Der Einfluss des Oncotype DX® Brustkrebs-Assays auf Behandlungsentscheidungen in einer kanadischen Bevölkerung
Der Einfluss des Oncotype DX® Breast Cancer Assay auf Behandlungsentscheidungen in einer kanadischen Population von Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit 1–3 positiven Lymphknoten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Oncotype DX-Assay ist in den USA seit 2004 als Instrument zur Unterstützung der Behandlungsempfehlung eines Arztes für eine Brustkrebspatientin im Handel erhältlich. Während der Oncotype DX-Test derzeit vom Gesundheitsministerium von Ontario für nodal-negative EBC erstattet wird, wird er für nodal-positive (N+) Patienten nicht erstattet, obwohl gezeigt wurde, dass der Test sowohl prognostisch als auch prädiktiv für den Nutzen einer Chemotherapie für Patienten mit N+ ist Krankheit.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu charakterisieren, wie sich die Ergebnisse des Oncotype DX®-Tests auf die Entscheidungsprozesse von Ärzten und Patienten in einem großen akademischen medizinischen Zentrum in Ontario auswirken, indem Empfehlungen für eine adjuvante Therapie innerhalb einer Population von ER+, N+ EBC-Patienten mit bewertet werden 1 bis 3 positive Lymphknoten, bei denen der Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie nicht sicher ist.
Nach Zustimmung wird dem Patienten eine ID-Nummer zugewiesen. Der Arzt wird die Behandlungsalternativen des Patienten besprechen, bevor er den Oncotype DX Assay bestellt. Nach Rücksprache mit dem Patienten füllt der Arzt einen grundlegenden Fragebogen aus, in dem er die therapeutische Strategie angibt, die er dem Patienten basierend auf den verfügbaren klinischen und pathologischen Daten empfehlen würde. Darüber hinaus füllt die Patientin einen Basisfragebogen aus, der ihre Behandlungspräferenz auf der Grundlage des vorherigen Gesprächs mit dem Arzt angibt.
Der Oncotype DX Assay wird nach Erhalt des Registrierungs- und Bestätigungsformulars und der Zuweisung der Patientenstudiennummer bestellt. Sobald die Ergebnisse des Oncotype DX-Tests vorliegen, bespricht der Arzt die Ergebnisse mit dem Patienten. Sowohl der Arzt als auch der Patient füllen separate Fragebögen zur Nachsorge nach dem Test aus, nachdem die Ergebnisse des Oncotype DX-Tests bekannt sind und dem Patienten mitgeteilt werden.
Ein letztes Formular, das von einem Studienmanager oder Koordinator ausgefüllt wird, nachdem ein Behandlungsplan initiiert wurde, trägt die tatsächliche Behandlung des Patienten ein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientinnen müssen sich einer chirurgischen Behandlung von Brustkrebs mit angemessener Beurteilung des Lymphknotenstatus mit einem Sentinel-Lymphknotenverfahren oder einer vollständigen Axilladissektion unterzogen haben, mit positiver Beteiligung von 1-3 axillären Lymphknoten, wie durch histologische Untersuchung bestätigt.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Der Patient muss ein Kandidat für die Behandlung seines Krebses mit systemischer Chemotherapie zusätzlich zur Hormontherapie sein
- Förderfähige Staging-Kriterien: T1-3 N1 M0
- Der Brusttumor muss einer zentralen pathologischen Überprüfung im GHI unterzogen werden und für den Oncotype DX-Assay geeignet befunden werden.
- Der Brusttumor muss gemäß den institutionellen Richtlinien Östrogenrezeptor-positiv und HER2-positiv (IHC/FISH) sein
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin hat eine Vorgeschichte von Brustkrebs in derselben Brust
- Patientin, bei der mehr als ein operabler primärer Brusttumor neu diagnostiziert wurde
- Der Patient hat multizentrische Tumoren (Hinweis: Patienten mit multifokalen Tumoren können eingeschlossen werden)
- Die Patientin hat einen bekannten metastasierten Brustkrebs
- Der Patient hat einen invasiven Tumor von < 2 mm, wie von einem örtlichen Pathologen beurteilt
- Der Patient hat irgendeine Art von neoadjuvanter Behandlung erhalten
- Vorhandensein klinischer Faktoren, die den Patienten zu einem nicht lebensfähigen Kandidaten für eine adjuvante Chemotherapie machen
- Vorhandensein eines aktuellen medizinischen Zustands, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, dieser Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Brustkrebs im Frühstadium
Frauen mit knotenpositivem (1–3 Knoten), ER-positivem Brustkrebs, die eine endokrine Therapie erhalten (oder erhalten werden) und die Kandidaten für eine Chemotherapie sind. Bei den Studienteilnehmerinnen wird der ONCOTYPE Dx-Test an ihren Brusttumoren durchgeführt und sie füllen die Studienfragebögen aus. |
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Behandlungsempfehlungen der Ärzte
Zeitfenster: 2-4 Wochen
|
2-4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Behandlungspräferenz des Patienten und des Vertrauens in den Behandlungsplan
Zeitfenster: 2-4 Wochen
|
2-4 Wochen
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Veränderung des Vertrauens der Ärzte in die Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: 2-4 Wochen
|
2-4 Wochen
|
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|
Spezifische Chemotherapie und/oder Hormontherapie, die der Patient erhält
Zeitfenster: 4-8 Wochen
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Bewertung der tatsächlichen adjuvanten Behandlung des Patienten nach verfügbaren Oncotype DX-Ergebnissen
|
4-8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Eisen, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 231-2014
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