Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijks 70 mg/m2 carfilzomib voor patiënten met multipel myeloom die ongevoelig zijn voor 27 mg/m2 carfilzomib

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Oncotherapeutics

Een fase 2-studie van wekelijks 70 mg/m2 carfilzomib voor patiënten met multipel myeloom die refractair zijn voor 27 mg/m2 carfilzomib

Het doel van deze fase II-studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit (goede en slechte effecten) van carfilzomib toegediend als een 30 minuten durende infusie en in een dosis van 70 mg/m2 voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom (MM), die vertoont momenteel progressieve ziekte (verergering) en was gevorderd (reageerde niet op behandeling) binnen 8 weken na behandeling met tweemaal per week 27 mg/m2 carfilzomib. Carfilzomib is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om alleen te worden gebruikt bij bepaalde Amerikaanse patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom die andere therapieën hebben geprobeerd en gefaald. Carfilzomib wordt beschouwd als een onderzoeksgeneesmiddel voor dit onderzoek omdat de dosis en het regime in dit onderzoek verschillen van het door de FDA goedgekeurde carfilzomib-regime. Carfilzomib is een type geneesmiddel dat een proteasoomremmer wordt genoemd. Aangenomen wordt dat carfilzomib werkt door de afbraak van abnormale eiwitten in cellen te voorkomen, waardoor de cellen afsterven. Kankercellen zijn gevoeliger voor deze effecten dan normale cellen. Carfilzomib is eerder in klinische onderzoeken aan meer dan 1800 mensen gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 30 minuten durende infusie van 70 mg/m2 carfilzomib bij MM-patiënten die momenteel progressieve ziekte (PD) vertonen en bij wie hun laatste behandeling met tweemaal per week 27 mg/m2 carfilzomib alleen of als onderdeel van een combinatieschema.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 1) een screeningsperiode; 2) maximaal acht behandelingscycli van 28 dagen; 3) onderhoudsbehandeling; 4) een definitieve beoordeling die plaatsvindt 28 dagen na het einde van de laatste behandelingscyclus; en 5) een follow-upperiode. De studie zal in totaal 45 patiënten inschrijven die momenteel PD vertonen en binnen 8 weken na ontvangst van hun laatste behandeling progressie vertoonden met tweemaal per week 27 mg/m2 carfilzomib alleen of als onderdeel van een combinatieregime. Bovendien, patiënten die geen volledige respons (CR) hebben bereikt en een plateau hebben bereikt (zoals gedefinieerd door onveranderde ziektemarkers gedurende ten minste 8 weken) terwijl ze werden behandeld met een combinatie van carfilzomib (tweemaal per week 27 mg/m2), lenalidomide en dexamethason; carfilzomib (tweemaal per week 27 mg/m2), pomalidomide en dexamethason; of carfilzomib (tweewekelijks 27 mg/m2) en dexamethason komen ook in aanmerking voor deze studie. Patiënten die werden behandeld met een combinatie van carfilzomib (tweemaal per week 27 mg/m2) die momenteel carfilzomib (tweemaal per week 27 mg/m2) en dexamethason krijgen met of zonder lenalidomide- of pomalidomide-onderhoudstherapie en die geen CR hebben en onveranderde ziektemarkers vertonen voor ten minste 8 weken komen ook in aanmerking.

Patiënten zullen worden ingeschreven op 15 hematologie-/oncologielocaties in de Verenigde Staten.

Tijdens de behandelingsperiode worden alle doses carfilzomib gegeven met een infusie van 70 mg/m2 gedurende 30 minuten. Bij patiënten die steroïden kregen in een equivalent van > 8 mg dexamethason per week met carfilzomib, zullen steroïden worden toegediend met dezelfde geneesmiddelen in dezelfde dosis(en) en schema('s) als tijdens hun vorige behandeling met carfilzomib. Patiënten die geen steroïden kregen of het equivalent van minder dan 8 mg dexamethason per week kregen, krijgen 8 mg dexamethason voorafgaand aan elke toediening van carfilzomib. Carfilzomib zal worden toegediend in een instelling die overgevoeligheidsreacties kan behandelen. Pre- en postdosis intraveneuze (IV) hydratatie (tussen 250 ml en 500 ml normale zoutoplossing of een andere geschikte IV-vloeistofformulering) kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend arts. Proefpersonen moeten tijdens deze periode periodiek worden gecontroleerd op tekenen van vochtophoping. Proefpersonen die 8 cycli voltooien zonder PD te vertonen, komen in aanmerking voor onderhoudstherapie in een cyclus van 28 dagen met carfilzomib en steroïden zoals toegediend tijdens de laatste cyclus van de behandelingsperiode. Bovendien zullen degenen die met lenalidomide met carfilzomib en dexamethason worden behandeld, lenalidomide voortzetten met dezelfde dosis en hetzelfde schema als gebruikt tijdens de behandelingsperiode. Voor degenen die worden behandeld met pomalidomide met carfilzomib en dexamethason, zal pomalidomide worden toegediend in dezelfde dosis en hetzelfde schema als tijdens de behandeling.

Tijdens de onderhoudsbehandeling (cyclus 9 en daarna) zal carfilzomib worden toegediend in de dosis die is ontvangen tijdens de laatste cyclus van de onderzoeksbehandeling op dag 1, 8 en 15, en zullen steroïden worden toegediend met dezelfde geneesmiddel(en) in dezelfde dosering(en). ) en schema('s) zoals gegeven tijdens de laatste cyclus van studiebehandeling. Patiënten blijven op onderhoudstherapie tot documentatie van PD zoals gedefinieerd door de gewijzigde Bladé-criteria of totdat ze toxiciteit ontwikkelen. Patiënten met stabiele ziekte (SD) blijven op onderhoudstherapie. Dosisverlagingen van carfilzomib en steroïden zijn toegestaan ​​volgens protocolrichtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Wellness Oncology and Hematology
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • James R Berenson, MD, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Hem/Onc Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Blood & Cancer Center of East Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een diagnose van MM op basis van de volgende standaardcriteria:

    Belangrijkste criteria:

    • Plasmacytomen op weefselbiopsie.
    • Beenmergplasmacytose (meer dan 30% plasmacellen).
    • Monoklonale immunoglobuline (Ig) piek op serumelektroforese IgG groter dan 3,5 g/dl of IgA groter dan 2,0 g/dl; kappa- of lambda-lichte-ketenuitscheiding groter dan 1 g/dag bij 24-uurs urine-eiwitelektroforese.

    Kleine criteria:

    • beenmergplasmacytose (10% tot 30% plasmacellen)
    • monoklonaal immunoglobuline aanwezig, maar in mindere mate dan gegeven volgens de belangrijkste criteria
    • lytische botlaesies
    • normaal IgM minder dan 50 mg/dL, IgA minder dan 100 mg/dL of IgG minder dan 600 mg/dL

    Elk van de volgende reeksen criteria zal de diagnose van multipel myeloom bevestigen:

    • 2 van de belangrijkste criteria
    • hoofdcriterium 1 plus nevencriterium 2, 3 of 4
    • hoofdcriterium 3 plus nevencriterium 1 of 3
    • minorcriteria 1, 2 en 3, of 1, 2 en 4

  2. De patiënt moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    • Momenteel heeft de patiënt progressieve MM die is gevorderd terwijl hij tweemaal per week alleen carfilzomib 27 mg/m2 kreeg of als onderdeel van hun laatste carfilzomib-bevattende combinatieregime
    • Momenteel bevindt de patiënt zich niet in CR en bereikt hij een plateau (zoals gedefinieerd door onveranderde ziektemarkers gedurende ten minste 8 weken) terwijl hij wordt behandeld met carfilzomib (tweemaal per week 27 mg/m2) en dexamethason met of zonder lenalidomide of pomalidomide
    • Patiënten die eerder een carfilzomib- (tweewekelijks 27 mg/m2)-bevattend regime kregen en momenteel een carfilzomib- (tweewekelijkse 27 mg/m2) en dexamethason-onderhoudstherapie krijgen met of zonder lenalidomide of pomalidomide en die geen CR hebben en een plateau hebben bereikt
  3. De patiënt moet ten minste één volledige cyclus carfilzomib hebben gekregen met een dosis van tweemaal per week 27 mg/m2 voordat er tekenen van PD of plateau-effect worden vertoond na hun laatste carfilzomib-bevattende regime.
  4. De patiënt moet eerder zijn behandeld met een immunomodulerend middel lenalidomide of pomalidomide om in aanmerking te komen voor het onderzoek (alleen van toepassing op proefpersonen die in aanmerking komen via inclusiecriteria 2B of 2C).
  5. Er is geen limiet aan het aantal eerdere therapielijnen dat een patiënt kan hebben gekregen.

  6. Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende (beoordeeld binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis):

    • Serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dL, of
    • Urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur, of
    • Alleen bij patiënten die niet voldoen aan a of b, gebruik dan serum vrije lichte keten (SFLC) > 100 mg/L (betrokken lichte keten) en een afwijkende κ/λ ratio
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  8. Levensverwachting ≥ 6 maanden.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  10. Adequate leverfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, met bilirubine < 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) en aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3 × ULN.
  11. LVEF ≥ 40%. 2-D transthoracaal echocardiogram (ECHO) is de geprefereerde evaluatiemethode. Multigated Acquisition Scan (MUGA) is acceptabel als ECHO niet beschikbaar is.
  12. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm3 binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Screening ANC moet onafhankelijk zijn van ondersteuning van granulocyt-koloniestimulerende factor gedurende ≥ 1 week en gepegyleerde granulocyt-koloniestimulerende factor gedurende ≥ 2 weken.
  13. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Gebruik van erytropoëtische stimulerende factoren en transfusies van rode bloedcellen (RBC) volgens de richtlijnen van de instelling is toegestaan; de meest recente RBC-transfusie moet echter ten minste 7 dagen vóór het verkrijgen van screening op hemoglobine zijn geweest.
  14. Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3 (≥ 50.000/mm3 als de betrokkenheid van myeloom in het beenmerg > 50%) is binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Patiënten mogen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het bloedplaatjesonderzoek geen bloedplaatjestransfusies hebben gekregen.
  15. Berekende of gemeten creatinineklaring (CrCl) van ≥ 30 ml/min binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Berekeningen zijn gebaseerd op een standaardformule, zoals de Cockcroft en Gault: [(140 - Leeftijd) × Massa (kg) / (72 × Creatinine mg/dL)]; resultaat vermenigvuldigen met 0,85 indien vrouwelijk.
  16. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen.
  17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen de 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en een negatieve zwangerschapstest in de urine binnen de 3 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  18. WOCBP en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, waaronder een mannencondoom.

Uitsluitingscriteria:

  1. POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  2. Plasmacelleukemie (> 2,0 × 109/L circulerende plasmacellen volgens standaard differentieel)
  3. Waldenströms macroglobulinemie
  4. amyloïdose
  5. Behandeling met glucocorticoïden (prednison > 30 mg/dag of equivalent) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  6. Cytotoxische chemotherapie met goedgekeurde of experimentele geneesmiddelen tegen kanker binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  7. Behandeling met bortezomib (Velcade®), thalidomide, pomalidomide (Pomalyst®) of lenalidomide (Revlimid®) binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  8. Focale radiotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Bestralingstherapie naar een uitgebreid veld met een aanzienlijk beenmergvolume binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. eerdere bestraling moet tot < 30% van het beenmerg zijn geweest)
  9. Immunotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  10. Grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  11. Actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III tot IV), symptomatische ischemie of geleidingsstoornissen die niet onder controle zijn door conventionele interventie. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis. Echocardiogram of MUGA-bewijs van linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) beneden institutioneel normaal binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  12. Acute actieve infectie waarvoor systemische antibiotica, antivirale middelen (behalve antivirale therapie gericht tegen HBV) of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  13. Bekende seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  14. Bekende actieve hepatitis B- of C-virusinfectie (behalve patiënten met HBV die antivirale therapie tegen HBV krijgen en erop reageren: deze patiënten zijn toegestaan)
  15. Patiënten met bekende cirrose

  16. Tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve:

    • Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • Prostaatkanker < Gleason-score 6 met stabiel prostaatspecifiek antigeen (PSA) gedurende 12 maanden
    • Borstcarcinoom in situ met volledige chirurgische resectie
    • Behandelde medullaire of papillaire schildklierkanker
  17. Patiënten met myelodysplastisch syndroom
  18. Significante neuropathie (graad 3 tot 4) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  19. Perifere neuropathie met pijn ≥ G2 binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  20. Patiënten met een leverfunctiestoornis bij aanvang
  21. Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  22. Bekende overgevoeligheid voor dexamethason
  23. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor Captisol® (een cyclodextrinederivaat dat wordt gebruikt om carfilzomib op te lossen)
  24. Overgevoeligheid voor een van de vereiste gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of ondersteunende behandelingen, waaronder overgevoeligheid voor antivirale middelen.
  25. Voorafgaande deelname aan een door Onyx gesponsord fase 3-onderzoek
  26. Aanhoudende graft-versus-host-ziekte
  27. Pleurale effusies die thoracentese vereisen of ascites die paracentese vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  28. Ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  29. Elke andere klinisch significante medische ziekte of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carfilzomib + Dexamethason
Carfilzomib wordt toegediend in een dosis van 70 mg/m2 als een infuus gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Dexamethason (IV of PO) zal voorafgaand aan elke toediening van carfilzomib worden gegeven.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Andere namen:
  • Kyprolis
Geneesmiddel: Dexamethason
Als de patiënt wekelijks steroïden kreeg van > 8 mg dexamethason ofwel intraveneus (IV) of Per Orem (PO) in combinatie met carfilzomib, dezelfde geneesmiddel(en), dosis(en) en schema('s) steroïden wordt vervolgd. Als de patiënt geen steroïden kreeg of minder dan het equivalent van 8 mg dexamethason per week kreeg, krijgt hij/zij vóór elke toediening van carfilzomib 8 mg dexamethason (IV of PO).
Andere namen:
  • Decadron
  • Dexamethason-acetaat
Experimenteel: Carfilzomib + Prednison
Carfilzomib wordt toegediend in een dosis van 70 mg/m2 als een infuus gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Prednison (IV of PO) zal voorafgaand aan elke toediening van carfilzomib worden gegeven.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Andere namen:
  • Kyprolis
Geneesmiddel: Prednison
Als de patiënt prednison kreeg, het equivalent van > 8 mg dexamethason per week oraal in combinatie met carfilzomib, zal hij/zij prednison blijven krijgen met dezelfde dosis en hetzelfde schema.
Andere namen:
  • Deltason
  • Cortan
Experimenteel: Carfilzomib + Methylprednisolon
Carfilzomib wordt toegediend in een dosis van 70 mg/m2 als een infuus gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Methylprednisolon (IV of PO) zal voorafgaand aan elke toediening van carfilzomib worden gegeven.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Andere namen:
  • Kyprolis
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Als de patiënt methylprednisolon kreeg in een equivalent van > 8 mg dexamethason per week, IV of PO in combinatie met carfilzomib, zal hij/zij methylprednisolon blijven ontvangen in dezelfde dosis en hetzelfde schema.
Andere namen:
  • Medrol
  • Methylprednisolonacetaat
Experimenteel: Carfilzomib+Lenalidomide+Dexamethason
Carfilzomib wordt toegediend in een dosis van 70 mg/m2 als een infuus gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Dexamethason (IV of PO) zal voorafgaand aan elke toediening van carfilzomib worden gegeven. Lenalidomide wordt gegeven in dezelfde dosis en volgens hetzelfde schema als de patiënt eerder kreeg.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Andere namen:
  • Kyprolis
Geneesmiddel: Dexamethason
Als de patiënt wekelijks steroïden kreeg van > 8 mg dexamethason ofwel intraveneus (IV) of Per Orem (PO) in combinatie met carfilzomib, dezelfde geneesmiddel(en), dosis(en) en schema('s) steroïden wordt vervolgd. Als de patiënt geen steroïden kreeg of minder dan het equivalent van 8 mg dexamethason per week kreeg, krijgt hij/zij vóór elke toediening van carfilzomib 8 mg dexamethason (IV of PO).
Andere namen:
  • Decadron
  • Dexamethason-acetaat
Geneesmiddel: Lenalidomide
toegediend in dezelfde dosis en hetzelfde schema als de patiënt kreeg terwijl hij werd behandeld met tweemaal per week carfilzomib 27 mg/m2
Andere namen:
  • Revlimid
Experimenteel: Carfilzomib+Pomalidomide+Dexamethason
Carfilzomib wordt toegediend in een dosis van 70 mg/m2 als een infuus gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Dexamethason (IV of PO) zal voorafgaand aan elke toediening van carfilzomib worden gegeven. Pomalidomide krijgt dagelijks 4 mg orale toediening op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Carfilzomib
Andere namen:
  • Kyprolis
Geneesmiddel: Dexamethason
Als de patiënt wekelijks steroïden kreeg van > 8 mg dexamethason ofwel intraveneus (IV) of Per Orem (PO) in combinatie met carfilzomib, dezelfde geneesmiddel(en), dosis(en) en schema('s) steroïden wordt vervolgd. Als de patiënt geen steroïden kreeg of minder dan het equivalent van 8 mg dexamethason per week kreeg, krijgt hij/zij vóór elke toediening van carfilzomib 8 mg dexamethason (IV of PO).
Andere namen:
  • Decadron
  • Dexamethason-acetaat
Geneesmiddel: Pomalidomide
oraal toegediend met 4 mg per dag op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Pomalyst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Complete respons (CR)+ zeer goede partiële respons (VGPR) + partiële respons (PR), gedefinieerd volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
tot 30 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
CBR=ORR + kleine reactie (MR)
tot 30 maanden
Aantal patiënten dat bijwerkingen onderging
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Bijwerkingen (AE's) beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03-criteria
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf het begin van de therapie tot progressieve ziekte
36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf het begin van de therapie tot voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
36 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf het begin van de therapie tot het eerste bewijs van een bevestigde respons
36 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf de eerste respons (> PR) tot progressieve ziekte
36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf het begin van de therapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of het laatste vervolgbezoek
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncotherapeutics

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James R Berenson, MD, James R. Berenson MD, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IST-CAR-2014-100701 (20159897)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Demografie en klinische reacties

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren