Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co tydzień karfilzomib 70 mg/m2 pc. u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornych na karfilzomib w dawce 27 mg/m2 pc.

30 października 2023 zaktualizowane przez: Oncotherapeutics

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania karfilzomibu w dawce 70 mg/m2 pc. co tydzień u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornych na karfilzomib w dawce 27 mg/m2 pc.

Celem tego badania fazy II jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (dobrych i złych efektów) karfilzomibu podawanego w 30-minutowej infuzji w dawce 70 mg/m2 w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy są obecnie wykazujący postęp choroby (pogorszenie) i postępujący (brak odpowiedzi na leczenie) w ciągu 8 tygodni od otrzymania leczenia karfilzomibem w dawce 27 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu. Karfilzomib został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania tylko u niektórych pacjentów w USA z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których zastosowano inne terapie, które zakończyły się niepowodzeniem. Karfilzomib jest uważany za lek eksperymentalny w tym badaniu, ponieważ dawka i schemat leczenia uwzględnione w tym badaniu różnią się od zatwierdzonego przez FDA schematu leczenia karfilzomibem. Carfilzomib to rodzaj leku zwany inhibitorem proteasomu. Uważa się, że działanie karfilzomibu polega na zapobieganiu rozkładowi nieprawidłowych białek w komórkach, co powoduje ich obumieranie. Komórki rakowe są bardziej wrażliwe na te efekty niż normalne komórki. Karfilzomib podano wcześniej w badaniach klinicznych ponad 1800 osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 30-minutowej infuzji karfilzomibu w dawce 70 mg/m2 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których obecnie występuje choroba postępująca (PD), u których nie powiodła się ostatnie leczenie karfilzomibem w dawce 27 mg/m2 dwa razy w tygodniu w monoterapii lub jako część schematu skojarzonego.

Badanie będzie się składać z 1) okresu przesiewowego; 2) do ośmiu 28-dniowych cykli leczenia; 3) leczenie podtrzymujące; 4) ostateczna ocena nastąpi po 28 dniach od zakończenia ostatniego cyklu leczenia; oraz 5) okres obserwacji. Do badania zostanie włączonych łącznie 45 pacjentów, u których obecnie występuje PD, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 8 tygodni od ostatniego leczenia karfilzomibem w dawce 27 mg/m2 dwa razy w tygodniu lub jako część schematu leczenia skojarzonego. Ponadto pacjenci, którzy nie uzyskali pełnej odpowiedzi (CR) i osiągnęli plateau (określane jako niezmienione markery choroby przez co najmniej 8 tygodni) podczas leczenia skojarzonego karfilzomibem (27 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu), lenalidomidem i deksametazonem; karfilzomib (dwa razy w tygodniu 27 mg/m2), pomalidomid i deksametazon; lub karfilzomib (dwa razy w tygodniu 27 mg/m2) i deksametazon również kwalifikują się do tego badania. Pacjenci, którzy byli leczeni karfilzomibem (27 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu) zawierającym karfilzomib (27 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu) i deksametazonem z leczeniem podtrzymującym lenalidomidem lub pomalidomidem lub bez nich i nie są w CR i wykazują niezmienione markery choroby przez co najmniej 8 tygodni również będą się kwalifikować.

Pacjenci będą rejestrowani z 15 ośrodków hematologicznych/onkologicznych w całych Stanach Zjednoczonych.

W okresie leczenia wszystkie dawki karfilzomibu będą podawane w dawce 70 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 30 minut. Wśród pacjentów, którzy otrzymywali steroidy w dawce równoważnej > 8 mg deksametazonu tygodniowo z karfilzomibem, steroidy będą podawane przy użyciu tego samego leku (leków) w tej samej dawce (dawkach) i schemacie (schematach), jakie otrzymywali podczas poprzedniego leczenia karfilzomibem. Pacjenci, którzy nie otrzymywali steroidów lub otrzymywali ekwiwalent mniej niż 8 mg deksametazonu tygodniowo, otrzymają 8 mg deksametazonu przed każdym podaniem karfilzomibu. Karfilzomib będzie podawany w placówce zdolnej do leczenia reakcji nadwrażliwości. Nawodnienie dożylne przed i po podaniu dawki (od 250 ml do 500 ml soli fizjologicznej lub innej odpowiedniej postaci płynu dożylnego) może być podane według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci powinni być okresowo monitorowani w tym okresie pod kątem oznak przeciążenia płynami. Osoby, które ukończą 8 cykli bez wystąpienia PD, będą kwalifikować się do leczenia podtrzymującego w 28-dniowym cyklu z karfilzomibem i sterydami podawanych podczas ostatniego cyklu okresu leczenia. Ponadto osoby leczone lenalidomidem z karfilzomibem i deksametazonem będą kontynuować leczenie lenalidomidem w tej samej dawce i schemacie, jak w okresie leczenia. Osobom leczonym pomalidomidem z karfilzomibem i deksametazonem pomalidomid będzie podawany w tej samej dawce i według takiego samego schematu jak podczas leczenia.

Podczas leczenia podtrzymującego (cykl 9. i kolejne) karfilzomib będzie podawany w dawce otrzymanej podczas ostatniego cyklu badanego leczenia w dniach 1., 8. i 15., a steroidy będą podawane przy użyciu tego samego leku (leków) w tej samej dawce ) i schemat(y) podane podczas ostatniego cyklu badanego leczenia. Pacjenci pozostaną na leczeniu podtrzymującym do czasu udokumentowania PD zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Blade'a lub do czasu wystąpienia u nich toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) pozostaną na terapii podtrzymującej. Zmniejszenie dawki karfilzomibu i steroidów będzie dozwolone zgodnie z wytycznymi protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Wellness Oncology and Hematology
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • James R Berenson, MD, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Hem/Onc Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Blood & Cancer Center of East Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma rozpoznanie MM w oparciu o następujące standardowe kryteria:

    Główne kryteria:

    • Plazmocytomy w biopsji tkanki.
    • Plazmocytoza szpiku kostnego (powyżej 30% komórek plazmatycznych).
    • Skok immunoglobuliny monoklonalnej (Ig) w elektroforezie surowicy IgG powyżej 3,5 g/dl lub IgA powyżej 2,0 g/dl; wydalanie łańcuchów lekkich kappa lub lambda większe niż 1 g/dobę w 24-godzinnej elektroforezie białek w moczu.

    Kryteria drugorzędne:

    • plazmocytoza szpiku kostnego (10% do 30% komórek plazmatycznych)
    • obecność immunoglobulin monoklonalnych, ale w mniejszym stopniu niż w przypadku głównych kryteriów
    • lityczne zmiany kostne
    • normalne IgM poniżej 50 mg/dl, IgA poniżej 100 mg/dl lub IgG poniżej 600 mg/dl

    Dowolny z poniższych zestawów kryteriów potwierdzi rozpoznanie szpiczaka mnogiego:

    • dowolne 2 z głównych kryteriów
    • kryterium główne 1 plus kryterium drugorzędne 2, 3 lub 4
    • kryterium główne 3 plus kryterium drugorzędne 1 lub 3
    • kryteria mniejsze 1, 2 i 3 lub 1, 2 i 4

  2. Pacjent musi spełniać jeden z poniższych warunków:

    • Obecnie u pacjenta występuje postępujący MM, który uległ progresji podczas otrzymywania dwa razy w tygodniu karfilzomibu w dawce 27 mg/m2 w monoterapii lub w ramach ostatniego schematu leczenia skojarzonego zawierającego karfilzomib
    • Obecnie pacjent nie jest w CR i nie osiągnął plateau (określanego na podstawie niezmienionych markerów choroby przez co najmniej 8 tygodni) podczas leczenia karfilzomibem (27 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu) i deksametazonem z lenalidomidem lub pomalidomidem lub bez nich
    • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali karfilzomib (27 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu) i obecnie otrzymują leczenie podtrzymujące karfilzomibem (27 mg/m2 dwa razy w tygodniu) i deksametazonem z lenalidomidem lub pomalidomidem lub bez nich i nie mają CR i osiągnęli plateau
  3. Pacjent musiał otrzymać co najmniej jeden pełny cykl karfilzomibu w dawce 27 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu przed wystąpieniem objawów choroby Parkinsona lub plateau po ostatnim schemacie leczenia zawierającym karfilzomib.
  4. Aby kwalifikować się do badania, pacjent musi być wcześniej leczony lekami immunomodulującymi lenalidomidem lub pomalidomidem (dotyczy tylko pacjentów, którzy kwalifikują się na podstawie kryteriów włączenia 2B lub 2C).
  5. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii terapii, które pacjent mógł otrzymać.

  6. Mierzalna choroba, zdefiniowana przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów (oceniana w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki):

    • Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub
    • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny lub
    • Tylko u pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów a lub b, należy stosować wolne łańcuchy lekkie w surowicy (SFLC) > 100 mg/l (zaangażowany łańcuch lekki) i nieprawidłowy stosunek κ/λ
  7. Wiek ≥ 18 lat.
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  10. Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, ze stężeniem bilirubiny < 1,5 × górnej granicy normy (GGN) oraz aminotransferazą asparaginianową (AspAT) i aminotransferazą alaninową (AlAT) < 3 × GGN.
  11. LVEF ≥ 40%. Preferowaną metodą oceny jest dwuwymiarowe echokardiogram przezklatkowy (ECHO). Multigated Acquisition Scan (MUGA) jest dopuszczalne, jeśli ECHO nie jest dostępne.
  12. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki. Badanie przesiewowe ANC powinno być niezależne od wspomagania czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów przez ≥ 1 tydzień i pegylowanym czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów przez ≥ 2 tygodnie.
  13. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl w ciągu 14 dni przed włączeniem. Dozwolone jest stosowanie czynników stymulujących erytropoezę i transfuzji krwinek czerwonych (RBC) zgodnie z wytycznymi instytucji; jednakże ostatnia transfuzja krwinek czerwonych musiała mieć miejsce co najmniej 7 dni przed uzyskaniem przesiewowej hemoglobiny.
  14. Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 (≥ 50 000/mm3, jeśli szpiczak zajęty jest w szpiku kostnym > 50%) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki. Pacjenci nie mogą otrzymywać transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przed uzyskaniem przesiewowej liczby płytek krwi.
  15. Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki. Obliczenia opierają się na standardowym wzorze, takim jak Cockcroft i Gault: [(140 - Wiek) × Masa (kg) / (72 × Kreatynina mg/dl)]; pomnóż wynik przez 0,85, jeśli jest kobietą.
  16. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.
  17. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 3 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  18. WOCBP i mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w tym prezerwatywy dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  2. Białaczka plazmocytowa (> 2,0 × 109/l krążących komórek plazmatycznych w standardowym różnicowaniu)
  3. makroglobulinemia Waldenströma
  4. amyloidoza
  5. Terapia glikokortykosteroidami (prednizon > 30 mg/dobę lub równoważna) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką
  6. Chemioterapia cytotoksyczna z zatwierdzonymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
  7. Leczenie bortezomibem (Velcade®), talidomidem, pomalidomidem (Pomalyst®) lub lenalidomidem (Revlimid®) w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką
  8. Radioterapia ogniskowa w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką. Radioterapia rozległego obszaru obejmującego znaczną objętość szpiku kostnego w ciągu 21 dni przed włączeniem (tj. wcześniejsze napromienianie musiało obejmować < 30% szpiku kostnego)
  9. Immunoterapia w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką
  10. Duża operacja w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki
  11. Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według NYHA), objawowe niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki. Echokardiogram lub dowód MUGA frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) poniżej normy w placówce w ciągu 28 dni przed włączeniem
  12. Ostra aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, przeciwwirusowej (z wyjątkiem terapii przeciwwirusowej skierowanej na HBV) lub przeciwgrzybiczej w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
  13. Znana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  14. Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (z wyjątkiem pacjentów z HBV otrzymujących i reagujących na leczenie przeciwwirusowe HBV: ci pacjenci są dopuszczeni)
  15. Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby

  16. Drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Rak gruczołu krokowego < 6 punktów w skali Gleasona ze stabilnym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSA) przez 12 miesięcy
    • Rak piersi in situ z pełną resekcją chirurgiczną
    • Leczony rak rdzeniasty lub brodawkowaty tarczycy
  17. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym
  18. Znacząca neuropatia (stopnia 3 do 4) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
  19. Neuropatia obwodowa z bólem ≥ G2 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
  20. Pacjenci z początkowymi zaburzeniami czynności wątroby
  21. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  22. Znana nadwrażliwość na deksametazon
  23. Znana historia alergii na Captisol® (pochodna cyklodekstryny stosowana do rozpuszczania karfilzomibu)
  24. Nadwrażliwość na którykolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego, w tym nadwrażliwość na leki przeciwwirusowe.
  25. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu fazy 3 sponsorowanym przez firmę Onyx
  26. Trwająca choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  27. Wysięk opłucnowy wymagający torakocentezy lub wodobrzusze wymagający paracentezy w ciągu 14 dni przed włączeniem
  28. Niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca w ciągu 14 dni przed włączeniem
  29. Każda inna klinicznie istotna choroba medyczna lub stan psychiczny, który zdaniem badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karfilzomib + Deksametazon
Karfilzomib będzie podawany w dawce 70 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Deksametazon (IV lub PO) zostanie podany przed każdym podaniem karfilzomibu.
Lek: Karfilzomib
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Deksametazon
Jeśli pacjent otrzymywał steroidy w dawce odpowiadającej > 8 mg deksametazonu tygodniowo dożylnie (IV) lub Per Orem (PO) w skojarzeniu z karfilzomibem, ten sam lek(i), dawka(i) i schemat(y) steroidów będzie kontynuowany. Jeśli pacjent nie otrzymywał steroidów lub otrzymywał co tydzień mniej niż równowartość 8 mg deksametazonu, przed każdym podaniem karfilzomibu otrzyma 8 mg deksametazonu (dożylnie lub doustnie).
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Octan deksametazonu
Eksperymentalny: Karfilzomib + Prednizon
Karfilzomib będzie podawany w dawce 70 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Prednizon (IV lub PO) zostanie podany przed każdym podaniem karfilzomibu.
Lek: Karfilzomib
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Prednizon
Jeśli pacjent otrzymywał prednizon w dawce odpowiadającej > 8 mg deksametazonu raz w tygodniu doustnie w skojarzeniu z karfilzomibem, będzie nadal otrzymywał prednizon w tej samej dawce i schemacie.
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Kortan
Eksperymentalny: Karfilzomib + Metyloprednizolon
Karfilzomib będzie podawany w dawce 70 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Metyloprednizolon (IV lub PO) zostanie podany przed każdym podaniem karfilzomibu.
Lek: Karfilzomib
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Metyloprednizolon
Jeśli pacjent otrzymywał metyloprednizolon w dawce odpowiadającej > 8 mg deksametazonu tygodniowo dożylnie lub doustnie w skojarzeniu z karfilzomibem, będzie nadal otrzymywał metyloprednizolon w tej samej dawce i według tego samego schematu.
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Octan metyloprednizolonu
Eksperymentalny: Karfilzomib + Lenalidomid + Deksametazon
Karfilzomib będzie podawany w dawce 70 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Deksametazon (IV lub PO) zostanie podany przed każdym podaniem karfilzomibu. Lenalidomid będzie podawany w tej samej dawce i według schematu, jakie pacjent otrzymywał wcześniej.
Lek: Karfilzomib
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Deksametazon
Jeśli pacjent otrzymywał steroidy w dawce odpowiadającej > 8 mg deksametazonu tygodniowo dożylnie (IV) lub Per Orem (PO) w skojarzeniu z karfilzomibem, ten sam lek(i), dawka(i) i schemat(y) steroidów będzie kontynuowany. Jeśli pacjent nie otrzymywał steroidów lub otrzymywał co tydzień mniej niż równowartość 8 mg deksametazonu, przed każdym podaniem karfilzomibu otrzyma 8 mg deksametazonu (dożylnie lub doustnie).
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Octan deksametazonu
Lek: Lenalidomid
podawana w tej samej dawce i według tego samego schematu, co pacjent podczas leczenia karfilzomibem dwa razy w tygodniu w dawce 27 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Eksperymentalny: Karfilzomib + Pomalidomid + Deksametazon
Karfilzomib będzie podawany w dawce 70 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Deksametazon (IV lub PO) zostanie podany przed każdym podaniem karfilzomibu. Pomalidomid będzie podawany doustnie w dawce 4 mg dziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu
Lek: Karfilzomib
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Deksametazon
Jeśli pacjent otrzymywał steroidy w dawce odpowiadającej > 8 mg deksametazonu tygodniowo dożylnie (IV) lub Per Orem (PO) w skojarzeniu z karfilzomibem, ten sam lek(i), dawka(i) i schemat(y) steroidów będzie kontynuowany. Jeśli pacjent nie otrzymywał steroidów lub otrzymywał co tydzień mniej niż równowartość 8 mg deksametazonu, przed każdym podaniem karfilzomibu otrzyma 8 mg deksametazonu (dożylnie lub doustnie).
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Octan deksametazonu
Lek: Pomalidomid
podawano PO w dawce 4 mg dziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Pomalista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Odpowiedź całkowita (CR) + bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) + odpowiedź częściowa (PR), zdefiniowana na podstawie kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG)
do 30 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
CBR=ORR + mniejsza odpowiedź (MR)
do 30 miesięcy
Liczba pacjentów poddawanych zdarzeniom niepożądanym
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia terapii do progresji choroby
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia terapii do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
36 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia terapii do pierwszych dowodów potwierdzonej odpowiedzi
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od pierwszej odpowiedzi (> PR) do progresji choroby
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia terapii do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncotherapeutics

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: James R Berenson, MD, James R. Berenson MD, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IST-CAR-2014-100701 (20159897)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane demograficzne i odpowiedzi kliniczne

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj