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Effetti degli acidi biliari sulla secrezione di GLP-1 dopo bypass gastrico Roux-en-Y

29 giugno 2016 aggiornato da: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Effetti dell'acido ursodesossicolico e dell'acido chenodesossicolico sulla secrezione di GLP-1 dopo bypass gastrico Roux-en-Y

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti degli acidi biliari sulla secrezione di GLP-1 dopo bypass gastrico Roux-en-Y.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RYGB non complicato eseguito almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Glicemia plasmatica a digiuno < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 mesi dopo RYGB.

Criteri di esclusione:

  • Glicemia plasmatica a digiuno > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 mesi dopo RYGB.
  • Ipotiroidismo disregolato, uso del trattamento antitiroideo.
  • Complicanze diabetiche tardive come retinopatia, insufficienza renale, neuropatia o pregressa pancreatite.
  • Complicazioni al RYGB: ipoglicemia reattiva documentata, grave dumping (vomito, diarrea, forte dolore addominale dopo l'assunzione di cibo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
150 ml di acqua
Altro: Acqua
Sperimentale: Acido ursodesossicolico
Acido ursodesossicolico (750 mg) sciolto in 150 ml di acqua
Droga: Acido Ursodesossicolico
Sperimentale: Acido chenodesossicolico
Acido chenodesossicolico (1250 mg) sciolto in 150 ml di acqua
Droga: Acido chenodesossicolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Secrezione di GLP-1 (valutata da iAUC)
Lasso di tempo: Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Secrezione di C-peptide (valutata da iAUC)
Lasso di tempo: Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Secrezione di PYY (valutata da iAUC)
Lasso di tempo: Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Secrezione di glucagone (valutata da iAUC)
Lasso di tempo: Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Secrezione GIP (valutata da iAUC)
Lasso di tempo: Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Secrezione di CCK (valutata da iAUC)
Lasso di tempo: Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Secrezione di Gherlin (valutata da iAUC)
Lasso di tempo: Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Alterazioni degli acidi biliari/FGF-19
Lasso di tempo: Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Basale, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
TSH/T3/T4
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180
0, 60, 120, 180
Misurazioni dell'appetito (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Linea di base, 30, 60, 120, 180
Linea di base, 30, 60, 120, 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN-GALDE-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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