Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittainen 70 mg/m2 karfiltsomibi multippeli myeloomapotilaille, jotka eivät kestä 27 mg/m2 karfiltsomibia

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Oncotherapeutics

Vaiheen 2 tutkimus viikoittaisesta 70 mg/m2 karfiltsomibista multippeli myeloomapotilaille, jotka eivät kestä 27 mg/m2 karfiltsomibia

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida karfiltsomibin turvallisuutta ja tehokkuutta (hyviä ja huonoja vaikutuksia) 30 minuutin infuusiona ja annoksena 70 mg/m2 multippelia myeloomaa (MM) sairastavien potilaiden hoidossa. Tällä hetkellä etenevä sairaus (paheneva) ja oli edennyt (ei vastannut hoitoon) 8 viikon kuluessa hoidon saamisesta kahdesti viikossa 27 mg/m2 karfiltsomibia. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt karfiltsomibin käytettäväksi vain tietyillä yhdysvaltalaispotilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma ja jotka ovat kokeilleet muita hoitoja ja epäonnistuneet. Karfiltsomibia pidetään tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeenä, koska tähän tutkimukseen sisältyvä annos ja hoito-ohjelma eroavat FDA:n hyväksymästä karfiltsomibi-ohjelmasta. Karfilzomibi on eräänlainen lääke, jota kutsutaan proteasomin estäjäksi. Karfiltsomibin uskotaan toimivan estämällä epänormaalien proteiinien hajoamista soluissa, mikä aiheuttaa solujen kuoleman. Syöpäsolut ovat herkempiä näille vaikutuksille kuin normaalit solut. Karfilzomibia on aiemmin annettu yli 1800 ihmiselle kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 30 minuutin 70 mg/m2 karfiltsomibi-infuusion turvallisuutta ja tehoa MM-potilailla, joilla on tällä hetkellä etenevä sairaus (PD) ja jotka ovat epäonnistuneet viimeinen hoito kahdesti viikossa 27 mg/m2 karfiltsomibia yksinään tai osana yhdistelmähoitoa.

Tutkimus koostuu 1) seulontajaksosta; 2) enintään kahdeksan 28 päivän hoitojaksoa; 3) ylläpitohoito; 4) lopullinen arviointi suoritetaan 28 päivää viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen; ja 5) seurantajakso. Tutkimukseen otetaan yhteensä 45 potilasta, joilla on tällä hetkellä PD ja jotka olivat edenneet 8 viikon kuluessa viimeisen 27 mg/m2 karfiltsomibin hoidosta kahdesti viikossa tai osana yhdistelmähoitoa. Lisäksi potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä vastetta (CR) ja ovat tasaantuneet (määriteltynä muuttumattomina sairausmarkkereina vähintään 8 viikon ajan), kun heitä hoidettiin karfiltsomibin (kahdesti viikossa 27 mg/m2), lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä; karfiltsomibi (kahdesti viikossa 27 mg/m2), pomalidomidi ja deksametasoni; tai karfiltsomibi (kahdesti viikossa 27 mg/m2) ja deksametasoni ovat myös kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat, joita hoidettiin karfiltsomibia (kahdesti viikossa 27 mg/m2) sisältävällä yhdistelmällä, jotka saavat tällä hetkellä karfiltsomibia (kahdesti viikossa 27 mg/m2) ja deksametasonia lenalidomidin tai pomalidomidin ylläpitohoidon kanssa tai ilman, ja jotka eivät ole CR:ssä ja joilla on muuttumattomat sairausmerkit vähintään 8 viikkoa ovat myös tukikelpoisia.

Potilaita otetaan mukaan 15 hematologiasta/onkologiasta eri puolilla Yhdysvaltoja.

Hoitojakson aikana kaikki karfiltsomibiannokset annetaan 70 mg/m2 infuusiona 30 minuutin aikana. Potilaille, jotka saivat steroideja, jotka vastaavat > 8 mg deksametasonia viikossa karfiltsomibin kanssa, steroideja annetaan käyttäen samaa lääkettä (samoilla annoksilla) ja aikataululla (samalla aikataululla) kuin he saivat edellisen karfiltsomibihoidon aikana. Potilaille, jotka eivät saaneet steroideja tai jotka saivat alle 8 mg deksametasonia viikossa, annetaan 8 mg deksametasonia ennen jokaista karfiltsomibin antoa. Karfilzomibia annetaan laitoksessa, joka pystyy hallitsemaan yliherkkyysreaktioita. Ennen annosta ja sen jälkeen suonensisäinen nesteytys (IV) (250–500 ml normaalia suolaliuosta tai muuta sopivaa IV nesteformulaatiota) voidaan antaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Koehenkilöitä tulee seurata säännöllisesti tänä aikana nesteen ylikuormituksen varalta. Koehenkilöt, jotka suorittavat 8 sykliä ilman PD:tä, ovat oikeutettuja saamaan ylläpitohoitoa 28 päivän syklin aikana karfiltsomibilla ja steroideilla, joita annettiin hoitojakson viimeisen syklin aikana. Lisäksi lenalidomidilla karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa hoidetut jatkavat lenalidomidia samalla annoksella ja aikataululla kuin hoitojakson aikana. Pomalidomidia karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa hoidetuille potilaille pomalidomidia annetaan samalla annoksella ja aikataululla kuin hoidon aikana.

Ylläpitohoidon aikana (jakso 9 ja sen jälkeen) karfiltsomibia annetaan annoksella, joka saatiin viimeisen tutkimushoitojakson aikana päivinä 1, 8 ja 15, ja steroideja annetaan käyttäen samaa lääkettä tai samoja annoksia. ) ja aikataulu(t) sellaisena kuin ne annettiin viimeisen tutkimushoitojakson aikana. Potilaat jatkavat ylläpitohoitoa, kunnes PD on dokumentoitu modifioitujen Bladé-kriteerien mukaisesti tai kunnes he saavat toksisuutta. Potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD), jatkavat ylläpitohoitoa. Karfiltsomibin ja steroidien annoksen pienentäminen sallitaan protokollan ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Wellness Oncology and Hematology
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • James R Berenson, MD, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Hudson Valley Hem/Onc Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Blood & Cancer Center of East Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on MM-diagnoosi seuraavien standardikriteerien perusteella:

    Tärkeimmät kriteerit:

    • Plasmasytoomat kudosbiopsiassa.
    • Luuytimen plasmasytoosi (yli 30 % plasmasoluista).
    • Monoklonaalinen immunoglobuliini (Ig) piikki seerumin elektroforeesissa IgG yli 3,5 g/dl tai IgA suurempi kuin 2,0 g/dl; kappa- tai lambda-kevytketjun erittyminen yli 1 g/vrk 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesilla.

    Pienet kriteerit:

    • luuytimen plasmasytoosi (10-30 % plasmasoluista)
    • monoklonaalinen immunoglobuliini läsnä, mutta suuruusluokkaa pienempi kuin tärkeimpien kriteerien mukaisesti annettu
    • lyyttiset luuvauriot
    • normaali IgM alle 50 mg/dl, IgA alle 100 mg/dl tai IgG alle 600 mg/dl

    Mikä tahansa seuraavista kriteereistä vahvistaa multippelin myelooman diagnoosin:

    • mikä tahansa 2 tärkeimmistä kriteereistä
    • pääkriteeri 1 plus vähäinen kriteeri 2, 3 tai 4
    • pääkriteeri 3 plus pieni kriteeri 1 tai 3
    • pienet kriteerit 1, 2 ja 3 tai 1, 2 ja 4

  2. Potilaan on täytettävä jokin seuraavista:

    • Tällä hetkellä potilaalla on etenevä MM, joka on edennyt saadessaan kahdesti viikossa karfiltsomibia 27 mg/m2 yksinään tai osana viimeistä karfiltsomibia sisältävää yhdistelmähoitoa
    • Tällä hetkellä potilas ei ole CR-tilassa ja tasanteella (määritelty muuttumattomien sairausmerkkien perusteella vähintään 8 viikon ajan), kun häntä hoidetaan karfiltsomibilla (kahdesti viikossa 27 mg/m2) ja deksametasonilla lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa tai ilman niitä.
    • Potilaat, jotka saivat aiemmin karfiltsomibia (kahdesti viikossa 27 mg/m2) sisältävää hoito-ohjelmaa ja saavat tällä hetkellä karfiltsomibia (kahdesti viikossa 27 mg/m2) ja deksametasoni-ylläpitohoitoa lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa tai ilman, ja jotka eivät ole CR:ssä ja ovat tasanteella
  3. Potilaan on täytynyt saada vähintään yksi täysi karfiltsomibisykli kahdesti viikossa annoksella 27 mg/m2, ennen kuin hänellä on merkkejä PD:stä tai tasanteesta edellisen karfiltsomibipitoisen hoito-ohjelman jälkeen.
  4. Potilaan on täytynyt olla aiemmin hoidettu immunomoduloivilla aineilla lenalidomidilla tai pomalidomidilla, jotta hän olisi kelvollinen tutkimukseen (koskee vain koehenkilöitä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit 2B tai 2C).
  5. Potilaan aiempien hoitolinjojen lukumäärää ei ole rajoitettu.

  6. Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista (arvioitu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta):

    • Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl tai
    • Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia, tai
    • Vain potilailla, jotka eivät täytä a:ta tai b:tä, käytetään siis seerumivapaata kevytketjua (SFLC) > 100 mg/l (osallistuva kevytketju) ja epänormaalia κ/λ-suhdetta
  7. Ikä ≥ 18 vuotta.
  8. Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
  9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  10. Riittävä maksan toiminta 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta, bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN.
  11. LVEF ≥ 40 %. 2-D transthoracic echocardiogram (ECHO) on suositeltava arviointimenetelmä. Multigated Acquisition Scan (MUGA) on hyväksyttävä, jos ECHO ei ole saatavilla.
  12. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. ANC-seulonta on riippumaton granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tuesta ≥ 1 viikon ajan ja pegyloidusta granulosyyttipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä ≥ 2 viikon ajan.
  13. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Erytropoieettisia stimuloivia tekijöitä ja punasolusiirtoja (RBC) saa käyttää laitoksen ohjeiden mukaisesti. Viimeisimmän punasolusiirron on kuitenkin oltava vähintään 7 päivää ennen hemoglobiinin seulontatutkimusta.
  14. Trombosyyttien määrä ≥ 75 000/mm3 (≥ 50 000/mm3, jos myelooma esiintyy luuytimessä > 50 %) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. Potilaat eivät saa olla saaneet verihiutaleiden siirtoa vähintään 7 päivään ennen verihiutaleiden määrän seulontaa.
  15. Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. Laskelmat perustuvat standardikaavaan, kuten Cockcroft ja Gault: [(140 - Ikä) × Massa (kg) / (72 × Kreatiniini mg/dl)]; kerro tulos 0,85:llä, jos nainen.
  16. Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
  17. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja negatiivinen virtsaraskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  18. WOCBP:n ja WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, mukaan lukien mieskondomi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
  2. Plasmasoluleukemia (> 2,0 × 109/l kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan)
  3. Waldenströmin makroglobulinemia
  4. Amyloidoosi
  5. Glukokortikoidihoito (prednisoni > 30 mg/vrk tai vastaava) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  6. Sytotoksinen kemoterapia hyväksytyillä tai tutkituilla syöpälääkkeillä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  7. Hoito bortetsomibilla (Velcade®), talidomidilla, pomalidomidilla (Pomalyst®) tai lenalidomidilla (Revlimid®) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  8. Fokaalinen sädehoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Sädehoito laajennettuun kenttään, johon liittyy merkittävä määrä luuydintä 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (eli aikaisemman säteilyn on täytynyt olla alle 30 % luuytimestä)
  9. Immunoterapia 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  10. Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  11. Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokat III–IV), oireinen iskemia tai johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Kaikukuvaus tai MUGA-todiste vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) alle laitoksen normaalin 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  12. Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä (paitsi HBV:hen suunnattua antiviraalista hoitoa) tai sienilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  13. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  14. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio (paitsi HBV-potilaat, jotka saavat HBV-viruslääkkeitä ja reagoivat siihen: nämä potilaat ovat sallittuja)
  15. Potilaat, joilla on tunnettu kirroosi

  16. Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Eturauhassyöpä < Gleasonin pistemäärä 6 stabiililla eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) yli 12 kuukauden ajan
    • Rintasyöpä in situ täydellä kirurgisella resektiolla
    • Hoidettu medullaarinen tai papillaarinen kilpirauhassyöpä
  17. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
  18. Merkittävä neuropatia (asteet 3-4) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  19. Perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua ≥ G2 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
  20. Potilaat, joilla on lähtötilanteessa maksan vajaatoiminta
  21. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  22. Tunnettu yliherkkyys deksametasonille
  23. Tunnettu allergia Captisol®:lle (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseen)
  24. Yliherkkyys jollekin vaaditulle samanaikaiselle lääkkeelle tai tukihoidolle, mukaan lukien yliherkkyys viruslääkkeille.
  25. Aiempi osallistuminen mihin tahansa Onyxin sponsoroimaan vaiheen 3 kokeeseen
  26. Jatkuva siirrännäis-isäntä-sairaus
  27. keuhkopussin effuusiot, jotka vaativat rintakehän leikkausta tai askites, joka vaatii paracenteesia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  28. Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  29. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karfiltsomibi + deksametasoni
Karfilzomibia annetaan 70 mg/m2 infuusiona 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Deksametasonia (IV tai PO) annetaan ennen jokaista karfiltsomibin antoa.
Lääke: Carfilzomib
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Deksametasoni
Jos potilas sai steroideja, jotka vastaavat > 8 mg deksametasonia viikoittain joko suonensisäisesti (IV) tai Per Orem (PO) yhdessä karfiltsomibin kanssa, samat lääkkeet, annokset ja steroidien aikataulut jatkuu. Jos potilas ei saanut steroideja tai sai vähemmän kuin 8 mg deksametasonia viikossa, hänelle annetaan 8 mg deksametasonia (IV tai PO) ennen jokaista karfiltsomibin antoa.
Muut nimet:
  • Decadron
  • Deksametasoni-asetaatti
Kokeellinen: Karfiltsomibi + prednisoni
Karfilzomibia annetaan 70 mg/m2 infuusiona 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Prednisonia (IV tai PO) annetaan ennen jokaista karfiltsomibin antoa.
Lääke: Carfilzomib
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Prednisoni
Jos potilas sai prednisonia, joka vastaa > 8 mg deksametasonia viikoittain PO yhdessä karfiltsomibin kanssa, hän jatkaa prednisonia samalla annoksella ja aikataululla.
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Cortan
Kokeellinen: Karfiltsomibi + metyyliprednisoloni
Karfilzomibia annetaan 70 mg/m2 infuusiona 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Metyyliprednisolonia (IV tai PO) annetaan ennen jokaista karfiltsomibin antoa.
Lääke: Carfilzomib
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Metyyliprednisoloni
Jos potilas sai metyyliprednisolonia, joka vastaa > 8 mg deksametasonia viikoittain joko IV tai PO yhdessä karfiltsomibin kanssa, hän jatkaa metyyliprednisolonihoitoa samalla annoksella ja aikataululla.
Muut nimet:
  • Medrol
  • Metyyliprednisoloniasetaatti
Kokeellinen: Karfiltsomibi + lenalidomidi + deksametasoni
Karfilzomibia annetaan 70 mg/m2 infuusiona 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Deksametasonia (IV tai PO) annetaan ennen jokaista karfiltsomibin antoa. Lenalidomidia annetaan samalla annoksella ja samalla aikataululla kuin potilas sai aiemmin.
Lääke: Carfilzomib
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Deksametasoni
Jos potilas sai steroideja, jotka vastaavat > 8 mg deksametasonia viikoittain joko suonensisäisesti (IV) tai Per Orem (PO) yhdessä karfiltsomibin kanssa, samat lääkkeet, annokset ja steroidien aikataulut jatkuu. Jos potilas ei saanut steroideja tai sai vähemmän kuin 8 mg deksametasonia viikossa, hänelle annetaan 8 mg deksametasonia (IV tai PO) ennen jokaista karfiltsomibin antoa.
Muut nimet:
  • Decadron
  • Deksametasoni-asetaatti
Lääke: Lenalidomidi
annettiin samalla annoksella ja aikataululla kuin potilas sai, kun häntä hoidettiin kahdesti viikossa karfiltsomibilla annoksella 27 mg/m2
Muut nimet:
  • Revlimid
Kokeellinen: Karfiltsomibi+pomalidomidi+deksametasoni
Karfilzomibia annetaan 70 mg/m2 infuusiona 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Deksametasonia (IV tai PO) annetaan ennen jokaista karfiltsomibin antoa. Pomalidomidia annetaan suun kautta 4 mg päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-21
Lääke: Carfilzomib
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Deksametasoni
Jos potilas sai steroideja, jotka vastaavat > 8 mg deksametasonia viikoittain joko suonensisäisesti (IV) tai Per Orem (PO) yhdessä karfiltsomibin kanssa, samat lääkkeet, annokset ja steroidien aikataulut jatkuu. Jos potilas ei saanut steroideja tai sai vähemmän kuin 8 mg deksametasonia viikossa, hänelle annetaan 8 mg deksametasonia (IV tai PO) ennen jokaista karfiltsomibin antoa.
Muut nimet:
  • Decadron
  • Deksametasoni-asetaatti
Lääke: Pomalidomidi
annettuna PO 4 mg päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • Pomalyst

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Täydellinen vaste (CR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + osittainen vaste (PR), määritelty kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereillä
jopa 30 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
CBR = ORR + vähäinen vaste (MR)
jopa 30 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Haittatapahtumat (AE), jotka luokitellaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) v4.03 kriteerien mukaisesti
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
36 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
36 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisiin todisteisiin vahvistetusta vasteesta
36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika ensimmäisestä vasteesta (> PR) etenevään sairauteen
36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurantakäynnistä
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncotherapeutics

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: James R Berenson, MD, James R. Berenson MD, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IST-CAR-2014-100701 (20159897)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Demografiset tiedot ja kliiniset vasteet

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa