- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02313480
Verbessert das Hinzufügen von Massage zu manueller Therapie und Bewegung das Ergebnis bei chronischen Nackenschmerzen?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
39 Patienten mit Nackenschmerzen, die länger als drei Monate andauerten, wurden randomisiert entweder einer Massage- oder einer Nicht-Massage-Gruppe in einer Grundversorgungseinrichtung in der Region Dublin zugeteilt. Ein Therapeut führte alle Behandlungen durch. Die Randomisierung wurde durch die Verwendung einer sequentiellen Probenahme unter Verwendung von permutierten Blöcken durchgeführt. Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig an einer schweren Erkrankung litten, Nackenschmerzen aufgrund von Frakturen, Tumoren, Infektionen oder anderen nicht-mechanischen Ursachen hatten oder wenn bei dem Patienten irgendwo im Körper Osteoporose diagnostiziert wurde.
Beide Gruppen erhielten bis zu acht wöchentliche Physiotherapiesitzungen. Die Nicht-Massage-Gruppe erhielt während des 30-minütigen Interventionszeitraums Bewegung, manuelle Therapie und Beratung in Verbindung mit einem Übungsprogramm, das sie zu Hause durchführen konnten. Die Massagegruppe erhielt all dies sowie eine schwedische Massage. Die Nachsorge erfolgte nur für die Dauer der Behandlung.
Eine Reihe von T-Tests und nicht-parametrischen Tests wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die beiden Gruppen zu Studienbeginn vergleichbar waren.
Eine gemischte ANOVA wurde dann verwendet, um Daten zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe gleichzeitig zu analysieren. Es war keine Verblindung möglich, obwohl die Fragebögen selbst ausgefüllt wurden, was eine begrenzte Verzerrung aufweisen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nackenschmerzen länger als drei Monate
- über 18 Jahre
- hatten im Vormonat keine Behandlung für ihre Nackenschmerzen erhalten
- Konversationsenglisch sprechen konnte
- an keinem laufenden Entschädigungsverfahren beteiligt waren und
- eine schriftliche und informierte Einwilligung erteilt hatte.
Ausschlusskriterien:
- schwere Begleiterkrankung,
- Nackenschmerzen aufgrund von Fraktur, Tumor, Infektion oder anderen nicht-mechanischen Ursachen,
- wenn bei dem Patienten irgendwo im Körper Osteoporose diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe ohne Massage
erhielten während des 30-minütigen Interventionszeitraums Bewegung, manuelle Therapie und Beratung in Verbindung mit einem Übungsprogramm, das sie zu Hause durchführen konnten.
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Schwedische Massage wurde in einem Arm der Studie eingeschlossen und nicht im anderen.
Wird von einem ausgebildeten Therapeuten im Rahmen der üblichen 30-minütigen Behandlungszeit verabreicht.
Die Menge der verabreichten Massage hängt von der klinischen Argumentation des Therapeuten ab
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Experimental: Massage Gruppe
Erhielt Massage, Bewegung, manuelle Therapie und Beratung während des 30-minütigen Interventionszeitraums in Verbindung mit einem Übungsprogramm, das zu Hause durchgeführt werden kann.
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Schwedische Massage wurde in einem Arm der Studie eingeschlossen und nicht im anderen.
Wird von einem ausgebildeten Therapeuten im Rahmen der üblichen 30-minütigen Behandlungszeit verabreicht.
Die Menge der verabreichten Massage hängt von der klinischen Argumentation des Therapeuten ab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte mit dem Score nach 8-wöchiger Behandlung
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Wird verwendet, um Schmerzen genau zu messen.
Dabei bewerteten die Patienten mündlich ihre üblichen und schlimmsten (in der letzten Woche) Schmerzen von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („stärkste mögliche Schmerzen“).
Seine Test-Retest-Zuverlässigkeit in der Population mit chronischen Nackenschmerzen wurde von Cleland et al. (2008) als mäßig bis moderat (Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) = 0,76; 95 % KI, 0,51-0,87) festgelegt.
Farrar et al. (2010) stellten fest, dass ein Unterschied von zwei Punkten eine klinisch bedeutsame Veränderung in der Population mit chronischen Schmerzen darstellt.
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Vergleich der Ausgangswerte mit dem Score nach 8-wöchiger Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte mit dem Score nach 8-wöchiger Behandlung
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Der NDI (Anhang 3) ist das am weitesten verbreitete und am stärksten validierte Instrument zur Beurteilung der selbsteingeschätzten Behinderung bei Patienten mit Nackenschmerzen (Vernon, 2008). Er umfasst zehn Selbsteinschätzungselemente zu Aktivitäten des täglichen Lebens, Konzentration und Schmerzen.
Die Antworten erfolgen auf einer Skala von 0 bis 5 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Schmerzen oder Behinderung) bis 50 (starke Schmerzen und Behinderung; Gay et al., 2007).
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Vergleich der Ausgangswerte mit dem Score nach 8-wöchiger Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Elaine Atkins, Physio, Society of Musculoskeletal Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Ezzo J, Haraldsson BG, Gross AR, Myers CD, Morien A, Goldsmith CH, Bronfort G, Peloso PM; Cervical Overview Group. Massage for mechanical neck disorders: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):353-62. doi: 10.1097/01.brs.0000254099.07294.21.
- Haraldsson BG, Gross AR, Myers CD, Ezzo JM, Morien A, Goldsmith C, Peloso PM, Bronfort G; Cervical Overview Group. Massage for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004871. doi: 10.1002/14651858.CD004871.pub3.
- Gay RE, Madson TJ, Cieslak KR. Comparison of the Neck Disability Index and the Neck Bournemouth Questionnaire in a sample of patients with chronic uncomplicated neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2007 May;30(4):259-62. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.03.009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RM01
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