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Eine Phase-1b/2-Studie zu MEDI4736 mit Tremelimumab, MEDI4736 oder Tremelimumab-Monotherapie bei Magen- oder GEJ-Adenokarzinom

2. Juni 2020 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-1b/2-Studie zu MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab, MEDI4736-Monotherapie und Tremelimumab-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene Dosisexplorations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität, PK, Pharmakodynamik und Immunogenität von MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab, MEDI4736-Monotherapie oder Tremelimumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit metastasierendes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119082
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10116
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer
  2. 18 Jahre und älter
  3. Histologische oder zytologische Bestätigung eines metastasierten oder rezidivierenden Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Überganges
  4. Die Teilnehmer müssen Standardtherapien erhalten haben und Fortschritte gemacht haben oder refraktär gegenüber Standardbehandlungen sein
  5. Die Teilnehmer müssen mindestens eine Läsion haben, die für eine Biospie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  1. Jede gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung
  2. Frühere Immuntherapie
  3. Gleichzeitige oder vorherige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen
  4. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung innerhalb von 3 Jahren mit einigen Ausnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b-M20 mg/kg (Q4W) + T 1 mg/kg (Q4W) Fw M10 mg/kg (Q2W)
Teilnehmer an einer Zweitlinientherapie mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ) erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von 20 mg/kg MEDI4736 alle 4 Wochen (Q4W) für 4 Monate (bis zu 4 Dosen) in Kombination mit IV 1 mg/ kg Tremelimumab Q4W für 4 Monate (insgesamt bis zu 4 Dosen). Danach erhalten die Teilnehmer alle 2 Wochen (Q2W) eine MEDI4736-Monotherapie (10 mg/kg), um eine Therapie von insgesamt 12 Monaten abzuschließen (bis zu 18 zusätzliche Dosen).
Biologisch: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Tremelimumab verabreicht.
Experimental: Phase 2 Arm A-(M20 mg/kg (Q4W) + T1 mg/kg Fw M10 mg/kg (Q2W)
Teilnehmer an einer Zweitlinientherapie mit metastasiertem oder rezidivierendem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom erhalten eine IV-Infusion von 20 mg/kg MEDI4736 Q4W für 4 Monate (bis zu 4 Dosen) in Kombination mit IV 1 mg/kg Tremelimumab Q4W für 4 Monate (bis zu 4 Dosen insgesamt). Danach erhalten die Teilnehmer alle 2 Wochen (Q2W) eine MEDI4736-Monotherapie (10 mg/kg), um eine Therapie von insgesamt 12 Monaten abzuschließen (bis zu 18 zusätzliche Dosen).
Biologisch: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Tremelimumab verabreicht.
Experimental: Phase-2-Arm B-M10 mg/kg (Q2W)
Teilnehmer an einer Zweitlinientherapie mit metastasiertem oder rezidivierendem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom erhalten eine intravenöse Infusion von 10 mg/kg MEDI4736 Q2W für 12 Monate (bis zu 26 Dosen).
Biologisch: MEDI4736
MEDI4736 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Phase-2-Arm C-T10 mg/kg (Q4W)
Teilnehmer an einer Zweitlinientherapie mit metastasiertem oder rezidivierendem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom erhalten eine IV-Infusion von 10 mg/kg Tremelimumab Q4W für 7 Dosen und dann Q12W für 2 Dosen für 12 Monate (insgesamt bis zu 9 Dosen).
Biologisch: Tremelimumab
Tremelimumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Phase-2-Arm D-M20 mg/kg (Q4W) + T1 mg/kg Fw M10 mg/kg (Q2W)
Teilnehmer an einer Drittlinientherapie mit metastasiertem oder rezidivierendem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom erhalten eine IV-Infusion von 20 mg/kg MEDI4736 Q4W für 4 Monate (bis zu 4 Dosen) in Kombination mit IV 1 mg/kg Tremelimumab Q4W für 4 Monate (bis zu 4 Dosen insgesamt). Danach erhalten die Teilnehmer alle 2 Wochen (Q2W) eine MEDI4736-Monotherapie (10 mg/kg), um eine Therapie von insgesamt 12 Monaten abzuschließen (bis zu 18 zusätzliche Dosen).
Biologisch: MEDI4736+Tremelimumab
MEDI4736 wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Tremelimumab verabreicht.
Experimental: Phase-2-Arm E-M20 mg/kg (Q4W) + T1 mg/kg Fw M10 mg/kg (Q2W)
Teilnehmer an einer Zweit- und Drittlinientherapie mit metastasiertem oder rezidivierendem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom und einer positiven IFN-γ-Genexpressionssignatur erhalten eine IV-Infusion von 20 mg/kg MEDI4736 Q4W für 4 Monate (bis zu 4 Dosen) in Kombination mit IV 1 mg/kg Tremelimumab Q4W für 4 Monate (insgesamt bis zu 4 Dosen). Danach erhalten die Teilnehmer alle 2 Wochen (Q2W) eine MEDI4736-Monotherapie (10 mg/kg), um eine Therapie von insgesamt 12 Monaten abzuschließen (bis zu 18 zusätzliche Dosen).
Biologisch: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Tremelimumab verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) in Phase 1b
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) in Phase 1b
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 28 Tage nach der Verabreichung von MEDI4736 und Tremelimumab
Eine DLT wurde als Toxizität Grad 3 oder höher definiert, die während des DLT-Bewertungszeitraums auftritt (von der ersten Dosis des Studienmedikaments [Tag 1] bis 28 Tage nach der Verabreichung von MEDI4736 und Tremelimumab). Die DLTs sind: jedes immunvermittelte unerwünschte Ereignis (irAE) Grad 4, jedes Nicht-irAE Grad >= 3, Kolitis >= Grad 3, nicht infektiöse Pneumonitis Grad 3 oder 4 unabhängig von der Dauer, Pneumonitis Grad 2, Erhöhung der Lebertransaminasen > 8 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 5 × ULN. Immunvermittelte UEs sind definiert als UEs mit immunologischer Natur (dh entzündlich) in Abwesenheit einer klaren alternativen Ätiologie.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 28 Tage nach der Verabreichung von MEDI4736 und Tremelimumab
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als TEAEs in Phase 1b gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als TEAEs gemeldet wurden. Klinische Laboranomalien sind definiert als alle abnormalen Befunde bei der Analyse der Serumchemie, Hämatologie und des Urins.
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen, die in Phase 1b als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet wurden. Abnorme Vitalzeichen sind definiert als abnorme Befunde bei den Vitalzeichenparametern (Temperatur, Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [oder Pulsoximetrie beim Screening] und Atemfrequenz). Anomale körperliche Untersuchungen sind definiert als anormale Auswirkungen auf Messungen von Größe und Gewicht.
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogrammen, die in Phase 1b als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogrammen (EKGs), die als TEAEs gemeldet wurden. Abnorme EKGs sind definiert als abnorme Befunde bei Herzfrequenz, PR, RR, QRS und QT-Intervallen von der primären Ableitung des digitalen 12-Kanal-EKGs.
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zu Studienbeginn in Phase 1b
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die ECOG-Skala des Leistungsstatus beschreibt das Leistungsniveau der Teilnehmer in Bezug auf ihre Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, ihre tägliche Aktivität und ihre körperliche Leistungsfähigkeit. ECOG-Leistungsstatusbewertungen sind: 0 = voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); 2 = gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, wach und ungefähr mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; 4 = vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist vollständig an Bett oder Stuhl gebunden; 5 = tot. Der grundlegende Leistungsstatus der Teilnehmer wird dargestellt.
Grundlinie (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) in Phase 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
ODER: bestes Gesamtansprechen (BOR) des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST v1.1. BOR: bestes Ansprechen (CR, PR, stabile Erkrankung [SD], fortschreitende Erkrankung [PD] und nicht auswertbar) unter allen Gesamtansprechen, die ab dem Datum der Randomisierung für die Teilnehmer der Arme A, B, C oder dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden für Teilnehmer der Arme D, E bis zur Progression oder letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen; PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD von der kleinsten SOD in der Studie zu qualifizieren; PD: mindestens 20 % Anstieg der SOD der Zielläsionen ab der kleinsten Summe in der Studie (mindestens 5 mm), Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, erhebliche Verschlechterung der Nicht-Zielerkrankung, Anstieg der Tumorlast, die zum Absetzen der Therapie führt.
Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Progressionsfreies Überleben nach 6 (PFS-6) Monat in Phase 2
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis 6 Monate
PFS-6 ist die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten, d. h. der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten progressionsfrei und am Leben waren. PFS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für die Teilnehmer von Arm A, B und C oder dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für die Teilnehmer von Arm D und Arm E bis zum früheren der Daten des ersten Ziels Dokumentation des radiologischen Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache. PFS wurde zum Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Zur Bewertung von PFS-6 wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Ab Tag 1 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen in Phase 1b
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
ODER: bestes Gesamtansprechen (BOR) des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST v1.1. BOR: bestes Ansprechen (CR, PR, stabile Erkrankung [SD], fortschreitende Erkrankung [PD] und nicht auswertbar) unter allen Gesamtansprechen, die ab dem Datum der Randomisierung der Teilnehmer oder dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression aufgezeichnet wurden, oder zuletzt auswertbar Krankheitsbeurteilung oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen; PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD von der kleinsten SOD in der Studie zu qualifizieren; PD: mindestens 20 % Anstieg der SOD der Zielläsionen ab der kleinsten Summe in der Studie (mindestens 5 mm), Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, erhebliche Verschlechterung der Nicht-Zielerkrankung, Anstieg der Tumorlast, die zum Absetzen der Therapie führt.
Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Dauer der stabilen Erkrankung (DSD) in Phase 1b
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Die DSD wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung für Phase 1b bis zum ersten Datum der dokumentierten PD (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD ist eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen von der kleinsten Summe in der Studie (mindestens 5 mm), Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, wesentliche Verschlechterung der Nicht-Zielerkrankung, Zunahme der Tumorlast, die zum Abbruch der Behandlung führt Therapie. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Bewertung von DSD verwendet.
Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Mittlere beste prozentuale Änderung der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen in Phase 1b gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Die beste prozentuale Änderung der SLD von Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert gemäß RECIST v1.1 wurde als die größte Abnahme oder der kleinste Anstieg des SLD gegenüber dem Ausgangswert unter allen Krankheitsbewertungen nach dem Ausgangswert, einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen, abgeleitet. Die beste prozentuale Änderung ist die maximale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert oder die minimale Zunahme gegenüber dem Ausgangswert, wenn keine Reduktion vorliegt.
Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle nach 16 Wochen in Phase 1b
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 16 Wochen
Die Krankheitskontrollrate nach 16 Wochen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments eine BOR von bestätigter CR, bestätigter PR oder SD mit einer Dauer von SD für eine Mindestdauer von 110 Tagen erreichten. Der DC wurde als BOR von bestätigtem CR, bestätigtem PR oder SD gemäß RECIST v1.1 definiert. CR: Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen; PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD von der kleinsten SOD in der Studie zu qualifizieren.
Von Tag 1 bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle nach 24 Wochen in Phase 1b
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 24 Wochen
Die Krankheitskontrollrate nach 24 Wochen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments eine BOR von bestätigter CR, bestätigter PR oder SD mit einer Dauer von SD für eine Mindestdauer von 166 Tagen erreichten. Der DC wurde als BOR von bestätigtem CR, bestätigtem PR oder SD gemäß RECIST v1.1 definiert. CR: Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen; PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD von der kleinsten SOD in der Studie zu qualifizieren.
Von Tag 1 bis zu 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten in Phase 1b
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis 6 Monate
PFS-6 ist die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten, d. h. der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten progressionsfrei und am Leben waren. PFS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für Phase-1b-Teilnehmer bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund. PFS wurde zum Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Zur Bewertung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Ab Tag 1 bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) in Phase 2
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die in Phase 2 als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als TEAEs gemeldet wurden. Klinische Laboranomalien sind definiert als alle abnormalen Befunde bei der Analyse der Serumchemie, Hämatologie und des Urins.
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen, die in Phase 2 als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet wurden. Abnorme Vitalzeichen sind definiert als abnorme Befunde bei den Vitalzeichenparametern (Temperatur, Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [oder Pulsoximetrie beim Screening] und Atemfrequenz). Anomale körperliche Untersuchungen sind definiert als anormale Auswirkungen auf Messungen von Größe und Gewicht.
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogrammen, die in Phase 2 als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogrammen (EKGs), die als TEAEs gemeldet wurden. Abnorme EKGs sind definiert als abnorme Befunde bei Herzfrequenz, PR, RR, QRS und QT-Intervallen von der primären Ableitung des digitalen 12-Kanal-EKGs.
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zu Studienbeginn in Phase 2
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die ECOG-Skala des Leistungsstatus beschreibt das Leistungsniveau der Teilnehmer in Bezug auf ihre Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, ihre tägliche Aktivität und ihre körperliche Leistungsfähigkeit. ECOG-Leistungsstatusbewertungen sind: 0 = voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); 2 = gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, wach und ungefähr mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; 4 = vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist vollständig an Bett oder Stuhl gebunden; 5 = tot. Der grundlegende Leistungsstatus der Teilnehmer wird dargestellt.
Grundlinie (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle nach 16 Wochen in Phase 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 16 Wochen
Die Krankheitskontrollrate nach 16 Wochen wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Datum der Randomisierung für Arm A, B eine BOR von bestätigter CR, bestätigter PR oder SD mit einer Dauer von SD für eine Mindestdauer von 110 Tagen erreichten und C-Teilnehmer und das Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für Arm D- und E-Teilnehmer. Der DC wurde als BOR von bestätigtem CR, bestätigtem PR oder SD gemäß RECIST v1.1 definiert. CR: Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen; PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD von der kleinsten SOD in der Studie zu qualifizieren.
Von Tag 1 bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle nach 24 Wochen in Phase 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 24 Wochen
Die Krankheitskontrollrate nach 24 Wochen wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine BOR von bestätigter CR, bestätigter PR oder SD mit einer Dauer von SD für eine Mindestdauer von 166 Tagen nach dem Datum der Randomisierung für Arm A, B erreichten und C-Teilnehmer und das Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für Arm D- und E-Teilnehmer. Der DC wurde als BOR von bestätigtem CR, bestätigtem PR oder SD gemäß RECIST v1.1 definiert. CR: Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen; PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD von der kleinsten SOD in der Studie zu qualifizieren.
Von Tag 1 bis zu 24 Wochen
Dauer des Ansprechens (DoR) in Phase 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Die DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1, die anschließend nach dem Ansprechen oder dem Tod aus jedweder Ursache auftrat, je nachdem, was zuerst auftrat. CR: Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen; PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert. Zur Bewertung von DoR wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Reaktionszeit (TTR) in Phase 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
TTR: Zeit vom Datum der Randomisierung der Teilnehmer für Arm A, B und C oder Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für Arm D und Arm E bis zum ersten dokumentierten OR gemäß RECIST v1.1. ODER: BOR bestätigter CR oder PR gemäß RECIST v1.1. BOR: bestes Ansprechen (CR, PR, SD, PD und nicht auswertbar) unter allen Gesamtansprechen, die ab dem Datum der Randomisierung/dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung oder dem Abbruch der Studie aufgezeichnet wurden, je nachdem, was eintrat Erste. CR: Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen; PR: mindestens 30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD vom kleinsten SOD zu qualifizieren; PD: mindestens 20 % Anstieg der SOD der Zielläsionen von der kleinsten Summe (mindestens 5 mm), Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, erhebliche Verschlechterung der Nicht-Zielerkrankung, Anstieg der Tumorlast, die zum Absetzen der Therapie führt. Kaplan-Meier-Methode zur Bewertung der TTR.
Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Dauer der stabilen Erkrankung in Phase 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Die DSD wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung für die Teilnehmer der Arme A, B und C oder dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für die Teilnehmer der Arme D und Arm E bis zum ersten Datum der dokumentierten PD (gemäß RECIST v1.1 ) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. PD ist eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen von der kleinsten Summe in der Studie (mindestens 5 mm), Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, erhebliche Verschlechterung der Nicht-Zielerkrankung, Zunahme der Tumorlast, die zum Absetzen führt der Therapie. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Bewertung von DSD verwendet.
Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Mittlere beste prozentuale Änderung der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen in Phase 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Die beste prozentuale Änderung der SLD von Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert gemäß RECIST v1.1 wurde als die größte Abnahme oder der kleinste Anstieg des SLD gegenüber dem Ausgangswert unter allen Krankheitsbewertungen nach dem Ausgangswert, einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen, abgeleitet. Die beste prozentuale Änderung ist die maximale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert oder die minimale Zunahme gegenüber dem Ausgangswert, wenn keine Reduktion vorliegt.
Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Progressionsfreies Überleben in Phase 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Das PFS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung für die Teilnehmer der Arme A, B und C oder dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung für die Teilnehmer der Arme D und E bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der radiologischen Erkrankung Progression (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund. PFS wurde zum Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Zur Bewertung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Progressionsfreies Überleben nach 9 Monaten (PFS-9) in Phase 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 9 Monaten
PFS-9 ist die progressionsfreie Überlebensrate nach 9 Monaten, d. h. der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 9 Monaten progressionsfrei und am Leben waren. PFS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für die Teilnehmer der Arme A, B, C oder dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für die Teilnehmer der Arme D und E bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation von radiologisches Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund. PFS wurde zum Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Zur Bewertung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von Tag 1 bis zu 9 Monaten
Gesamtüberleben (OS) in Phase 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung für die Teilnehmer der Arme A, B und C oder das Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für die Teilnehmer der Arme D und Arm bis zum Tod aus irgendeinem Grund. OS wurde am letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Zur Bewertung des OS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Zur Bewertung des OS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (EOT), 90 Tage nach EOT, alle 3 Monate (Q3M) nach Tag 90 nach EOT bis zu 12 Monate nach EOT und alle 6 Monate nach Monat 12 nach EOT ( ungefähr bis zu 4 Jahren und einem Monat)
Gesamtüberleben nach 12 Monaten in Phase 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 12 Monaten
Das OS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung für die Teilnehmer der Arme A, B und C oder das Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für die Teilnehmer der Arme D und Arm E bis 12 Monate. OS wurde am letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Zur Bewertung des OS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um das OS und das 95-%-Konfidenzintervall zu bewerten.
Von Tag 1 bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen mit positiver Interferon-Gamma (IFN-γ)-Genexpression in Phase 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 nach EOT (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OR mit positiver IFN-γ-Genexpression wird angegeben. ODER: BOR bestätigter CR oder PR gemäß RECIST v1.1. BOR: bestes Ansprechen (CR, PR, SD, PD und nicht auswertbar) unter allen Gesamtansprechen, die ab dem Datum der Randomisierung für die Teilnehmer der Arme A, B, C oder dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für die Teilnehmer der Arme D, E bis zur Progression aufgezeichnet wurden , oder letzte auswertbare Krankheitsbeurteilung oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen; PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD von der kleinsten SOD in der Studie zu qualifizieren; PD: mindestens 20 % Anstieg der SOD der Zielläsionen ab der kleinsten Summe in der Studie (mindestens 5 mm), Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, erhebliche Verschlechterung der Nicht-Zielerkrankung, Anstieg der Tumorlast, die zum Absetzen der Therapie führt.
Tag 1 bis Tag 30 nach EOT (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 6 Monaten mit positiver IFN-γ-Genexpression in Phase 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 nach EOT (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS nach 6 Monaten mit positiver IFN-γ-Genexpression wird angegeben. PFS-6 ist die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten, d. h. der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten progressionsfrei und am Leben waren. PFS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für die Teilnehmer von Arm A, B und C oder dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für die Teilnehmer von Arm D und Arm E bis zum früheren der Daten des ersten Ziels Dokumentation des radiologischen Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache. PFS wurde zum Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Zur Bewertung von PFS-6 wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Tag 1 bis Tag 30 nach EOT (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen in Phase 2 nach Status des programmierten Todesliganden (PD-L1).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 nach EOT (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen in Phase 2 nach Status des programmierten Todesliganden (PD-L1) wird angegeben. PD-L1 ist ein Protein, das auf einigen normalen Zellen und in höheren als normalen Mengen auf einigen Arten von Krebszellen gefunden werden kann. Es spielt eine Rolle bei der Regulierung der Immunantwort gegen einige Krebsarten und ist daher das Ziel für einige Krebsmedikamente. Der PD-L1-Status basierte auf dem Prozentsatz der Tumorzellen aus Tumorgewebeproben zu Studienbeginn mit PD-L1-Membranfärbung: PD-L1 hoch, wenn >= 1 % Tumorzellen (besseres Ansprechen), PD-L1 niedrig/neg, wenn < 1 % Tumorzellen (geringe Antwort).
Tag 1 bis Tag 30 nach EOT (ungefähr 4 Jahre und ein Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4190C00021

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