Ein Pilotprojekt zur Bewertung der Auswirkungen der Diabetesaufklärung bei Augenarztbesuchen (LionsDMed)
25. Juli 2016 aktualisiert von: California Pacific Medical Center Research Institute
Bereitstellung von Diabetesdiensten in der Lions-Augenklinik: ein Pilotprojekt zur Bewertung der Auswirkungen der Diabetesaufklärung bei Augenarztbesuchen
Der übergeordnete Zweck dieses Projekts besteht darin, der vielfältigen Patientengruppe in der Lions Eye Clinic, einer von Bewohnern geführten Augenarztpraxis am California Pacific Medical Center, Diabetesaufklärung zu bieten. Aufgrund des hohen Klinikaufkommens in einem Lehrumfeld kommt es für unsere Patienten häufig zu langen Wartezeiten. Ziel dieses Programms ist es, diese Wartezeit für die Aufklärung über Diabetes zu nutzen, eine dringend benötigte Ergänzung zur Augenpflege, die Patienten in unserer Klinik erhalten.
Dieses Pilotprojekt wird die Auswirkungen eines solchen Programms auf unsere Patientenpopulation untersuchen. Konkret untersuchen die Forscher, ob die in der Augenheilkunde durchgeführte Diabetesaufklärung das Verständnis der Patienten für Diabetes verbessert (über Wissensumfragen) und/oder zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle führt (über Hämoglobin A1c). Hierbei handelt es sich um eine sechsmonatige Studie, die bis April 2015 läuft und die Auswirkungen einer interaktiven iPad-App zur Diabetesaufklärung +/- persönlicher Sitzungen mit einem Diabetesberater untersucht. Einer Untergruppe von Patienten, die sich mit einem Diabetesberater treffen, werden auch ihre eigenen Netzhautbilder gezeigt (im Vergleich zu einer normalen Netzhaut).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den vorgeschlagenen Probanden handelt es sich um Diabetiker, die bereits für die Untersuchung in der Lions-Augenklinik zugelassen sind, insbesondere für eine Untersuchung der erweiterten Augen durch einen Netzhautspezialisten.
Hierbei handelt es sich um eine Hochrisikopopulation mit fortgeschrittener Erkrankung und oft nur begrenztem Vorwissen über Diabetes, was die Motivation für diese Aufklärungsinterventionen darstellt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (definiert durch offensichtliche systemische Befunde ODER aktuelles Hämoglobin A1c ODER Patientenbericht, da spezifische Blutzuckerdaten und Kenntnisse über bestimmte Medikamente in dieser Population oft begrenzt sind)
- Alter 18–75
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sprechen Sie Englisch, Spanisch oder eine andere Sprache, für die ein Übersetzer anwesend ist
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittener Verlust der Sehschärfe auf beiden Augen, der eine angemessene Nutzung pädagogischer Hilfsmittel verhindert
- Schwangere Frauen, ältere Patienten (>75 Jahre), Kinder und Jugendliche (17 oder jünger)
- Nicht-Englisch-/Spanischsprachige, für die kein Übersetzer anwesend ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
iPad-App
Diese Gruppe hat unbegrenzten Zugriff auf die pädagogische iPad-App, während sie auf Besuche beim Augenarzt wartet.
|
Die vom Patient Education Institute bereitgestellte iPad-App „X-plain“ enthält Module zu gesunder Ernährung für Diabetiker, Augenkomplikationen, Fußpflege und mehr.
|
|
Pädagogische Sitzungen
Diese Gruppe hat unbegrenzten Zugriff auf die pädagogische iPad-App UND mindestens einen Termin bei einem zertifizierten Diabetesberater oder registrierten Ernährungsberater, während sie auf Besuche beim Augenarzt wartet.
|
Die vom Patient Education Institute bereitgestellte iPad-App „X-plain“ enthält Module zu gesunder Ernährung für Diabetiker, Augenkomplikationen, Fußpflege und mehr.
Ein zertifizierter Diabetesberater und/oder ein registrierter Ernährungsberater trifft sich mit den Patienten 30 bis 60 Minuten vor ihren Augenarztbesuchen, wenn die Genehmigungen eingeholt werden.
|
|
Pädagogische Sitzungen + Netzhautfotos
Diese Gruppe hat den gleichen Zugriff wie „iPad-App + Schulungssitzungen“ und kann darüber hinaus während des Pilotprogramms kurz ihre eigenen Netzhautfotos (im Vergleich zur normalen Netzhaut) mit einem niedergelassenen Augenarzt überprüfen.
|
Die vom Patient Education Institute bereitgestellte iPad-App „X-plain“ enthält Module zu gesunder Ernährung für Diabetiker, Augenkomplikationen, Fußpflege und mehr.
Ein zertifizierter Diabetesberater und/oder ein registrierter Ernährungsberater trifft sich mit den Patienten 30 bis 60 Minuten vor ihren Augenarztbesuchen, wenn die Genehmigungen eingeholt werden.
Ein niedergelassener Augenarzt wird etwa 5 Minuten damit verbringen, dem Patienten seine eigenen Netzhautfotos im Vergleich zu einer normalen Netzhaut zu zeigen und die vorhandene Pathologie zu erklären (falls zutreffend).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Patientenwissens über Diabetes gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (mittels Multiple-Choice-Umfragen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei ihrem nächsten Augenuntersuchungstermin, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach der Intervention, erneut befragt
|
Objektive Einschätzung des Patientenwissens über Diabetes anhand von 13 Multiple-Choice-Fragen
|
Die Teilnehmer werden bei ihrem nächsten Augenuntersuchungstermin, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach der Intervention, erneut befragt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins A1c nach 3 Monaten
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird bei ihrem nächsten Augenuntersuchungstermin, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach der Intervention, ein erneutes Labor entnommen
|
Bietet eine Schätzung des durchschnittlichen Blutzuckers des Patienten in den letzten drei Monaten
|
Den Teilnehmern wird bei ihrem nächsten Augenuntersuchungstermin, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach der Intervention, ein erneutes Labor entnommen
|
|
Patientenzufriedenheit / Motivation / Subjektiver Wissenszuwachs (Kurzbefragungen)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Kurze Umfragen mit 3–4 Fragen zur Beurteilung der Zufriedenheit der Patienten mit den angebotenen Dienstleistungen, der Motivation, ihren Krankheitsprozess zu bewältigen, und der subjektiven Wissensverbesserung nach der Nutzung von Bildungsdiensten
|
1 Tag
|
|
Veränderung des Patientenwissens über Diabetes gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Nutzung von Bildungsdiensten (über Multiple-Choice-Umfragen)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Objektive Einschätzung des Patientenwissens über Diabetes anhand von 13 Multiple-Choice-Fragen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Samuel J Reiter, MD, Resident Ophthalmologist, CPMC
- Hauptermittler: Taliva Martin, MD, CPMC Ophthalmologist, Residency Program Director
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Diabetes Ed at Lions Eye
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .