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Efectos de los ácidos biliares sobre la secreción de GLP-1 después de un bypass gástrico en Y de Roux

29 de junio de 2016 actualizado por: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Efectos del ácido ursodesoxicólico y el ácido quenodesoxicólico en la secreción de GLP-1 después de un bypass gástrico en Y de Roux

El propósito de este estudio es examinar los efectos de los ácidos biliares en la secreción de GLP-1 después del bypass gástrico en Y de Roux.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • BGYR sin complicaciones realizado como mínimo 3 meses antes del estudio.
  • Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 meses después de BGYR.

Criterio de exclusión:

  • Glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 meses después de BGYR.
  • Hipotiroidismo desregulado, uso de tratamiento antitiroideo.
  • Complicaciones diabéticas tardías como retinopatía, insuficiencia renal, neuropatía o pancreatitis previa.
  • Complicaciones del BGYR: hipoglucemia reactiva documentada, vaciamiento severo (vómitos, diarrea, dolor abdominal intenso después de la ingesta de alimentos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
150 ml de agua
Otro: Agua
Experimental: Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico (750mg) disuelto en 150mL de agua
Droga: Ácido ursodesoxicólico
Experimental: Ácido quenodesoxicólico
Ácido quenodesoxicólico (1250mg) disuelto en 150mL de agua
Droga: Ácido quenodesoxicólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Secreción de GLP-1 (evaluada por iAUC)
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Secreción de péptido C (evaluada por iAUC)
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Secreción de PYY (evaluada por iAUC)
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Secreción de glucagón (evaluada por iAUC)
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Secreción de GIP (evaluada por iAUC)
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Secreción de CCK (evaluada por iAUC)
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Secreción de Gherlin (evaluada por iAUC)
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Cambios en los ácidos biliares/FGF-19
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180
TSH/T3/T4
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 180
0, 60, 120, 180
Mediciones del apetito (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 30, 60, 120, 180
Línea base, 30, 60, 120, 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SN-GALDE-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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