- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02312778
Unmittelbare Auswirkungen einer spinalen lumbalen Manipulation
Unmittelbare Auswirkungen einer spinalen lumbalen Manipulation auf den Schwellendruckschmerz und die posturale Kontrolle bei Probanden mit unspezifischen Kreuzschmerzen
Unspezifischer Kreuzschmerz ist definiert als Schmerz ohne spezifische vertebrale Ursache, wie z. B. Infektionskrankheit, Tumor, Osteoporose, Fraktur, strukturelle Anomalie, entzündliche Erkrankung, radikuläres Kompressionssyndrom oder Cauda-Equin-Syndrom. Unspezifische Kreuzschmerzen sind in vielen Ländern eine häufige Erkrankung. Diese Muskel-Skelett-Erkrankung ist für die öffentlichen Gesundheitssysteme kostspielig. Daher ist der Einsatz manueller Therapien bei der Behandlung dieser Krankheit wichtig und Studien zeigen die Wirksamkeit dieser Therapieform.
Wirbelsäulenmanipulation wird in manuellen Therapien wie Osteopathie, Chiropraktik und Physiotherapie angewendet und ist weit verbreitet bei akuten und chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen. Es gibt moderate Hinweise darauf, dass die Wirbelsäulenmanipulation der Schein-Wirbelsäulenmanipulation überlegen ist, um kurzfristige Schmerzen und Funktionen bei chronischen und akuten unspezifischen Kreuzschmerzen zu verbessern. Die therapeutischen Mechanismen, die an diesem Verfahren beteiligt sind, sind jedoch nicht gut verstanden. Obwohl sich gezeigt hat, dass die Hochgeschwindigkeits- und Niedrigamplituden-Wirbelsäulentherapie bei Patienten mit unspezifischen Rückenschmerzen wirksam Schmerzen lindert und die funktionelle Kapazität verbessert, wurde die Wirkung auf posturale Variablen nicht untersucht. Daher ist das Ziel dieser Studie, die akute Wirkung der lumbalen Manipulation auf Schmerzen und Haltungsvariablen zu bewerten.
Vierundzwanzig Personen mit unspezifischen Kreuzschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine Wirbelsäulentherapie mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude, während die Kontrollgruppe eine Scheinmanipulation erhält. Unmittelbar vor und nach dem jeweiligen Manipulationsprotokoll werden beide Gruppen hinsichtlich des Schmerzniveaus unter Verwendung einer visuell-analogen Skala und eines Algometers und posturaler Variablen unter Verwendung einer mit Hilfe einer Kraftmessplatte gemessenen Verschiebung des Druckmittelpunkts bewertet. Während der Manipulator von Patient und Therapeut das jeweils angewandte Protokoll kennt, ist der Bewerter blind. Eine statistische Behandlung wird verwendet, um die Ergebnisse zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mittelwert und Standardabweichung werden für jede Variable der posturalen Kontrolle berechnet, ebenso wie die Werte, die bei der Schmerzmessung unter Verwendung der numerischen Schmerzeinstufungsskala und Algometriedaten erhalten wurden.
t-Test oder Mann-Whitney-Test werden verwendet, um Daten vor und nach dem Manipulationsprotokoll zu vergleichen.
Mehrere einfache ANOVAe werden verwendet, um das Manipulationsprotokoll für jede abhängige Variable zu vergleichen: Wirkungen von Schmerz und Verschiebung des Druckzentrums. Die statistische Analyse wird mit einem Konfidenzintervall von 95 %, einem α-Wert von 5 % und einem p-Wert durchgeführt von ≤ 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90690-200
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wiederkehrende Kreuzschmerzen in den letzten drei Monaten;
- medizinische Diagnose von unspezifischen Kreuzschmerzen, täglich oder fast täglich;
- Probanden, die mindestens vier Variablen aufweisen, die die klinische Vorhersageregel umfassen: Symptomdauer von weniger als 16 Tagen, Fear Avoidance-Beliefs Questionnaire-Score von weniger als 19 in der Arbeitssubskala, segmentaler lumbaler Hypermobilitätstest bei Bauchlage, interne Hüftrotation von mehr als 35 Grade und Symptome, die das Knie nicht passieren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Symptomen, die das Knie passieren;
- Beeinträchtigung neurologischer Zeichen wie Sensibilität, Muskelkraft und tiefer Sehnenreflex;
- eine Vorgeschichte von Spondylolisthese, Spinalstenose, entzündlichen Erkrankungen, Krebs, degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates, Schwangerschaft, Erkrankungen und Medikamenten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen;
- Probanden, die mindestens drei Monate zuvor eine HVLA-Manipulation der Lendenwirbelsäule erhalten hatten;
- Ausgeschlossen werden Frauen über 50 Jahre, die keine Knochenmineraldichteuntersuchung vorlegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HVLA-Manipulation
Interventionsgruppe, die eine lumbale Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA) erhält.
Ein manuelles Verfahren, das auch als Manipulation der Lendenwirbelsäule mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude bekannt ist, wird den Probanden in der seitlich liegenden Position verabreicht.
Das eingeschränktere Lendensegment (Beweglichkeitseinschränkung) wird die Zielregion für das manipulative Verfahren sein.
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Interventionsgruppe, die eine lumbale Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA) erhält.
Ein manuelles Verfahren, das auch als Manipulation der Lendenwirbelsäule mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude bekannt ist, wird für die Probanden in der seitlich liegenden Position durchgeführt.
Das stärker eingeschränkte Lendensegment (Beweglichkeitseinschränkung) wird die Zielregion für das manipulative Verfahren sein.
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Kein Eingriff: Scheinmanipulation
Kontrollgruppe, die eine simulierte Manipulation erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Druckschmerzschwelle (Algometer)
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages
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Ein Algometer wird verwendet, um die Druckschmerzschwelle zu Beginn und nach der Intervention zu beurteilen
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Innerhalb eines Tages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Vorhersageregel
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages
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Variablen, die die klinische Vorhersageregel umfassen: Symptome unter 16 Tagen, Angstvermeidungs-Überzeugungs-Fragebogen unter 19 in der Arbeitssubskala, segmentaler lumbaler Hypermobilitätstest bei Bauchlage, innere Hüftrotation über 35 Grad und Symptome, die die nicht bestehen Knie.
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Innerhalb eines Tages
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Zentrum der Druckverschiebung
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages
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Eine Kraftplattform wird verwendet, um die Verschiebung des Druckzentrums (COP) in anterior-posteriorer Richtung zu Beginn und nach dem Eingriff zu messen
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Innerhalb eines Tages
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Subjektive Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages
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Eine visuell-analoge Skala wird verwendet, um eine subjektive Schmerzeinschätzung zu Studienbeginn und nach der Intervention zu erhalten
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Innerhalb eines Tages
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVBA x COP
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