Auswirkungen von Gallensäuren auf die GLP-1-Sekretion nach Roux-en-Y-Magenbypass
29. Juni 2016 aktualisiert von: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Auswirkungen von Ursodeoxycholsäure und Chenodesoxycholsäure auf die GLP-1-Sekretion nach Roux-en-Y-Magenbypass
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Gallensäuren auf die GLP-1-Sekretion nach Roux-en-Y-Magenbypass zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, DK-2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unkomplizierter RYGB, der mindestens 3 Monate vor der Studie durchgeführt wurde.
- Plasmaglukose im Nüchternzustand < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 Monate nach RYGB.
Ausschlusskriterien:
- Plasmaglukose im Nüchternzustand > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 Monate nach RYGB.
- Dysregulierte Hypothyreose, Verwendung einer antithyreotischen Behandlung.
- Diabetische Spätkomplikationen wie Retinopathie, Niereninsuffizienz, Neuropathie oder vorausgegangene Pankreatitis.
- Komplikationen bei RYGB: Dokumentierte reaktive Hypoglykämie, schweres Dumping (Erbrechen, Durchfall, starke Bauchschmerzen nach Nahrungsaufnahme).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
150 ml Wasser
|
|
|
Experimental: Ursodeoxycholsäure
Ursodeoxycholsäure (750 mg) gelöst in 150 ml Wasser
|
|
|
Experimental: Chenodesoxycholsäure
Chenodesoxycholsäure (1250 mg) gelöst in 150 ml Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
GLP-1-Sekretion (evaluiert durch iAUC)
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
C-Peptid-Sekretion (evaluiert durch iAUC)
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
PYY-Sekretion (evaluiert durch iAUC)
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
Glucagon-Sekretion (ausgewertet durch iAUC)
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
GIP-Sekretion (evaluiert durch iAUC)
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
CCK-Sekretion (evaluiert durch iAUC)
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
Gherlin-Sekret (bewertet durch iAUC)
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
Veränderungen der Gallensäuren/FGF-19
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
TSH/T3/T4
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180
|
0, 60, 120, 180
|
|
Appetitmessungen (VAS-Score)
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 120, 180
|
Grundlinie, 30, 60, 120, 180
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SN-GALDE-14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wasser
-
University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten