- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02312778
Efectos inmediatos de una manipulación espinal lumbar
Efectos inmediatos de una manipulación espinal lumbar sobre el dolor de presión umbral y el control postural en sujetos con dolor lumbar inespecífico
La lumbalgia inespecífica se define como un dolor sin causa vertebral específica, como enfermedad infecciosa, tumor, osteoporosis, fractura, anomalía estructural, enfermedad inflamatoria, síndrome de compresión radicular o síndrome de cola de caballo. El dolor lumbar inespecífico es una enfermedad común en muchos países. Este trastorno musculoesquelético es costoso para los sistemas de salud pública. Por ello, el uso de terapias manuales es importante en el tratamiento de esta enfermedad y los estudios demuestran la eficacia de este tipo de terapia.
La manipulación espinal se aplica en terapias manuales como la Osteopatía, la Quiropráctica y la Fisioterapia y es muy utilizada para el dolor lumbar inespecífico agudo y crónico. Existe evidencia moderada de que la manipulación espinal es superior a la manipulación espinal simulada para mejorar el dolor y la función a corto plazo en el dolor lumbar inespecífico crónico y agudo. Sin embargo, los mecanismos terapéuticos implicados en este procedimiento no se conocen bien. Además, aunque se ha demostrado que la terapia espinal de alta velocidad y baja amplitud es eficaz para reducir el dolor y mejorar la capacidad funcional en sujetos con dolor lumbar inespecífico, no se ha investigado el efecto sobre las variables posturales. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto agudo de la manipulación lumbar sobre el dolor y las variables posturales.
Veinticuatro personas con dolor lumbar inespecífico se asignarán aleatoriamente a dos grupos. El grupo de intervención recibirá terapia espinal de alta velocidad y baja amplitud, mientras que el grupo de control recibirá manipulación simulada. Inmediatamente antes y después del respectivo protocolo de manipulación, ambos grupos serán evaluados en cuanto al nivel de dolor, utilizando una escala visual-analógica y un algómetro, y las variables posturales, utilizando el desplazamiento del centro de presión medido con la ayuda de una plataforma de fuerza. Mientras que el paciente y el terapeuta manipulador conocerán el protocolo aplicado en cada caso, el evaluador estará ciego. Se utilizará un tratamiento estadístico para comparar los resultados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se calcula la media y la desviación estándar para cada variable de control postural, así como los valores obtenidos en la medición del dolor mediante la escala numérica de calificación del dolor y los datos algométricos.
Se utilizará la prueba t o la prueba de Mann-Whitney para comparar los datos antes y después del protocolo de manipulación.
Se utilizarán múltiples ANOVA de una vía para comparar el protocolo de manipulación, para cada variable dependiente: efectos del dolor y desplazamiento del centro de presión. El análisis estadístico se realizará con un intervalo de confianza del 95 %, valor α del 5 %, valor p de ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90690-200
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbar recurrente en los últimos tres meses;
- diagnóstico médico de dolor lumbar inespecífico, diario o casi diario;
- sujetos que presentarán al menos cuatro variables que engloban la regla de predicción clínica: duración de los síntomas inferior a 16 días, puntuación del Cuestionario de Miedo-Evitación-Creencias inferior a 19 en la subescala de trabajo, prueba de hiperlaxitud lumbar segmentaria en decúbito prono, rotación interna de cadera superior a 35 Grados y síntomas que no pasan de la rodilla.
Criterio de exclusión:
- sujetos que presentan síntomas que pasan la rodilla;
- deterioro de signos neurológicos como sensibilidad, fuerza muscular y reflejo tendinoso profundo;
- antecedentes de espondilolistesis, estenosis espinal, enfermedad inflamatoria, cáncer, enfermedad musculoesquelética degenerativa, embarazo, enfermedad y fármacos que alteran el equilibrio;
- sujetos que recibieron una manipulación HVLA de la columna lumbar al menos tres meses antes;
- Serán excluidas mujeres mayores de 50 años, que no presenten un examen de densidad mineral ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Manipulación de HVLA
Grupo de intervención que recibe una manipulación lumbar de alta velocidad y baja amplitud (HVLA).
Un procedimiento manual también conocido como manipulación de la columna lumbar de baja amplitud y alta velocidad se administra a los sujetos en la posición de decúbito lateral.
El segmento lumbar más restringido (restricción de la movilidad) será la región objetivo del procedimiento de manipulación.
|
Grupo de intervención que recibe una manipulación lumbar de alta velocidad y baja amplitud (HVLA).
Un procedimiento manual también conocido como manipulación de la columna lumbar de baja amplitud y alta velocidad se aplica a los sujetos en posición acostada de lado.
El segmento lumbar más restringido (restricción de la movilidad) será la región objetivo del procedimiento de manipulación.
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Sin intervención: Manipulación simulada
Grupo de control que recibe una manipulación simulada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación del umbral del dolor a la presión (algómetro)
Periodo de tiempo: Dentro de un día
|
Se utilizará un algómetro para evaluar el umbral de dolor a la presión al inicio del estudio y después de la intervención.
|
Dentro de un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Regla de predicción clínica
Periodo de tiempo: Dentro de un día
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Variables que engloban la regla de predicción clínica: síntomas menores de 16 días, Cuestionario de Miedo Evitación-Creencias menores de 19 en la subescala de trabajo, test de hiperlaxitud lumbar segmentaria en decúbito prono, rotación interna de cadera mayor de 35 grados y síntomas que no superan la rodilla.
|
Dentro de un día
|
Desplazamiento del centro de presión
Periodo de tiempo: Dentro de un día
|
Se utilizará una plataforma de fuerza para medir el desplazamiento del centro de presión (COP) en la dirección anterior-posterior al inicio y después de la intervención.
|
Dentro de un día
|
Evaluación subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de un día
|
Se utilizará una escala analógica visual para obtener una evaluación subjetiva del dolor al inicio y después de la intervención.
|
Dentro de un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- AVBA x COP
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