis von 70 mg/m2 zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM). derzeit eine fortschreitende Erkrankung (Verschlechterung) und eine Progression (kein Ansprechen auf die Behandlung) innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der Behandlung mit zweimal wöchentlich 27 mg/m2 Carfilzomib. Carfilzomib ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nur zur Anwendung bei bestimmten US-Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom zugelassen, die andere Therapien ausprobiert haben und erfolglos blieben. Carfilzomib wird für diese Studie als Prüfpräparat angesehen, da sich die in dieser Studie enthaltene Dosis und das Regime von dem von der FDA zugelassenen Carfilzomib-Regime unterscheiden. Carfilzomib ist eine Art von Medikament, das als Proteasom-Inhibitor bezeichnet wird. Es wird angenommen, dass Carfilzomib wirkt, indem es den Abbau abnormaler Proteine ​​in den Zellen verhindert, wodurch die Zellen absterben. Krebszellen reagieren empfindlicher auf diese Effekte als normale Zellen. Carfilzomib wurde zuvor in klinischen Studien an mehr als 1800 Personen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 30-minütigen Infusion von 70 mg/m2 Carfilzomib bei MM-Patienten, die derzeit eine fortschreitende Erkrankung (PD) zeigen und bei denen diese versagt haben letzte Behandlung mit zweimal wöchentlich 27 mg/m2 Carfilzomib allein oder als Teil einer Kombinationsbehandlung.

Die Studie besteht aus 1) einem Screening-Zeitraum; 2) bis zu acht 28-tägige Behandlungszyklen; 3) Erhaltungsbehandlung; 4) eine abschließende Bewertung 28 Tage nach dem Ende des letzten Behandlungszyklus; und 5) eine Nachbeobachtungszeit. In die Studie werden insgesamt 45 Patienten aufgenommen, die derzeit an Parkinson leiden und innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt ihrer letzten Behandlung mit zweimal wöchentlich 27 mg/m2 Carfilzomib allein oder als Teil eines Kombinationsschemas eine Progression hatten. Darüber hinaus Patienten, die während der Behandlung mit einer Kombination aus Carfilzomib (zweimal wöchentlich 27 mg/m2), Lenalidomid und Dexamethason kein vollständiges Ansprechen (CR) und ein Plateau erreicht haben (definiert durch unveränderte Krankheitsmarker für mindestens 8 Wochen); Carfilzomib (zweimal wöchentlich 27 mg/m2), Pomalidomid und Dexamethason; oder Carfilzomib (zweimal wöchentlich 27 mg/m2) und Dexamethason sind ebenfalls für diese Studie geeignet. Patienten, die mit einer Carfilzomib (zweimal wöchentlich 27 mg/m2) enthaltenden Kombination behandelt wurden, die derzeit Carfilzomib (zweimal wöchentlich 27 mg/m2) und Dexamethason mit oder ohne Lenalidomid- oder Pomalidomid-Erhaltungstherapie erhalten und sich nicht in CR befinden und unveränderte Krankheitsmarker aufweisen für mindestens 8 Wochen sind ebenfalls förderfähig.

Die Patienten werden von 15 Hämatologie-/Onkologie-Zentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Während des Behandlungszeitraums werden alle Carfilzomib-Dosen mit 70 mg/m2 über 30 Minuten infundiert. Bei Patienten, die zusammen mit Carfilzomib Steroide im Äquivalent von > 8 mg Dexamethason wöchentlich erhalten haben, werden Steroide mit denselben Arzneimitteln in derselben Dosis und demselben Schema verabreicht, wie sie sie während ihrer vorherigen Behandlung mit Carfilzomib erhalten haben. Patienten, die keine Steroide oder das Äquivalent von weniger als 8 mg Dexamethason wöchentlich erhalten haben, erhalten vor jeder Verabreichung von Carfilzomib 8 mg Dexamethason. Carfilzomib wird in einer Einrichtung verabreicht, die in der Lage ist, Überempfindlichkeitsreaktionen zu behandeln. Vor und nach der Einnahme kann nach Ermessen des behandelnden Arztes eine intravenöse (IV) Flüssigkeitszufuhr (zwischen 250 ml und 500 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen geeigneten IV-Flüssigkeitsformulierung) verabreicht werden. Die Probanden sollten während dieses Zeitraums regelmäßig auf Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung überwacht werden. Patienten, die 8 Zyklen abschließen, ohne PD zu zeigen, sind berechtigt, eine Erhaltungstherapie in einem 28-Tage-Zyklus mit Carfilzomib und Steroiden zu erhalten, wie sie während des letzten Zyklus des Behandlungszeitraums verabreicht werden. Darüber hinaus erhalten diejenigen, die mit Lenalidomid mit Carfilzomib und Dexamethason behandelt werden, Lenalidomid in der gleichen Dosis und im gleichen Schema wie während des Behandlungszeitraums. Bei Patienten, die mit Pomalidomid mit Carfilzomib und Dexamethason behandelt werden, wird Pomalidomid in derselben Dosis und demselben Zeitplan wie während der Behandlung verabreicht.

Während der Erhaltungstherapie (Zyklus 9 und darüber hinaus) wird Carfilzomib in der Dosis verabreicht, die während des letzten Zyklus der Studienbehandlung an den Tagen 1, 8 und 15 erhalten wurde, und Steroide werden unter Verwendung derselben(s) Arzneimittel(s) in derselben(n) Dosis(en) verabreicht ) und Schema(s), wie sie während des letzten Zyklus der Studienbehandlung angegeben wurden. Die Patienten bleiben in der Erhaltungstherapie, bis eine Parkinson-Erkrankung gemäß den modifizierten Bladé-Kriterien dokumentiert ist oder bis sie eine Toxizität entwickeln. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) werden weiterhin mit einer Erhaltungstherapie behandelt. Dosisreduktionen von Carfilzomib und Steroiden sind gemäß den Protokollrichtlinien zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Wellness Oncology and Hematology
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • James R Berenson, MD, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Hem/Onc Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Blood & Cancer Center of East Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine MM-Diagnose basierend auf Standardkriterien wie folgt:

    Hauptkriterien:

    • Plasmozytome auf Gewebebiopsie.
    • Knochenmark-Plasmozytose (mehr als 30 % Plasmazellen).
    • Monoklonaler Immunglobulin (Ig)-Spike bei Serumelektrophorese IgG größer als 3,5 g/dL oder IgA größer als 2,0 g/dL; Kappa- oder Lambda-Leichtkettenausscheidung von mehr als 1 g/Tag bei 24-Stunden-Urin-Proteinelektrophorese.

    Nebenkriterien:

    • Knochenmarkplasmazytose (10 % bis 30 % Plasmazellen)
    • monoklonales Immunglobulin vorhanden, aber in geringerem Ausmaß als unter den Hauptkriterien angegeben
    • lytische Knochenläsionen
    • normales IgM unter 50 mg/dL, IgA unter 100 mg/dL oder IgG unter 600 mg/dL

    Jeder der folgenden Kriteriensätze bestätigt die Diagnose eines multiplen Myeloms:

    • 2 der Hauptkriterien
    • Hauptkriterium 1 plus Nebenkriterium 2, 3 oder 4
    • Hauptkriterium 3 plus Nebenkriterium 1 oder 3
    • Nebenkriterien 1, 2 und 3 oder 1, 2 und 4

  2. Der Patient muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Derzeit leidet der Patient an progressivem MM, das während der zweimal wöchentlichen Behandlung mit Carfilzomib 27 mg/m2 allein oder als Teil seiner letzten Carfilzomib-haltigen Kombinationstherapie fortgeschritten ist
    • Derzeit befindet sich der Patient nicht in CR und hat ein Plateau erreicht (definiert durch unveränderte Krankheitsmarker für mindestens 8 Wochen), während er mit Carfilzomib (zweimal wöchentlich 27 mg/m2) und Dexamethason mit oder ohne Lenalidomid oder Pomalidomid behandelt wird
    • Patienten, die zuvor ein Regime mit Carfilzomib (zweimal wöchentlich 27 mg/m2) erhalten haben und derzeit eine Erhaltungstherapie mit Carfilzomib (zweimal wöchentlich 27 mg/m2) und Dexamethason mit oder ohne Lenalidomid oder Pomalidomid erhalten und sich nicht in CR befinden und ein Plateau erreicht haben
  3. Der Patient muss mindestens einen vollständigen Zyklus Carfilzomib in einer Dosis von zweimal wöchentlich 27 mg/m2 erhalten haben, bevor er Anzeichen einer PD oder eines Plateaus von seinem letzten Carfilzomib-haltigen Regime zeigt.
  4. Der Patient muss zuvor eine Behandlung mit einem immunmodulatorischen Wirkstoff Lenalidomid oder Pomalidomid erhalten haben, um für die Studie in Frage zu kommen (gilt nur für Probanden, die sich über die Einschlusskriterien 2B oder 2C qualifizieren).
  5. Die Anzahl der vorherigen Therapielinien, die ein Patient möglicherweise erhalten hat, ist nicht begrenzt.

  6. Messbare Erkrankung, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte (beurteilt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis):

    • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl, oder
    • M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden oder
    • Nur bei Patienten, die a oder b nicht erfüllen, dann Serum freie Leichtkette (SFLC) > 100 mg/L (beteiligte Leichtkette) und abnormales κ/λ-Verhältnis verwenden
  7. Alter ≥ 18 Jahre.
  8. Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  10. Angemessene Leberfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis mit Bilirubin < 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN) und Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 3 × ULN.
  11. LVEF ≥ 40 %. Das 2-D transthorakale Echokardiogramm (ECHO) ist die bevorzugte Auswertungsmethode. Multigated Acquisition Scan (MUGA) ist akzeptabel, wenn ECHO nicht verfügbar ist.
  12. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3 innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis. Das Screening von ANC muss unabhängig von der Unterstützung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors für ≥ 1 Woche und des pegylierten Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors für ≥ 2 Wochen sein.
  13. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung. Die Verwendung von erythropoetischen stimulierenden Faktoren und Transfusionen von roten Blutkörperchen (RBC) gemäß den institutionellen Richtlinien ist erlaubt; Die letzte Erythrozytentransfusion muss jedoch mindestens 7 Tage vor dem Erhalt des Hämoglobin-Screenings stattgefunden haben.
  14. Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 (≥ 50.000/mm3, wenn die Myelombeteiligung im Knochenmark > 50 % beträgt) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis. Die Patienten dürfen mindestens 7 Tage vor dem Erhalt der Screening-Thrombozytenzahl keine Thrombozytentransfusionen erhalten haben.
  15. Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 30 ml/min innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis. Die Berechnungen basieren auf einer Standardformel wie Cockcroft und Gault: [(140 – Alter) × Masse (kg) / (72 × Kreatinin mg/dL)]; Ergebnis mit 0,85 multiplizieren, falls weiblich.
  16. Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien.
  17. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments haben
  18. WOCBP und männliche Probanden, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich eines Kondoms für Männer.

Ausschlusskriterien:

  1. POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  2. Plasmazellleukämie (> 2,0 × 109/l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential)
  3. Waldenströms Makroglobulinämie
  4. Amyloidose
  5. Glucocorticoid-Therapie (Prednison > 30 mg/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
  6. Zytotoxische Chemotherapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutika innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
  7. Behandlung mit Bortezomib (Velcade®), Thalidomid, Pomalidomid (Pomalyst®) oder Lenalidomid (Revlimid®) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis
  8. Fokale Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis. Strahlentherapie in einem erweiterten Feld mit einem erheblichen Knochenmarkvolumen innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme (d. h. vorherige Bestrahlung muss < 30 % des Knochenmarks gewesen sein)
  9. Immuntherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis
  10. Größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis
  11. Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klassen III bis IV), symptomatische Ischämie oder Überleitungsstörungen, die nicht durch herkömmliche Interventionen kontrolliert werden können. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis. Echokardiogramm oder MUGA-Nachweis einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unterhalb des institutionellen Normalwerts innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme
  12. Akute aktive Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale (außer gegen HBV gerichtete antivirale Therapie) oder Antimykotika innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis erfordert
  13. Bekannte Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  14. Bekannte aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion (außer bei Patienten mit HBV, die eine antivirale HBV-Therapie erhalten und darauf ansprechen: diese Patienten sind zugelassen)
  15. Patienten mit bekannter Zirrhose

  16. Zweite Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Prostatakrebs < Gleason-Score 6 mit stabilem prostataspezifischem Antigen (PSA) über 12 Monate
    • Mammakarzinom in situ mit vollständiger chirurgischer Resektion
    • Behandelter medullärer oder papillärer Schilddrüsenkrebs
  17. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
  18. Signifikante Neuropathie (Grad 3 bis 4) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  19. Periphere Neuropathie mit Schmerzen ≥ G2 innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  20. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu Beginn
  21. Frauen, die schwanger sind und/oder stillen
  22. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  23. Bekannte Allergie gegen Captisol® (ein Cyclodextrin-Derivat, das zur Solubilisierung von Carfilzomib verwendet wird)
  24. Überempfindlichkeit gegen eines der erforderlichen begleitenden Arzneimittel oder unterstützende Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen antivirale Arzneimittel.
  25. Vorherige Teilnahme an einer von Onyx gesponserten Phase-3-Studie
  26. Anhaltende Graft-versus-Host-Krankheit
  27. Pleuraergüsse, die eine Thorakozentese erfordern, oder Aszites, die eine Parazentese innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordern
  28. Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  29. Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carfilzomib + Dexamethason
Carfilzomib wird mit 70 mg/m2 als Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Dexamethason (IV oder PO) wird vor jeder Carfilzomib-Verabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Carfilzomib
Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Dexamethason
Wenn der Patient Steroide im Äquivalent von > 8 mg Dexamethason wöchentlich entweder intravenös (i.v.) oder per Orem (PO) in Kombination mit Carfilzomib erhielt, die gleichen Arzneimittel, Dosen und Behandlungsschemata von Steroiden wird fortgesetzt. Wenn der Patient keine Steroide oder weniger als das Äquivalent von 8 mg Dexamethason wöchentlich erhielt, erhält er/sie vor jeder Verabreichung von Carfilzomib 8 mg Dexamethason (i.v. oder p.o.).
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dexamethasonacetat
Experimental: Carfilzomib + Prednison
Carfilzomib wird mit 70 mg/m2 als Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Prednison (IV oder PO) wird vor jeder Carfilzomib-Verabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Carfilzomib
Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Prednison
Wenn der Patient Prednison mit einem Äquivalent von > 8 mg Dexamethason wöchentlich p.o. in Kombination mit Carfilzomib erhalten hat, wird er/sie weiterhin Prednison in derselben Dosis und mit demselben Zeitplan erhalten.
Andere Namen:
  • Deltason
  • Kortan
Experimental: Carfilzomib + Methylprednisolon
Carfilzomib wird mit 70 mg/m2 als Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Methylprednisolon (IV oder PO) wird vor jeder Carfilzomib-Verabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Carfilzomib
Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Methylprednisolon
Wenn der Patient Methylprednisolon im Äquivalent von > 8 mg Dexamethason wöchentlich entweder i.v. oder p.o. in Kombination mit Carfilzomib erhalten hat, wird er/sie weiterhin Methylprednisolon in derselben Dosis und mit demselben Zeitplan erhalten.
Andere Namen:
  • Medrol
  • Methylprednisolonacetat
Experimental: Carfilzomib+Lenalidomid+Dexamethason
Carfilzomib wird mit 70 mg/m2 als Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Dexamethason (IV oder PO) wird vor jeder Carfilzomib-Verabreichung verabreicht. Lenalidomid wird mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan verabreicht, wie der Patient zuvor erhalten hat.
Arzneimittel: Carfilzomib
Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Dexamethason
Wenn der Patient Steroide im Äquivalent von > 8 mg Dexamethason wöchentlich entweder intravenös (i.v.) oder per Orem (PO) in Kombination mit Carfilzomib erhielt, die gleichen Arzneimittel, Dosen und Behandlungsschemata von Steroiden wird fortgesetzt. Wenn der Patient keine Steroide oder weniger als das Äquivalent von 8 mg Dexamethason wöchentlich erhielt, erhält er/sie vor jeder Verabreichung von Carfilzomib 8 mg Dexamethason (i.v. oder p.o.).
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dexamethasonacetat
Arzneimittel: Lenalidomid
mit der gleichen Dosis und dem gleichen Schema wie der Patient während der Behandlung mit zweimal wöchentlich 27 mg/m2 Carfilzomib verabreicht
Andere Namen:
  • Revlimid
Experimental: Carfilzomib+Pomalidomid+Dexamethason
Carfilzomib wird mit 70 mg/m2 als Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Dexamethason (IV oder PO) wird vor jeder Carfilzomib-Verabreichung verabreicht. Pomalidomid wird an den Tagen 1–21 eines 28-tägigen Zyklus in einer Dosierung von 4 mg täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Carfilzomib
Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Dexamethason
Wenn der Patient Steroide im Äquivalent von > 8 mg Dexamethason wöchentlich entweder intravenös (i.v.) oder per Orem (PO) in Kombination mit Carfilzomib erhielt, die gleichen Arzneimittel, Dosen und Behandlungsschemata von Steroiden wird fortgesetzt. Wenn der Patient keine Steroide oder weniger als das Äquivalent von 8 mg Dexamethason wöchentlich erhielt, erhält er/sie vor jeder Verabreichung von Carfilzomib 8 mg Dexamethason (i.v. oder p.o.).
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dexamethasonacetat
Arzneimittel: Pomalidomid
an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus täglich 4 mg PO verabreicht
Andere Namen:
  • Pomalyst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR) + sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) + partielles Ansprechen (PR), definiert anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
bis zu 30 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
CBR=ORR + geringfügiges Ansprechen (MR)
bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) bewertet nach den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung
36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
36 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom Therapiebeginn bis zum ersten Nachweis eines bestätigten Ansprechens
36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom ersten Ansprechen (> PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom Therapiebeginn bis zum Tod jeglicher Ursache oder letztem Nachsorgebesuch
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncotherapeutics

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: James R Berenson, MD, James R. Berenson MD, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IST-CAR-2014-100701 (20159897)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Demographie und klinische Reaktionen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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