Badanie fazy 1b/2 MEDI4736 z tremelimumabem, MEDI4736 lub tremelimumabem w monoterapii w gruczolakoraku żołądka lub GEJ
2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Badanie fazy 1b/2 MEDI4736 w skojarzeniu z tremelimumabem, MEDI4736 w monoterapii i tremelimumabem w monoterapii u pacjentów z przerzutowym lub nawracającym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności przeciwnowotworowej, farmakodynamiki i immunogenności MEDI4736 w skojarzeniu z tremelimumabem, MEDI4736 w monoterapii lub tremelimumabem w monoterapii u uczestników z przerzutowy lub nawrotowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
- Research Site
-
Koto-ku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119082
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10116
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
- 18 lat i więcej
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie przerzutowego lub nawrotowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- Uczestnicy musieli otrzymać i osiągnąć postęp lub być oporni na standardowe schematy
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę nadającą się do bioszpiegowania
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka
- Wcześniejsza immunoterapia
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych przez 14 dni
- Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna lub zapalna w ciągu 3 lat z pewnymi wyjątkami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1b-M20 mg/kg (Q4W) + T 1 mg/kg (Q4W) Fw M10 mg/kg (Q2W)
Uczestnicy terapii drugiego rzutu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) będą otrzymywać dożylny (IV) wlew 20 mg/kg MEDI4736 co 4 tygodnie (Q4W) przez 4 miesiące (do 4 dawek) w skojarzeniu z IV 1 mg/kg mc. kg tremelimumabu co 4 tyg. przez 4 miesiące (łącznie do 4 dawek).
Następnie uczestnicy będą otrzymywać MEDI4736 w monoterapii (10 mg/kg) co 2 tygodnie (Q2W), aby ukończyć łącznie 12 miesięcy terapii (do 18 dodatkowych dawek).
|
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym w połączeniu z tremelimumabem.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Ramię A-(M20 mg/kg (Q4W) + T1 mg/kg Fw M10 mg/kg (Q2T)
Uczestnicy terapii drugiego rzutu z przerzutowym lub nawrotowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ otrzymają infuzję dożylną 20 mg/kg MEDI4736 Q4W przez 4 miesiące (do 4 dawek) w połączeniu z IV 1 mg/kg tremelimumabu Q4W przez 4 miesiące (do łącznie 4 dawki).
Następnie uczestnicy będą otrzymywać MEDI4736 w monoterapii (10 mg/kg) co 2 tygodnie (Q2W), aby ukończyć łącznie 12 miesięcy terapii (do 18 dodatkowych dawek).
|
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym w połączeniu z tremelimumabem.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Ramię B-M10 mg/kg (Q2W)
Uczestnicy terapii drugiego rzutu z przerzutowym lub nawrotowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ otrzymają infuzję dożylną 10 mg/kg MEDI4736 Q2W przez 12 miesięcy (do 26 dawek).
|
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Ramię C-T10 mg/kg (Q4W)
Uczestnicy terapii drugiego rzutu z przerzutowym lub nawrotowym gruczolakorakiem żołądka lub GEJ otrzymają wlew dożylny 10 mg/kg tremelimumabu Q4W w 7 dawkach, a następnie Q12W w 2 dawkach przez 12 miesięcy (łącznie do 9 dawek).
|
Tremelimumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Ramię D-M20 mg/kg (Q4W) + T1 mg/kg Fw M10 mg/kg (Q2T)
Uczestnicy terapii trzeciego rzutu z przerzutowym lub nawrotowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ otrzymają infuzję dożylną 20 mg/kg MEDI4736 Q4W przez 4 miesiące (do 4 dawek) w połączeniu z IV 1 mg/kg tremelimumabu Q4W przez 4 miesiące (do łącznie 4 dawki).
Następnie uczestnicy będą otrzymywać MEDI4736 w monoterapii (10 mg/kg) co 2 tygodnie (Q2W), aby ukończyć łącznie 12 miesięcy terapii (do 18 dodatkowych dawek).
|
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym w połączeniu z tremelimumabem.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Ramię E-M20 mg/kg (Q4W) + T1 mg/kg Fw M10 mg/kg (Q2T)
Uczestnicy terapii drugiego i trzeciego rzutu z przerzutowym lub nawrotowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ i dodatnią sygnaturą ekspresji genu IFN-γ otrzymają infuzję dożylną 20 mg/kg MEDI4736 Q4W przez 4 miesiące (do 4 dawek) w połączeniu z IV 1 mg/kg tremelimumabu co 4 tygodnie przez 4 miesiące (łącznie do 4 dawek).
Następnie uczestnicy będą otrzymywać MEDI4736 w monoterapii (10 mg/kg) co 2 tygodnie (Q2W), aby ukończyć łącznie 12 miesięcy terapii (do 18 dodatkowych dawek).
|
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym w połączeniu z tremelimumabem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) w fazie 1b
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie 1b
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 28 dni po podaniu MEDI4736 i tremelimumabu
|
DLT zdefiniowano jako każdą toksyczność stopnia 3. lub wyższego, która wystąpiła w okresie oceny DLT (od pierwszej dawki badanego leku [dzień 1] do 28 dni po podaniu MEDI4736 i tremelimumabu).
DLT to: dowolne zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia 4., dowolne zdarzenie niepożądane stopnia >=3 inne niż irAE, zapalenie okrężnicy >= stopnia 3, niezakaźne zapalenie płuc stopnia 3 lub 4 niezależnie od czasu trwania, zapalenie płuc stopnia 2, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych > 8 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 5 × GGN.
AE pochodzenia immunologicznego definiuje się jako AE o charakterze immunologicznym (tj. zapalne) przy braku wyraźnej alternatywnej etiologii.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 28 dni po podaniu MEDI4736 i tremelimumabu
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE w fazie 1b
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE.
Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki analizy biochemicznej surowicy, hematologii i moczu.
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi i badaniami fizykalnymi zgłoszonymi jako TEAE w fazie 1b
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE.
Nieprawidłowe parametry życiowe definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki parametrów czynności życiowych (temperatura, ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [lub pulsoksymetria podczas badania przesiewowego] i częstość oddechów).
Nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych definiuje się jako każdy nieprawidłowy wpływ na pomiary wzrostu i masy ciała.
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi elektrokardiogramami zgłoszonymi jako TEAE w fazie 1b
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi elektrokardiogramami (EKG) zgłoszonymi jako TEAE.
Nieprawidłowe zapisy EKG definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki częstości akcji serca, odstępów PR, RR, QRS i QT z pierwszego odprowadzenia cyfrowego 12-odprowadzeniowego EKG.
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
|
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na początku badania w fazie 1b
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Skala stanu sprawności ECOG opisuje poziom funkcjonowania uczestników w zakresie ich zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej.
Punktacja stanu sprawności ECOG jest następująca: 0= w pełni aktywna, zdolna do zachowania pełnej sprawności sprzed choroby bez ograniczeń; 1= ograniczona w wysiłku fizycznym, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym (na przykład lekka praca domowa, praca biurowa); 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych przez ponad 50% godzin czuwania; 3 = zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4= całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5= martwy.
Przedstawiono wyjściowy stan sprawności uczestników.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) w fazie 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
OR: najlepsza całkowita odpowiedź (BOR) z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według RECIST v1.1.
BOR: najlepsza odpowiedź (CR, PR, choroba stabilna [SD], choroba postępująca [PD] i niemożliwa do oceny) spośród wszystkich odpowiedzi ogólnych zarejestrowanych od daty randomizacji dla uczestników Grupy A, B, C lub od daty podania pierwszej dawki badanego leku dla uczestników ramion D, E do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny choroby lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych; SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD od najmniejszego SOD w badaniu; PD: co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych od najmniejszej sumy w badaniu (co najmniej 5 mm), pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, znaczne pogorszenie choroby niebędącej celem, zwiększenie masy guza prowadzące do przerwania terapii.
|
Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby w 6. miesiącu (PFS-6) w fazie 2
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 6 miesięcy
|
PFS-6 to 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji, który był odsetkiem uczestników, którzy nie mieli progresji i żyli po 6 miesiącach.
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku dla uczestników Grupy A, B i C lub daty pierwszej dawki badanego leku dla uczestników Grupy D i Grupy E do wcześniejszej z dat pierwszego celu dokumentację radiologicznej progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
PFS ocenzurowano w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Do oceny PFS-6 zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszego dnia do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią w fazie 1b
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
OR: najlepsza całkowita odpowiedź (BOR) z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według RECIST v1.1.
BOR: najlepsza odpowiedź (CR, PR, stabilizacja choroby [SD], progresja choroby [PD] i niemożliwa do oceny) spośród wszystkich ogólnych odpowiedzi zarejestrowanych od daty randomizacji uczestników lub daty pierwszej dawki badanego leku do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny choroby lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych; SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD od najmniejszego SOD w badaniu; PD: co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych od najmniejszej sumy w badaniu (co najmniej 5 mm), pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, znaczne pogorszenie choroby niebędącej celem, zwiększenie masy guza prowadzące do przerwania terapii.
|
Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
|
Czas trwania choroby stabilnej (DSD) w fazie 1b
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
DSD zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku w fazie 1b do pierwszej daty udokumentowanej PD (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD to co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu (co najmniej 5 mm), pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, znaczne pogorszenie choroby nie będącej celem, zwiększenie masy guza prowadzące do przerwania leczenia terapia.
Do oceny DSD wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
|
Mediana najlepszej zmiany procentowej od linii bazowej sumy najdłuższych średnic (SLD) zmian docelowych w fazie 1b
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
Najlepsza zmiana procentowa SLD docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej według RECIST v1.1 została wyznaczona jako największy spadek lub najmniejszy wzrost od wartości wyjściowej w SLD wśród wszystkich ocen choroby po wartości wyjściowej, w tym ocen nieplanowanych.
Najlepsza zmiana procentowa to maksymalne zmniejszenie od linii bazowej lub minimalny wzrost od linii bazowej przy braku redukcji.
|
Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby po 16 tygodniach w fazie 1b
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 16 tygodnia
|
Wskaźnik kontroli choroby po 16 tygodniach zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub mieli SD z czasem trwania SD przez co najmniej 110 dni, po dacie pierwszej dawki badanego leku.
DC zdefiniowano jako BOR potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych; SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD od najmniejszego SOD w badaniu.
|
Od pierwszego dnia do 16 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby po 24 tygodniach w fazie 1b
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 24 tygodni
|
Wskaźnik kontroli choroby po 24 tygodniach zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub mieli SD z czasem trwania SD przez co najmniej 166 dni, po dacie pierwszej dawki badanego leku.
DC zdefiniowano jako BOR potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych; SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD od najmniejszego SOD w badaniu.
|
Od 1 dnia do 24 tygodni
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach w fazie 1b
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 6 miesięcy
|
PFS-6 to 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji, który był odsetkiem uczestników, którzy nie mieli progresji i żyli po 6 miesiącach.
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku uczestnikom fazy 1b do wcześniejszej z dat pierwszej obiektywnej dokumentacji radiologicznej progresji choroby (zgodnie z RECIST wersja 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS ocenzurowano w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Do oceny PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszego dnia do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE.
Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki analizy biochemicznej surowicy, hematologii i moczu.
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi i badaniami fizykalnymi zgłoszonymi jako TEAE w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE.
Nieprawidłowe parametry życiowe definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki parametrów czynności życiowych (temperatura, ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [lub pulsoksymetria podczas badania przesiewowego] i częstość oddechów).
Nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych definiuje się jako każdy nieprawidłowy wpływ na pomiary wzrostu i masy ciała.
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi elektrokardiogramami zgłoszonymi jako TEAE w fazie 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi elektrokardiogramami (EKG) zgłoszonymi jako TEAE.
Nieprawidłowe zapisy EKG definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki częstości akcji serca, odstępów PR, RR, QRS i QT z pierwszego odprowadzenia cyfrowego 12-odprowadzeniowego EKG.
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
|
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na początku fazy 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Skala stanu sprawności ECOG opisuje poziom funkcjonowania uczestników w zakresie ich zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej.
Punktacja stanu sprawności ECOG jest następująca: 0= w pełni aktywna, zdolna do zachowania pełnej sprawności sprzed choroby bez ograniczeń; 1= ograniczona w wysiłku fizycznym, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym (na przykład lekka praca domowa, praca biurowa); 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych przez ponad 50% godzin czuwania; 3 = zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4= całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5= martwy.
Przedstawiono wyjściowy stan sprawności uczestników.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby w 16 tygodniu fazy 2
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 16 tygodnia
|
Wskaźnik kontroli choroby po 16 tygodniach zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub mieli SD z czasem trwania SD przez co najmniej 110 dni, po dacie randomizacji do Grupy A, B i uczestników grupy C oraz datę pierwszej dawki badanego leku dla uczestników grup D i E.
DC zdefiniowano jako BOR potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych; SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD od najmniejszego SOD w badaniu.
|
Od pierwszego dnia do 16 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby po 24 tygodniach w fazie 2
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 24 tygodni
|
Wskaźnik kontroli choroby po 24 tygodniach zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub mieli SD z czasem trwania SD przez co najmniej 166 dni, po dacie randomizacji do Grupy A, B i uczestników grupy C oraz datę pierwszej dawki badanego leku dla uczestników grup D i E.
DC zdefiniowano jako BOR potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych; SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD od najmniejszego SOD w badaniu.
|
Od 1 dnia do 24 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) w fazie 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1, która nastąpiła po odpowiedzi lub zgonie z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Do oceny DoR wykorzystano metodę Kaplana Meiera.
|
Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) w fazie 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
TTR: czas od daty randomizacji uczestników do Grupy A, B i C lub daty podania pierwszej dawki badanego leku do Grupy D i Grupy E do pierwszego udokumentowania LUB zgodnie z RECIST v1.1.
LUB: BOR potwierdzonej CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1.
BOR: najlepsza odpowiedź (CR, PR, SD, PD i niemożliwa do oceny) spośród wszystkich ogólnych odpowiedzi zarejestrowanych od daty randomizacji/daty pierwszej dawki badanego leku do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny choroby lub przerwania badania, w zależności od tego, co miało miejsce Pierwszy.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych; PR: co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych; SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD od najmniejszego SOD; PD: wzrost SOD zmian docelowych o co najmniej 20% od najmniejszej sumy (co najmniej 5 mm), pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, znaczne pogorszenie choroby niebędącej celem, zwiększenie masy guza prowadzące do przerwania terapii.
Metoda Kaplana Meiera zastosowana do oceny TTR.
|
Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
|
Czas trwania stabilnej choroby w fazie 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
DSD zdefiniowano jako czas od daty randomizacji dla uczestników Grupy A, B i C lub daty podania pierwszej dawki badanego leku uczestnikom Grupy D i Grupy E do pierwszej daty udokumentowanej PD (zgodnie z RECIST v1.1 ) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD oznacza co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu (co najmniej 5 mm), pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych, znaczne pogorszenie choroby nie będącej celem leczenia, zwiększenie masy guza prowadzące do przerwania leczenia terapii.
Do oceny DSD wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
|
Mediana najlepszej zmiany procentowej od linii bazowej sumy najdłuższych średnic (SLD) zmian docelowych w fazie 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
Najlepsza zmiana procentowa SLD docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej według RECIST v1.1 została wyznaczona jako największy spadek lub najmniejszy wzrost od wartości wyjściowej w SLD wśród wszystkich ocen choroby po wartości wyjściowej, w tym ocen nieplanowanych.
Najlepsza zmiana procentowa to maksymalne zmniejszenie od linii bazowej lub minimalny wzrost od linii bazowej przy braku redukcji.
|
Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
|
Przeżycie wolne od progresji w fazie 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji dla uczestników Grupy A, B i C lub daty podania pierwszej dawki badanego leku uczestnikom Grupy D i E do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania choroby radiologicznej progresja (zgodnie z RECIST v1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS ocenzurowano w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Do oceny PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby po 9 miesiącach (PFS-9) w fazie 2
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 9 miesięcy
|
PFS-9 to 9-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji, który był odsetkiem uczestników, którzy nie mieli progresji i żyli po 9 miesiącach.
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku uczestnikom Grupy A, B, C lub daty podania pierwszej dawki badanego leku uczestnikom Grupy D i E do wcześniejszej z dat pierwszej obiektywnej dokumentacji progresja choroby radiologicznej (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS ocenzurowano w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Do oceny PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszego dnia do 9 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) w fazie 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji dla uczestników Grupy A, B i C lub datę pierwszej dawki badanego leku dla uczestników Grupy D i Grupy E do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
System operacyjny został ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia.
Do oceny OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Do oceny OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od dnia 1 do zakończenia leczenia (EOT), 90 dni po EOT, co 3 miesiące (Q3M) po 90 dniu po EOT do 12 miesięcy po EOT i co 6 miesięcy po 12 miesiącu po EOT ( około 4 lat i jednego miesiąca)
|
|
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach w fazie 2
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 12 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji dla uczestników Grupy A, B i C lub datę pierwszej dawki badanego leku dla uczestników Grupy D i Grupy E do 12 miesięcy.
System operacyjny został ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia.
Do oceny OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Do oceny OS i 95% przedziału ufności wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszego dnia do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na pozytywną ekspresję genu interferonu gamma (IFN-γ) w fazie 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30 po EOT (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
Podano odsetek uczestników z OR z dodatnią ekspresją genu IFN-γ.
LUB: BOR potwierdzonej CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1.
BOR: najlepsza odpowiedź (CR, PR, SD, PD i niemożliwa do oceny) spośród wszystkich ogólnych odpowiedzi zarejestrowanych od daty randomizacji dla uczestników Grupy A, B, C lub daty pierwszej dawki badanego leku dla uczestników Grupy D, E do progresji lub ostatniej możliwej do oceny ocenie choroby lub przerwaniu badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych; SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD od najmniejszego SOD w badaniu; PD: co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych od najmniejszej sumy w badaniu (co najmniej 5 mm), pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, znaczne pogorszenie choroby niebędącej celem, zwiększenie masy guza prowadzące do przerwania terapii.
|
Od dnia 1 do dnia 30 po EOT (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach z dodatnią ekspresją genu IFN-γ w fazie 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30 po EOT (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
Przedstawiono odsetek uczestników z PFS po 6 miesiącach z dodatnią ekspresją genu IFN-γ.
PFS-6 to 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji, który był odsetkiem uczestników, którzy nie mieli progresji i żyli po 6 miesiącach.
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku dla uczestników Grupy A, B i C lub daty pierwszej dawki badanego leku dla uczestników Grupy D i Grupy E do wcześniejszej z dat pierwszego celu dokumentację radiologicznej progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
PFS ocenzurowano w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Do oceny PFS-6 zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od dnia 1 do dnia 30 po EOT (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią w fazie 2 według statusu ligandu programowanej śmierci (PD-L1)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30 po EOT (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
Podano odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią w fazie 2 według statusu zaprogramowanego ligandu śmierci (PD-L1).
PD-L1 jest białkiem, które można znaleźć na niektórych normalnych komórkach oraz w ilościach większych niż normalne na niektórych typach komórek nowotworowych.
Odgrywa rolę w regulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko niektórym typom nowotworów i dlatego jest celem niektórych leków przeciwnowotworowych.
Status PD-L1 oparto na odsetku komórek nowotworowych z wyjściowych próbek tkanki guza z wybarwieniem błonowym PD-L1: PD-L1 wysoki, jeśli >= 1% komórek nowotworowych (lepsza odpowiedź), PD-L1 niski/ujemny, jeśli < 1% komórki nowotworowe (niska odpowiedź).
|
Od dnia 1 do dnia 30 po EOT (około 4 lata i jeden miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Durwalumab
- Tremelimumab
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4190C00021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .